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USCOM-Parameter bei Frühgeborenen: Referenzbereiche

18. Juli 2023 aktualisiert von: Daniela Doni, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Hämodynamische Bewertung bei Frühgeborenen mit UltraSonic Cardiac Output Monitor (USCOM)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Machbarkeit der hämodynamischen Messung mit dem UltraSonic Cardiac Output Monitor (USCOM) bei sehr Frühgeborenen oder Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu erfahren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Festlegung von Referenzbereichen für USCOM-Parameter in dieser spezifischen Population, 2) Bewertung der Auswirkung von Patientenmerkmalen und anderen möglichen Störfaktoren auf USCOM-Parameter und 3) Bewertung der kurzfristigen Wiederholbarkeit der Messung. Die Teilnehmer erhalten USCOM-Messungen am 3., 7. und 14. postnatalen Tag.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir schließen sehr Frühgeborene und/oder Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ein, die laut Echokardiographie keine Herzerkrankung aufweisen, vom behandelnden Arzt als hämodynamisch stabil angesehen werden und keine Medikamente benötigen, die die Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen könnten (z. B. Inotropika).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt unter 32 Wochen und/oder
  • Geburtsgewicht (KG) unter 1500 g

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Herzerkrankungen,
  • Hämodynamische Instabilität, die Medikamente erfordert, die die Hämodynamik beeinflussen (z. B. Inotropika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 ± 1 Lebenstage
Vom USCOM-System gemessenes Herzzeitvolumen, normalisiert nach Körpergewicht und ausgedrückt in ml/kg/min
3 ± 1 Lebenstage
Herzzeitvolumen nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 ± 2 Lebenstage
Vom USCOM-System gemessenes Herzzeitvolumen, normalisiert nach Körpergewicht und ausgedrückt in ml/kg/min
7 ± 2 Lebenstage
Herzzeitvolumen nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 ± 2 Lebenstage
Vom USCOM-System gemessenes Herzzeitvolumen, normalisiert nach Körpergewicht und ausgedrückt in ml/kg/min
14 ± 2 Lebenstage
Herzindex nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 ± 1 Lebenstage
Das vom USCOM-System gemessene Herzzeitvolumen wird anhand der Körperoberfläche normalisiert und in L/min/m2 ausgedrückt
3 ± 1 Lebenstage
Herzindex nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 ± 2 Lebenstage
Das vom USCOM-System gemessene Herzzeitvolumen wird anhand der Körperoberfläche normalisiert und in L/min/m2 ausgedrückt
7 ± 2 Lebenstage
Herzindex nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 ± 2 Lebenstage
Das vom USCOM-System gemessene Herzzeitvolumen wird anhand der Körperoberfläche normalisiert und in L/min/m2 ausgedrückt
14 ± 2 Lebenstage
Systemischer Gefäßwiderstandsindex nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 ± 1 Lebenstage
Systemischer Gefäßwiderstand, gemessen durch das USCOM-System, normalisiert durch die Körperoberfläche und ausgedrückt in d*s*cm-5/m2
3 ± 1 Lebenstage
Systemischer Gefäßwiderstandsindex nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 ± 2 Lebenstage
Systemischer Gefäßwiderstand, gemessen durch das USCOM-System, normalisiert durch die Körperoberfläche und ausgedrückt in d*s*cm-5/m2
7 ± 2 Lebenstage
Systemischer Gefäßwiderstandsindex nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 ± 2 Lebenstage
Systemischer Gefäßwiderstand, gemessen durch das USCOM-System, normalisiert durch die Körperoberfläche und ausgedrückt in d*s*cm-5/m2
14 ± 2 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Doni, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EmoNeo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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