Étude avec NVDX3 pour le traitement du spondylolisthésis lombaire dégénératif de bas grade

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans à ≤ 80 ans.

2. Patient diagnostiqué avec DLS symptomatique avec confirmation :

   1. Classification : Meyerding grade I ou II DLS
   2. Un segment vertébral dans la région lombaire de L1-S1
   3. Disponibilité des radiographies AP et LAT, IRM et/ou tomodensitométrie au cours desquelles le diagnostic a été posé.
3. Le volume estimé de l'espace discal ciblé à remplir (à la fois à l'intérieur et autour de la cage intersomatique) ne doit pas dépasser 10 cc.
4. Douleur ou symptômes neurologiques cliniquement significatifs avec ou sans claudication confirmés par un score ODI préopératoire> 30, qui n'ont pas répondu à un minimum de 3 mois consécutifs de prise en charge médicale conservatrice structurée (comprenant au moins des analgésiques, une modification de l'activité et des exercices quotidiens).
5. Le patient est éligible pour une intervention chirurgicale par fusion intersomatique lombaire transforaminale mini-invasive ou ouverte (TLIF)3.
6. Le patient a compris et accepté de participer à l'étude conformément à toutes les procédures d'étude en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de fusion vertébrale précédemment tentée au même niveau vertébral ou à un niveau immédiatement adjacent au niveau destiné à subir la spondylodèse. La chirurgie décompressive seule (laminectomie) n'est pas un critère d'exclusion.
2. Patient avec un IMC ≥35.
3. Présence d'une infection cliniquement significative au site d'implantation cible ou présence d'une infection systémique.

4. Antécédents de réaction allergique ou toute hypersensibilité anticipée à l'un des éléments suivants :

   1. Matériel d'ostéosynthèse (ex. cage, vis, tiges,…),
   2. Agents anesthésiques,
   3. Composants de l'implant NVDX3
5. Présence de toute maladie auto-immune, à l'exception d'un diabète de type 1 ou II bien contrôlé, ou de troubles thyroïdiens auto-immuns.
6. Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HBcAb et/ou HBsAg.
7. Présence d'une tumeur active.
8. Maladie osseuse métabolique documentée ou tout trouble, tel que, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose à haut risque, qui pourrait interférer avec la cicatrisation osseuse et le métabolisme osseux.
9. Maladie documentée limitant la mobilité et évaluations fonctionnelles.
10. Utilisation chronique, continue ou planifiée de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme osseux ou la qualité osseuse tels que les bisphosphonates, les stéroïdes, le méthotrexate, les anticoagulants, les immunosuppresseurs ou l'immunothérapie.
11. Tabagisme excessif ou antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage
12. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage.
13. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer (WOCBP) n'acceptant pas d'utiliser une méthode efficace de contraception4 au cours de l'étude. Remarque : WOCBP, y compris les femmes en péri-ménopause qui ont eu des règles dans l'année précédant la chirurgie, doivent avoir un test de grossesse négatif avant de participer à l'étude.
14. Toute autre condition psychosociale, mentale et physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'essai, l'observance du patient ou influencer l'interprétation des résultats.
15. Patient avec des niveaux d'exposition aux rayonnements historiquement élevés qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, introduire des risques de rayonnement inacceptables pour le patient, lorsqu'ils sont cumulés avec les examens radiologiques prévus dans cette étude.