Badanie z NVDX3 w leczeniu kręgozmyku lędźwiowego o niskim stopniu zwyrodnienia

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤80 lat.

2. Pacjent z rozpoznaniem objawowego DLS z potwierdzonym:

   1. Klasyfikacja: Meyerding stopień I lub II DLS
   2. Jeden odcinek kręgów w okolicy lędźwiowej od L1 do S1
   3. Dostępność zdjęć rentgenowskich AP i LAT, MRI i/lub tomografii komputerowej, na których postawiono diagnozę.
3. Szacunkowa objętość docelowej przestrzeni dyskowej do wypełnienia (zarówno wewnątrz, jak i wokół klatki międzytrzonowej) nie powinna przekraczać 10 cm3.
4. Klinicznie znaczący ból lub objawy neurologiczne z chromaniem przestankowym lub bez, potwierdzone przedoperacyjnym wynikiem ODI >30, które nie reagowały na co najmniej 3 kolejne miesiące ustrukturyzowanego zachowawczego postępowania medycznego (obejmującego co najmniej leki przeciwbólowe, modyfikację aktywności i codzienne ćwiczenia).
5. Pacjent kwalifikuje się do zabiegu małoinwazyjnego lub otwartego przezotworowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (TLIF)3.
6. Pacjent zrozumiał i zaakceptował udział w badaniu zgodnie z wszystkimi procedurami badania poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia wcześniejszych prób zespolenia kręgosłupa na tym samym poziomie kręgów lub na poziomie bezpośrednio przylegającym do poziomu, który ma zostać poddany spondylodezie. Sama operacja odbarczająca (laminektomia) nie jest kryterium wykluczającym.
2. Pacjent z BMI ≥35.
3. Obecność klinicznie istotnej infekcji w docelowym miejscu implantacji lub obecność jakiejkolwiek infekcji ogólnoustrojowej.

4. Historia reakcji alergicznej lub jakakolwiek przewidywana nadwrażliwość na którykolwiek z poniższych:

   1. Materiały do ​​osteosyntezy (np. klatka, śruby, pręty,…),
   2. środki znieczulające,
   3. Elementy implantu NVDX3
5. Obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub II, lub autoimmunologicznych chorób tarczycy.
6. Dodatnia serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HBcAb i/lub HBsAg.
7. Obecność aktywnego guza.
8. Udokumentowana metaboliczna choroba kości lub jakiekolwiek zaburzenie, takie jak między innymi osteoporoza wysokiego ryzyka, które może zakłócać gojenie kości i metabolizm kości.
9. Udokumentowane choroby ograniczające mobilność i oceny funkcjonalne.
10. Przewlekłe, trwające lub planowane stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm kości lub jakość kości, takich jak bisfosfoniany, steroidy, metotreksat, leki przeciwzakrzepowe, leki immunosupresyjne lub immunoterapia.
11. Nadmierne palenie lub historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
13. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie wyrażające zgody na stosowanie skutecznej i skutecznej metody antykoncepcji4 w trakcie trwania badania. Uwaga: WOCBP, w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku przed operacją, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.
14. Każdy inny stan psychospołeczny, psychiczny lub fizyczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić przebieg badania, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub wpłynąć na interpretację wyników.
15. Pacjent z historycznie podwyższonymi poziomami narażenia na promieniowanie, które w opinii badacza mogą stwarzać niedopuszczalne ryzyko promieniowania dla pacjenta, gdy są łączone z badaniami radiologicznymi zaplanowanymi w tym badaniu.