USCOM-parametrar i prematura spädbarn: referensintervall
18 juli 2023 uppdaterad av: Daniela Doni, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Hemodynamisk utvärdering hos för tidigt födda barn med hjälp av Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM)
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om genomförbarheten av hemodynamisk mätning med UltraSonic Cardiac Output Monitor (USCOM) hos mycket för tidigt födda eller mycket låga födelseviktiga spädbarn.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: 1) fastställa referensintervall för USCOM-parametrar i denna specifika population, 2) bedöma effekten av patienternas egenskaper och andra möjliga störningar på USCOM-parametrar, och 3) utvärdera den kortsiktiga repeterbarheten av mått.
Deltagarna kommer att få USCOM-mätningar 3, 7 och 14 dagar efter födseln.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniela Doni, MD
- Telefonnummer: 9173 +39039233
- E-post: danieladoni9@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emanuela Zannin, PhD
- E-post: emanuela.zannin@gmail.com
Studieorter
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Emanuela Zannin, PhD
- E-post: emanuela.zannin@gmail.com
-
Kontakt:
- Danial Donu, MD
- Telefonnummer: 9173 +39039233
- E-post: danieladoni9@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi inkluderar mycket för tidigt födda och/eller mycket låg födelsevikt spädbarn utan hjärtsjukdom, bedömd med ekokardiografi, som anses hemodynamiskt stabila av den behandlande läkaren och inte kräver läkemedel som kan påverka kardiocirkulationsfunktionen (t.ex. inotroper).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder vid födseln under 32 veckor och/eller
- födelsevikt (BW) under 1500 g
Exklusions kriterier:
- medfödda hjärtsjukdomar,
- hemodynamisk instabilitet som kräver läkemedel som påverkar hemodynamiken (t.ex. inotroper)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffekt efter 3 dagar
Tidsram: 3 ± 1 dagar av livet
|
Hjärteffekt mätt med USCOM-systemet, normaliserad efter kroppsvikt och uttryckt i ml/kg/min
|
3 ± 1 dagar av livet
|
|
Hjärteffekt vid 7 dagar
Tidsram: 7 ± 2 dagar av livet
|
Hjärteffekt mätt med USCOM-systemet, normaliserad efter kroppsvikt och uttryckt i ml/kg/min
|
7 ± 2 dagar av livet
|
|
Hjärteffekt vid 14 dagar
Tidsram: 14 ± 2 dagar av livet
|
Hjärteffekt mätt med USCOM-systemet, normaliserad efter kroppsvikt och uttryckt i ml/kg/min
|
14 ± 2 dagar av livet
|
|
Hjärtindex vid 3 dagar
Tidsram: 3 ± 1 dagar av livet
|
Hjärteffekt mätt av USCOM-systemet normaliserat efter kroppsyta och uttryckt i L/min/m2
|
3 ± 1 dagar av livet
|
|
Hjärtindex vid 7 dagar
Tidsram: 7 ± 2 dagar av livet
|
Hjärteffekt mätt av USCOM-systemet normaliserat efter kroppsyta och uttryckt i L/min/m2
|
7 ± 2 dagar av livet
|
|
Hjärtindex vid 14 dagar
Tidsram: 14 ± 2 dagar av livet
|
Hjärteffekt mätt av USCOM-systemet normaliserat efter kroppsyta och uttryckt i L/min/m2
|
14 ± 2 dagar av livet
|
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex efter 3 dagar
Tidsram: 3 ± 1 dagar av livet
|
Systemisk kärlresistens mätt av USCOM-systemet normaliserat efter kroppsyta och uttryckt i d*s*cm-5/m2
|
3 ± 1 dagar av livet
|
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex efter 7 dagar
Tidsram: 7 ± 2 dagar av livet
|
Systemisk kärlresistens mätt av USCOM-systemet normaliserat efter kroppsyta och uttryckt i d*s*cm-5/m2
|
7 ± 2 dagar av livet
|
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex efter 14 dagar
Tidsram: 14 ± 2 dagar av livet
|
Systemisk kärlresistens mätt av USCOM-systemet normaliserat efter kroppsyta och uttryckt i d*s*cm-5/m2
|
14 ± 2 dagar av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Doni, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel N, Dodsworth M, Mills JF. Cardiac output measurement in newborn infants using the ultrasonic cardiac output monitor: an assessment of agreement with conventional echocardiography, repeatability and new user experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F206-11. doi: 10.1136/adc.2009.170704. Epub 2010 Jul 6.
- Doni D, Nucera S, Rigotti C, Arosio E, Cavalleri V, Ronconi M, Ventura ML, Fedeli T. Evaluation of hemodynamics in healthy term neonates using ultrasonic cardiac output monitor. Ital J Pediatr. 2020 Aug 5;46(1):112. doi: 10.1186/s13052-020-00872-x.
- Fraga MV, Dysart KC, Rintoul N, Chaudhary AS, Ratcliffe SJ, Fedec A, Kren S, Cohen MS, Kirpalani H. Cardiac Output Measurement Using the Ultrasonic Cardiac Output Monitor: A Validation Study in Newborn Infants. Neonatology. 2019;116(3):260-268. doi: 10.1159/000501005. Epub 2019 Jul 19.
- He SR, Zhang C, Liu YM, Sun YX, Zhuang J, Chen JM, Madigan VM, Smith BE, Sun X. Accuracy of the ultrasonic cardiac output monitor in healthy term neonates during postnatal circulatory adaptation. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(15):2284-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
9 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EmoNeo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .