USCOM-parametre i præmature spædbørn: Referenceintervaller
18. juli 2023 opdateret af: Daniela Doni, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Hæmodynamisk evaluering hos for tidligt fødte børn ved hjælp af Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM)
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om gennemførligheden af hæmodynamisk måling ved hjælp af UltraSonic Cardiac Output Monitor (USCOM) hos meget for tidligt fødte eller meget lav fødselsvægt.
Hovedspørgsmålene, det sigter mod at besvare, er: 1) etablering af referenceintervaller for USCOM-parametre i denne specifikke population, 2) vurdering af virkningen af patienters karakteristika og andre mulige forstyrrelser på USCOM-parametre, og 3) evaluering af den kortsigtede repeterbarhed af måling.
Deltagerne vil modtage USCOM-målinger på 3, 7 og 14 postnatale dage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Doni, MD
- Telefonnummer: 9173 +39039233
- E-mail: danieladoni9@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emanuela Zannin, PhD
- E-mail: emanuela.zannin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Emanuela Zannin, PhD
- E-mail: emanuela.zannin@gmail.com
-
Kontakt:
- Danial Donu, MD
- Telefonnummer: 9173 +39039233
- E-mail: danieladoni9@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi inkluderer meget præmature og/eller meget lav fødselsvægt spædbørn uden hjertesygdom vurderet ved ekkokardiografi, som anses for hæmodynamisk stabile af den behandlende læge og ikke kræver lægemidler, der kan påvirke kardiocirkulationsfunktionen (f.eks. inotrope).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder ved fødslen under 32 uger og/eller
- fødselsvægt (BW) under 1500 g
Ekskluderingskriterier:
- medfødte hjertesygdomme,
- hæmodynamisk ustabilitet, der kræver lægemidler, der påvirker hæmodynamikken (f.eks. inotroper)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoutput efter 3 dage
Tidsramme: 3 ± 1 dage af livet
|
Hjerteoutput målt af USCOM-systemet, normaliseret efter kropsvægt og udtrykt i ml/kg/min
|
3 ± 1 dage af livet
|
|
Hjerteoutput efter 7 dage
Tidsramme: 7 ± 2 dage af livet
|
Hjerteoutput målt af USCOM-systemet, normaliseret efter kropsvægt og udtrykt i ml/kg/min
|
7 ± 2 dage af livet
|
|
Hjerteoutput efter 14 dage
Tidsramme: 14 ± 2 dage af livet
|
Hjerteoutput målt af USCOM-systemet, normaliseret efter kropsvægt og udtrykt i ml/kg/min
|
14 ± 2 dage af livet
|
|
Hjerteindeks efter 3 dage
Tidsramme: 3 ± 1 dage af livet
|
Hjerteoutput målt af USCOM-systemet normaliseret efter kropsoverflade og udtrykt i L/min/m2
|
3 ± 1 dage af livet
|
|
Hjerteindeks efter 7 dage
Tidsramme: 7 ± 2 dage af livet
|
Hjerteoutput målt af USCOM-systemet normaliseret efter kropsoverflade og udtrykt i L/min/m2
|
7 ± 2 dage af livet
|
|
Hjerteindeks ved 14 dage
Tidsramme: 14 ± 2 dage af livet
|
Hjerteoutput målt af USCOM-systemet normaliseret efter kropsoverflade og udtrykt i L/min/m2
|
14 ± 2 dage af livet
|
|
Systemisk vaskulær resistensindeks efter 3 dage
Tidsramme: 3 ± 1 dage af livet
|
Systemisk vaskulær modstand målt af USCOM-systemet normaliseret efter kropsoverflade og udtrykt i d*s*cm-5/m2
|
3 ± 1 dage af livet
|
|
Systemisk vaskulær resistensindeks efter 7 dage
Tidsramme: 7 ± 2 dage af livet
|
Systemisk vaskulær modstand målt af USCOM-systemet normaliseret efter kropsoverflade og udtrykt i d*s*cm-5/m2
|
7 ± 2 dage af livet
|
|
Systemisk vaskulær resistensindeks efter 14 dage
Tidsramme: 14 ± 2 dage af livet
|
Systemisk vaskulær modstand målt af USCOM-systemet normaliseret efter kropsoverflade og udtrykt i d*s*cm-5/m2
|
14 ± 2 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Doni, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patel N, Dodsworth M, Mills JF. Cardiac output measurement in newborn infants using the ultrasonic cardiac output monitor: an assessment of agreement with conventional echocardiography, repeatability and new user experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F206-11. doi: 10.1136/adc.2009.170704. Epub 2010 Jul 6.
- Doni D, Nucera S, Rigotti C, Arosio E, Cavalleri V, Ronconi M, Ventura ML, Fedeli T. Evaluation of hemodynamics in healthy term neonates using ultrasonic cardiac output monitor. Ital J Pediatr. 2020 Aug 5;46(1):112. doi: 10.1186/s13052-020-00872-x.
- Fraga MV, Dysart KC, Rintoul N, Chaudhary AS, Ratcliffe SJ, Fedec A, Kren S, Cohen MS, Kirpalani H. Cardiac Output Measurement Using the Ultrasonic Cardiac Output Monitor: A Validation Study in Newborn Infants. Neonatology. 2019;116(3):260-268. doi: 10.1159/000501005. Epub 2019 Jul 19.
- He SR, Zhang C, Liu YM, Sun YX, Zhuang J, Chen JM, Madigan VM, Smith BE, Sun X. Accuracy of the ultrasonic cardiac output monitor in healthy term neonates during postnatal circulatory adaptation. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(15):2284-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EmoNeo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .