Studie s NVDX3 pro léčbu degenerativní bederní spondylolistézy nízkého stupně

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let až ≤80 let.

2. Pacient s diagnózou symptomatického DLS s potvrzeným:

   1. Klasifikace: Meyerding stupeň I nebo II DLS
   2. Jeden vertebrální segment v bederní oblasti od L1-S1
   3. Dostupnost AP a LAT rentgenového, MRI a/nebo CT skenu, na kterém byla stanovena diagnóza.
3. Odhadovaný objem cílového prostoru disku, který má být vyplněn (jak uvnitř, tak kolem mezitělové klece), by neměl překročit 10 ccm.
4. Klinicky významná bolest nebo neurologické symptomy s klaudikacemi nebo bez nich potvrzené předoperačním skóre ODI > 30, které nereagovaly na minimálně 3 po sobě jdoucí měsíce strukturovaného konzervativního lékařského managementu (včetně alespoň léků proti bolesti, modifikace aktivity a každodenního cvičení).
5. Pacient je vhodný pro operaci minimálně invazivní nebo otevřenou transforaminální lumbální mezitělovou fúzí (TLIF)3.
6. Pacient podepsáním informovaného souhlasu rozumí a souhlasí s účastí ve studii v souladu se všemi postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza předchozího pokusu o fúzi páteře na stejné úrovni obratlů nebo na úrovni bezprostředně sousedící s úrovní zamýšlenou k provedení spondylodézy. Samotná dekompresivní operace (laminektomie) není vylučovacím kritériem.
2. Pacient s BMI ≥35.
3. Přítomnost klinicky významné infekce v cílovém místě implantátu nebo přítomnost jakékoli systémové infekce.

4. Anamnéza alergické reakce nebo jakékoli očekávané přecitlivělosti na kteroukoli z následujících látek:

   1. Osteosyntetické materiály (např. klec, šrouby, tyče,…),
   2. Anestetika,
   3. Komponenty implantátu NVDX3
5. Přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění, s výjimkou dobře kontrolovaného diabetu typu 1 nebo II, nebo autoimunitních poruch štítné žlázy.
6. Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), HBcAb a/nebo HBsAg.
7. Přítomnost aktivního nádoru.
8. Zdokumentované metabolické onemocnění kostí nebo jakákoli porucha, jako je, ale bez omezení, vysoce riziková osteoporóza, která by mohla narušovat hojení kostí a kostní metabolismus.
9. Zdokumentované onemocnění omezující pohyblivost a funkční hodnocení.
10. Chronické, probíhající nebo plánované užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí nebo kvalitu kostí, jako jsou bisfosfonáty, steroidy, metotrexát, antikoagulancia, imunosupresiva nebo imunoterapie.
11. Nadměrné kouření nebo anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem
12. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 60 dnů před screeningem.
13. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) nesouhlasící s používáním účinné a efektivní metody antikoncepce4 v průběhu studie. Poznámka: WOCBP včetně perimenopauzálních žen, které měly menstruaci během 1 roku před operací, musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test.
14. Jakýkoli jiný psychosociální, duševní a fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit průběh studie, pacientovu compliance nebo ovlivnit interpretaci výsledků.
15. Pacient s historicky zvýšenými hladinami radiační zátěže, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat nepřijatelná radiační rizika pro pacienta, když se kumulují s radiologickými vyšetřeními plánovanými v této studii.