Parâmetros USCOM em bebês prematuros: intervalos de referência
18 de julho de 2023 atualizado por: Daniela Doni, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Avaliação hemodinâmica em bebês prematuros usando monitor de débito cardíaco ultrassônico (USCOM)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a viabilidade da medição hemodinâmica pelo UltraSonic Cardiac Output Monitor (USCOM) em bebês muito prematuros ou com muito baixo peso ao nascer.
As principais questões que pretende responder são: 1) estabelecer intervalos de referência para os parâmetros USCOM nesta população específica, 2) avaliar o efeito das características dos pacientes e outros possíveis fatores de confusão nos parâmetros USCOM e 3) avaliar a repetibilidade a curto prazo do medição.
Os participantes receberão medições USCOM em 3, 7 e 14 dias pós-natal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniela Doni, MD
- Número de telefone: 9173 +39039233
- E-mail: danieladoni9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emanuela Zannin, PhD
- E-mail: emanuela.zannin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contato:
- Emanuela Zannin, PhD
- E-mail: emanuela.zannin@gmail.com
-
Contato:
- Danial Donu, MD
- Número de telefone: 9173 +39039233
- E-mail: danieladoni9@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Incluímos recém-nascidos muito prematuros e/ou de muito baixo peso, sem cardiopatia avaliada por ecocardiografia, considerados hemodinamicamente estáveis pelo médico assistente e que não necessitam de medicamentos que possam afetar a função cardiocirculatória (por exemplo, inotrópicos).
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ao nascer inferior a 32 semanas e/ou
- peso ao nascer (PN) abaixo de 1500 g
Critério de exclusão:
- cardiopatias congênitas,
- instabilidade hemodinâmica que requer drogas que afetam a hemodinâmica (por exemplo, inotrópicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Débito Cardíaco em 3 dias
Prazo: 3 ± 1 dias de vida
|
Débito Cardíaco medido pelo sistema USCOM, normalizado pelo peso corporal e expresso em ml/kg/min
|
3 ± 1 dias de vida
|
|
Débito Cardíaco em 7 dias
Prazo: 7 ± 2 dias de vida
|
Débito Cardíaco medido pelo sistema USCOM, normalizado pelo peso corporal e expresso em ml/kg/min
|
7 ± 2 dias de vida
|
|
Débito Cardíaco em 14 dias
Prazo: 14 ± 2 dias de vida
|
Débito Cardíaco medido pelo sistema USCOM, normalizado pelo peso corporal e expresso em ml/kg/min
|
14 ± 2 dias de vida
|
|
Índice cardíaco em 3 dias
Prazo: 3 ± 1 dias de vida
|
Débito cardíaco medido pelo sistema USCOM normalizado pela superfície corporal e expresso em L/min/m2
|
3 ± 1 dias de vida
|
|
Índice cardíaco em 7 dias
Prazo: 7 ± 2 dias de vida
|
Débito cardíaco medido pelo sistema USCOM normalizado pela superfície corporal e expresso em L/min/m2
|
7 ± 2 dias de vida
|
|
Índice cardíaco em 14 dias
Prazo: 14 ± 2 dias de vida
|
Débito cardíaco medido pelo sistema USCOM normalizado pela superfície corporal e expresso em L/min/m2
|
14 ± 2 dias de vida
|
|
Índice de Resistência Vascular Sistêmica em 3 dias
Prazo: 3 ± 1 dias de vida
|
Resistência Vascular Sistêmica medida pelo sistema USCOM normalizada pela superfície corporal e expressa em d*s*cm-5/m2
|
3 ± 1 dias de vida
|
|
Índice de Resistência Vascular Sistêmica em 7 dias
Prazo: 7 ± 2 dias de vida
|
Resistência Vascular Sistêmica medida pelo sistema USCOM normalizada pela superfície corporal e expressa em d*s*cm-5/m2
|
7 ± 2 dias de vida
|
|
Índice de Resistência Vascular Sistêmica em 14 dias
Prazo: 14 ± 2 dias de vida
|
Resistência Vascular Sistêmica medida pelo sistema USCOM normalizada pela superfície corporal e expressa em d*s*cm-5/m2
|
14 ± 2 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Doni, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel N, Dodsworth M, Mills JF. Cardiac output measurement in newborn infants using the ultrasonic cardiac output monitor: an assessment of agreement with conventional echocardiography, repeatability and new user experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F206-11. doi: 10.1136/adc.2009.170704. Epub 2010 Jul 6.
- Doni D, Nucera S, Rigotti C, Arosio E, Cavalleri V, Ronconi M, Ventura ML, Fedeli T. Evaluation of hemodynamics in healthy term neonates using ultrasonic cardiac output monitor. Ital J Pediatr. 2020 Aug 5;46(1):112. doi: 10.1186/s13052-020-00872-x.
- Fraga MV, Dysart KC, Rintoul N, Chaudhary AS, Ratcliffe SJ, Fedec A, Kren S, Cohen MS, Kirpalani H. Cardiac Output Measurement Using the Ultrasonic Cardiac Output Monitor: A Validation Study in Newborn Infants. Neonatology. 2019;116(3):260-268. doi: 10.1159/000501005. Epub 2019 Jul 19.
- He SR, Zhang C, Liu YM, Sun YX, Zhuang J, Chen JM, Madigan VM, Smith BE, Sun X. Accuracy of the ultrasonic cardiac output monitor in healthy term neonates during postnatal circulatory adaptation. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(15):2284-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EmoNeo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .