Undersøgelse med NVDX3 til behandling af lavgradig degenerativ lumbal spondylolistese

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år til ≤80 år.

2. Patient diagnosticeret med symptomatisk DLS med bekræftet:

   1. Klassifikation: Meyerding grad I eller II DLS
   2. Et hvirvelsegment inden for lænderegionen fra L1-S1
   3. Tilgængelighed af AP og LAT røntgen, MR og/eller CT scanning, hvor diagnosen blev stillet.
3. Det estimerede volumen af ​​det målrettede diskrum, der skal fyldes (både inde i og omkring mellemkroppen) bør ikke overstige 10cc.
4. Klinisk betydningsfulde smerter eller neurologiske symptomer med eller uden claudicatio bekræftet af en præoperativ ODI-score >30, som ikke har reageret på mindst 3 på hinanden følgende måneders struktureret konservativ medicinsk behandling (herunder mindst smertestillende medicin, aktivitetsmodifikation og daglig træning).
5. Patienten er berettiget til operation ved minimalt invasiv eller åben transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)3.
6. Patienten har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen i henhold til alle undersøgelsesprocedurer ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med tidligere forsøg på spinal fusion på samme vertebrale niveau eller på et niveau umiddelbart ved siden af ​​det niveau, der er beregnet til at gennemgå spondylodesen. Dekompressiv kirurgi alene (laminektomi) er ikke et udelukkelseskriterium.
2. Patient med et BMI på ≥35.
3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant infektion på målimplantatstedet eller tilstedeværelse af enhver systemisk infektion.

4. Anamnese med allergisk reaktion eller enhver forventet overfølsomhed over for et af følgende:

   1. Osteosyntesematerialer (f.eks. bur, skruer, stænger,...),
   2. Bedøvelsesmidler,
   3. Komponenter af NVDX3-implantatet
5. Tilstedeværelse af enhver autoimmun sygdom, med undtagelse af velkontrolleret diabetes type 1 eller II, eller autoimmune skjoldbruskkirtellidelser.
6. Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), HBcAb og/eller HBsAg.
7. Tilstedeværelse af en aktiv tumor.
8. Dokumenteret metabolisk knoglesygdom eller enhver lidelse, såsom, men ikke begrænset til, højrisiko osteoporose, der kunne forstyrre knogleheling og knoglemetabolisme.
9. Dokumenteret sygdomsbegrænsende mobilitet og funktionelle vurderinger.
10. Kronisk, igangværende eller planlagt brug af medicin, der kan påvirke knoglemetabolisme eller knoglekvalitet, såsom bisfosfonater, steroider, methotrexat, antikoagulantia, immunsuppressiva eller immunterapi.
11. Overdreven rygning eller historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de 12 måneder før screening
12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før screening.
13. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode4 i løbet af undersøgelsen. Bemærk: WOCBP inklusive peri-menopausale kvinder, der har haft en menstruation inden for 1 år før operationen, skal have en negativ graviditetstest, før de deltager i undersøgelsen.
14. Enhver anden psykosocial, mental og fysisk tilstand, som efter investigators opfattelse kan forstyrre forsøgets afvikling, patientens compliance eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
15. Patient med historisk forhøjede strålingseksponeringsniveauer, der efter investigatorens opfattelse kunne medføre uacceptable strålingsrisici for patienten, når de akkumuleres med de radiologiske undersøgelser, der er planlagt i denne undersøgelse.