Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Parametri USCOM nei neonati pretermine: intervalli di riferimento

18 luglio 2023 aggiornato da: Daniela Doni, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Valutazione emodinamica nei neonati prematuri utilizzando il monitor della gittata cardiaca a ultrasuoni (USCOM)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la fattibilità della misurazione emodinamica da parte dell'UltraSonic Cardiac Output Monitor (USCOM) in neonati molto pretermine o con peso alla nascita molto basso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: 1) stabilire intervalli di riferimento per i parametri USCOM in questa specifica popolazione, 2) valutare l'effetto delle caratteristiche dei pazienti e di altri possibili fattori confondenti sui parametri USCOM e 3) valutare la ripetibilità a breve termine del misurazione. I partecipanti riceveranno misurazioni USCOM su 3, 7 e 14 giorni postnatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includiamo i neonati di peso alla nascita molto pretermine e/o molto basso senza malattie cardiache valutate mediante ecocardiografia, che sono considerati emodinamicamente stabili dal medico curante e non necessitano di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cardiocircolatoria (ad esempio, inotropi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale alla nascita inferiore a 32 settimane e/o
  • peso alla nascita (PC) inferiore a 1500 g

Criteri di esclusione:

  • cardiopatie congenite,
  • instabilità emodinamica che richiede farmaci che influenzano l'emodinamica (ad esempio, inotropi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 ± 1 giorni di vita
Gittata cardiaca misurata dal sistema USCOM, normalizzata per peso corporeo ed espressa in ml/kg/min
3 ± 1 giorni di vita
Gittata cardiaca a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 ± 2 giorni di vita
Gittata cardiaca misurata dal sistema USCOM, normalizzata per peso corporeo ed espressa in ml/kg/min
7 ± 2 giorni di vita
Gittata cardiaca a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 ± 2 giorni di vita
Gittata cardiaca misurata dal sistema USCOM, normalizzata per peso corporeo ed espressa in ml/kg/min
14 ± 2 giorni di vita
Indice cardiaco a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 ± 1 giorni di vita
Gittata cardiaca misurata dal sistema USCOM normalizzata per superficie corporea ed espressa in L/min/m2
3 ± 1 giorni di vita
Indice cardiaco a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 ± 2 giorni di vita
Gittata cardiaca misurata dal sistema USCOM normalizzata per superficie corporea ed espressa in L/min/m2
7 ± 2 giorni di vita
Indice cardiaco a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 ± 2 giorni di vita
Gittata cardiaca misurata dal sistema USCOM normalizzata per superficie corporea ed espressa in L/min/m2
14 ± 2 giorni di vita
Indice di resistenza vascolare sistemica a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 ± 1 giorni di vita
Resistenza Vascolare Sistemica misurata dal sistema USCOM normalizzata per superficie corporea ed espressa in d*s*cm-5/m2
3 ± 1 giorni di vita
Indice di resistenza vascolare sistemica a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 ± 2 giorni di vita
Resistenza Vascolare Sistemica misurata dal sistema USCOM normalizzata per superficie corporea ed espressa in d*s*cm-5/m2
7 ± 2 giorni di vita
Indice di resistenza vascolare sistemica a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 ± 2 giorni di vita
Resistenza Vascolare Sistemica misurata dal sistema USCOM normalizzata per superficie corporea ed espressa in d*s*cm-5/m2
14 ± 2 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Doni, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EmoNeo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi