Parámetros de USCOM en bebés prematuros: rangos de referencia
18 de julio de 2023 actualizado por: Daniela Doni, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Evaluación hemodinámica en bebés prematuros mediante el monitor de gasto cardíaco ultrasónico (USCOM)
El objetivo de este estudio de observación es conocer la viabilidad de la medición hemodinámica mediante el monitor ultrasónico de gasto cardíaco (USCOM) en bebés muy prematuros o con muy bajo peso al nacer.
Las preguntas principales que pretende responder son: 1) establecer rangos de referencia para los parámetros de USCOM en esta población específica, 2) evaluar el efecto de las características de los pacientes y otros posibles factores de confusión en los parámetros de USCOM, y 3) evaluar la repetibilidad a corto plazo de la medición.
Los participantes recibirán mediciones de USCOM los días 3, 7 y 14 después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Doni, MD
- Número de teléfono: 9173 +39039233
- Correo electrónico: danieladoni9@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emanuela Zannin, PhD
- Correo electrónico: emanuela.zannin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contacto:
- Emanuela Zannin, PhD
- Correo electrónico: emanuela.zannin@gmail.com
-
Contacto:
- Danial Donu, MD
- Número de teléfono: 9173 +39039233
- Correo electrónico: danieladoni9@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Incluimos recién nacidos muy prematuros y/o de muy bajo peso al nacer sin cardiopatía evaluada por ecocardiografía, que sean considerados hemodinámicamente estables por el médico tratante y que no requieran fármacos que puedan afectar la función cardiocirculatoria (p. ej., inotrópicos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional al nacer menor de 32 semanas y/o
- peso al nacer (BW) por debajo de 1500 g
Criterio de exclusión:
- cardiopatías congénitas,
- inestabilidad hemodinámica que requiere fármacos que afectan la hemodinámica (p. ej., inotrópicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto cardíaco a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 ± 1 días de vida
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Gasto cardíaco medido por el sistema USCOM, normalizado por el peso corporal y expresado en ml/kg/min
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3 ± 1 días de vida
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Gasto cardíaco a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 ± 2 días de vida
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Gasto cardíaco medido por el sistema USCOM, normalizado por el peso corporal y expresado en ml/kg/min
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7 ± 2 días de vida
|
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Gasto cardíaco a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 ± 2 días de vida
|
Gasto cardíaco medido por el sistema USCOM, normalizado por el peso corporal y expresado en ml/kg/min
|
14 ± 2 días de vida
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Índice cardíaco a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 ± 1 días de vida
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Gasto cardíaco medido por el sistema USCOM normalizado por superficie corporal y expresado en L/min/m2
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3 ± 1 días de vida
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Índice cardíaco a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 ± 2 días de vida
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Gasto cardíaco medido por el sistema USCOM normalizado por superficie corporal y expresado en L/min/m2
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7 ± 2 días de vida
|
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Índice cardíaco a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 ± 2 días de vida
|
Gasto cardíaco medido por el sistema USCOM normalizado por superficie corporal y expresado en L/min/m2
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14 ± 2 días de vida
|
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Índice de Resistencia Vascular Sistémica a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 ± 1 días de vida
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Resistencia Vascular Sistémica medida por el sistema USCOM normalizada por superficie corporal y expresada en d*s*cm-5/m2
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3 ± 1 días de vida
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Índice de Resistencia Vascular Sistémica a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 ± 2 días de vida
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Resistencia Vascular Sistémica medida por el sistema USCOM normalizada por superficie corporal y expresada en d*s*cm-5/m2
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7 ± 2 días de vida
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Índice de Resistencia Vascular Sistémica a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 ± 2 días de vida
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Resistencia Vascular Sistémica medida por el sistema USCOM normalizada por superficie corporal y expresada en d*s*cm-5/m2
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14 ± 2 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Doni, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel N, Dodsworth M, Mills JF. Cardiac output measurement in newborn infants using the ultrasonic cardiac output monitor: an assessment of agreement with conventional echocardiography, repeatability and new user experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F206-11. doi: 10.1136/adc.2009.170704. Epub 2010 Jul 6.
- Doni D, Nucera S, Rigotti C, Arosio E, Cavalleri V, Ronconi M, Ventura ML, Fedeli T. Evaluation of hemodynamics in healthy term neonates using ultrasonic cardiac output monitor. Ital J Pediatr. 2020 Aug 5;46(1):112. doi: 10.1186/s13052-020-00872-x.
- Fraga MV, Dysart KC, Rintoul N, Chaudhary AS, Ratcliffe SJ, Fedec A, Kren S, Cohen MS, Kirpalani H. Cardiac Output Measurement Using the Ultrasonic Cardiac Output Monitor: A Validation Study in Newborn Infants. Neonatology. 2019;116(3):260-268. doi: 10.1159/000501005. Epub 2019 Jul 19.
- He SR, Zhang C, Liu YM, Sun YX, Zhuang J, Chen JM, Madigan VM, Smith BE, Sun X. Accuracy of the ultrasonic cardiac output monitor in healthy term neonates during postnatal circulatory adaptation. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(15):2284-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EmoNeo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .