Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry USCOM u předčasně narozených dětí: Referenční rozsahy

18. července 2023 aktualizováno: Daniela Doni, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Hemodynamické hodnocení u předčasně narozených dětí pomocí ultrazvukového monitoru srdečního výdeje (USCOM)

Cílem této observační studie je dozvědět se o proveditelnosti hemodynamického měření pomocí UltraSonic Cardiac Output Monitor (USCOM) u velmi předčasně narozených dětí nebo kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) stanovení referenčních rozmezí pro parametry USCOM v této specifické populaci, 2) posouzení vlivu charakteristik pacientů a dalších možných zkreslujících faktorů na parametry USCOM a 3) vyhodnocení krátkodobé opakovatelnosti měření. Účastníci obdrží měření USCOM ve 3, 7 a 14 dnech po narození.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnujeme velmi předčasně narozené a/nebo velmi nízké porodní děti bez srdečního onemocnění podle echokardiografie, které ošetřující lékař považuje za hemodynamicky stabilní a nepotřebují léky, které by mohly ovlivnit kardiocirkulační funkci (např. inotropy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk při narození nižší než 32 týdnů a/nebo
  • porodní hmotnost (BW) pod 1500 g

Kritéria vyloučení:

  • vrozené srdeční choroby,
  • hemodynamická nestabilita vyžadující léky, které ovlivňují hemodynamiku (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej za 3 dny
Časové okno: 3 ± 1 den života
Srdeční výdej měřený systémem USCOM, normalizovaný podle tělesné hmotnosti a vyjádřený v ml/kg/min
3 ± 1 den života
Srdeční výdej za 7 dní
Časové okno: 7 ± 2 dny života
Srdeční výdej měřený systémem USCOM, normalizovaný podle tělesné hmotnosti a vyjádřený v ml/kg/min
7 ± 2 dny života
Srdeční výdej za 14 dní
Časové okno: 14 ± 2 dny života
Srdeční výdej měřený systémem USCOM, normalizovaný podle tělesné hmotnosti a vyjádřený v ml/kg/min
14 ± 2 dny života
Srdeční index po 3 dnech
Časové okno: 3 ± 1 den života
Srdeční výdej měřený systémem USCOM normalizovaný podle tělesného povrchu a vyjádřený v L/min/m2
3 ± 1 den života
Srdeční index po 7 dnech
Časové okno: 7 ± 2 dny života
Srdeční výdej měřený systémem USCOM normalizovaný podle tělesného povrchu a vyjádřený v L/min/m2
7 ± 2 dny života
Srdeční index po 14 dnech
Časové okno: 14 ± 2 dny života
Srdeční výdej měřený systémem USCOM normalizovaný podle tělesného povrchu a vyjádřený v L/min/m2
14 ± 2 dny života
Index systémové vaskulární rezistence po 3 dnech
Časové okno: 3 ± 1 den života
Systémová vaskulární rezistence měřená systémem USCOM normalizovaná podle povrchu těla a vyjádřená v d*s*cm-5/m2
3 ± 1 den života
Index systémové vaskulární rezistence po 7 dnech
Časové okno: 7 ± 2 dny života
Systémová vaskulární rezistence měřená systémem USCOM normalizovaná podle povrchu těla a vyjádřená v d*s*cm-5/m2
7 ± 2 dny života
Index systémové vaskulární rezistence po 14 dnech
Časové okno: 14 ± 2 dny života
Systémová vaskulární rezistence měřená systémem USCOM normalizovaná podle povrchu těla a vyjádřená v d*s*cm-5/m2
14 ± 2 dny života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Doni, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EmoNeo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit