USCOM-parametre for premature spedbarn: Referanseområder
18. juli 2023 oppdatert av: Daniela Doni, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Hemodynamisk evaluering hos premature babyer som bruker Ultrasonic Cardiac Output Monitor (USCOM)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om gjennomførbarheten av hemodynamisk måling ved hjelp av UltraSonic Cardiac Output Monitor (USCOM) hos spedbarn med svært premature eller svært lav fødselsvekt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: 1) å etablere referanseområder for USCOM-parametere i denne spesifikke populasjonen, 2) vurdere effekten av pasientenes egenskaper og andre mulige forstyrrelser på USCOM-parametere, og 3) evaluere den kortsiktige repeterbarheten av mål.
Deltakerne vil motta USCOM-målinger på 3, 7 og 14 postnatale dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Doni, MD
- Telefonnummer: 9173 +39039233
- E-post: danieladoni9@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emanuela Zannin, PhD
- E-post: emanuela.zannin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ta kontakt med:
- Emanuela Zannin, PhD
- E-post: emanuela.zannin@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Danial Donu, MD
- Telefonnummer: 9173 +39039233
- E-post: danieladoni9@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi inkluderer spedbarn med svært premature og/eller svært lav fødselsvekt uten hjertesykdom, vurdert ved ekkokardiografi, som anses som hemodynamisk stabile av den behandlende legen og ikke krever legemidler som kan påvirke kardiosirkulasjonsfunksjonen (f.eks. inotroper).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ved fødsel under 32 uker og/eller
- fødselsvekt (BW) under 1500 g
Ekskluderingskriterier:
- medfødte hjertesykdommer,
- hemodynamisk ustabilitet som krever legemidler som påvirker hemodynamikken (f.eks. inotroper)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteutfall etter 3 dager
Tidsramme: 3 ± 1 dager av livet
|
Hjerteeffekt målt av USCOM-systemet, normalisert etter kroppsvekt og uttrykt i ml/kg/min
|
3 ± 1 dager av livet
|
|
Hjerteutfall etter 7 dager
Tidsramme: 7 ± 2 dager av livet
|
Hjerteeffekt målt av USCOM-systemet, normalisert etter kroppsvekt og uttrykt i ml/kg/min
|
7 ± 2 dager av livet
|
|
Hjerteutfall ved 14 dager
Tidsramme: 14 ± 2 dager av livet
|
Hjerteeffekt målt av USCOM-systemet, normalisert etter kroppsvekt og uttrykt i ml/kg/min
|
14 ± 2 dager av livet
|
|
Hjerteindeks etter 3 dager
Tidsramme: 3 ± 1 dager av livet
|
Hjerteeffekt målt av USCOM-systemet normalisert etter kroppsoverflate og uttrykt i L/min/m2
|
3 ± 1 dager av livet
|
|
Hjerteindeks ved 7 dager
Tidsramme: 7 ± 2 dager av livet
|
Hjerteeffekt målt av USCOM-systemet normalisert etter kroppsoverflate og uttrykt i L/min/m2
|
7 ± 2 dager av livet
|
|
Hjerteindeks ved 14 dager
Tidsramme: 14 ± 2 dager av livet
|
Hjerteeffekt målt av USCOM-systemet normalisert etter kroppsoverflate og uttrykt i L/min/m2
|
14 ± 2 dager av livet
|
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks etter 3 dager
Tidsramme: 3 ± 1 dager av livet
|
Systemisk vaskulær motstand målt av USCOM-systemet normalisert etter kroppsoverflate og uttrykt i d*s*cm-5/m2
|
3 ± 1 dager av livet
|
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks etter 7 dager
Tidsramme: 7 ± 2 dager av livet
|
Systemisk vaskulær motstand målt av USCOM-systemet normalisert etter kroppsoverflate og uttrykt i d*s*cm-5/m2
|
7 ± 2 dager av livet
|
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks etter 14 dager
Tidsramme: 14 ± 2 dager av livet
|
Systemisk vaskulær motstand målt av USCOM-systemet normalisert etter kroppsoverflate og uttrykt i d*s*cm-5/m2
|
14 ± 2 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Doni, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel N, Dodsworth M, Mills JF. Cardiac output measurement in newborn infants using the ultrasonic cardiac output monitor: an assessment of agreement with conventional echocardiography, repeatability and new user experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F206-11. doi: 10.1136/adc.2009.170704. Epub 2010 Jul 6.
- Doni D, Nucera S, Rigotti C, Arosio E, Cavalleri V, Ronconi M, Ventura ML, Fedeli T. Evaluation of hemodynamics in healthy term neonates using ultrasonic cardiac output monitor. Ital J Pediatr. 2020 Aug 5;46(1):112. doi: 10.1186/s13052-020-00872-x.
- Fraga MV, Dysart KC, Rintoul N, Chaudhary AS, Ratcliffe SJ, Fedec A, Kren S, Cohen MS, Kirpalani H. Cardiac Output Measurement Using the Ultrasonic Cardiac Output Monitor: A Validation Study in Newborn Infants. Neonatology. 2019;116(3):260-268. doi: 10.1159/000501005. Epub 2019 Jul 19.
- He SR, Zhang C, Liu YM, Sun YX, Zhuang J, Chen JM, Madigan VM, Smith BE, Sun X. Accuracy of the ultrasonic cardiac output monitor in healthy term neonates during postnatal circulatory adaptation. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(15):2284-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
9. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EmoNeo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .