Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry USCOM u wcześniaków: zakresy referencyjne

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Daniela Doni, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Ocena hemodynamiczna u wcześniaków za pomocą ultradźwiękowego monitora rzutu serca (USCOM)

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wykonalności pomiaru hemodynamicznego za pomocą ultradźwiękowego monitora rzutu serca (USCOM) u wcześniaków lub niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) ustalenie zakresów referencyjnych dla parametrów USCOM w tej konkretnej populacji, 2) ocena wpływu cech pacjentów i innych możliwych czynników zakłócających na parametry USCOM oraz 3) ocena krótkoterminowej powtarzalności pomiar. Uczestnicy otrzymają pomiary USCOM w 3, 7 i 14 dniu po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obejmujemy niemowlęta urodzone przedwcześnie i/lub z bardzo niską masą urodzeniową bez chorób serca ocenianych za pomocą echokardiografii, które są uważane przez lekarza prowadzącego za stabilne hemodynamicznie i nie wymagają leków mogących wpływać na czynność serca (np. leków inotropowych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy przy urodzeniu poniżej 32 tygodni i/lub
  • masa urodzeniowa (BW) poniżej 1500 g

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzone choroby serca,
  • niestabilność hemodynamiczna wymagająca leków wpływających na hemodynamikę (np. leki inotropowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 ± 1 dzień życia
Rzut serca mierzony systemem USCOM, znormalizowany względem masy ciała i wyrażony w ml/kg/min
3 ± 1 dzień życia
Rzut serca po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni życia
Rzut serca mierzony systemem USCOM, znormalizowany względem masy ciała i wyrażony w ml/kg/min
7 ± 2 dni życia
Rzut serca po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni życia
Rzut serca mierzony systemem USCOM, znormalizowany względem masy ciała i wyrażony w ml/kg/min
14 ± 2 dni życia
Wskaźnik sercowy po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 ± 1 dzień życia
Rzut serca mierzony systemem USCOM znormalizowany względem powierzchni ciała i wyrażony w l/min/m2
3 ± 1 dzień życia
Wskaźnik sercowy po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni życia
Rzut serca mierzony systemem USCOM znormalizowany względem powierzchni ciała i wyrażony w l/min/m2
7 ± 2 dni życia
Wskaźnik sercowy po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni życia
Rzut serca mierzony systemem USCOM znormalizowany względem powierzchni ciała i wyrażony w l/min/m2
14 ± 2 dni życia
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 ± 1 dzień życia
Układowy opór naczyniowy mierzony za pomocą systemu USCOM znormalizowany względem powierzchni ciała i wyrażony w d*s*cm-5/m2
3 ± 1 dzień życia
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni życia
Układowy opór naczyniowy mierzony za pomocą systemu USCOM znormalizowany względem powierzchni ciała i wyrażony w d*s*cm-5/m2
7 ± 2 dni życia
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni życia
Układowy opór naczyniowy mierzony za pomocą systemu USCOM znormalizowany względem powierzchni ciała i wyrażony w d*s*cm-5/m2
14 ± 2 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Doni, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EmoNeo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj