저등급 퇴행성 요추 척추전방전위증 치료를 위한 NVDX3 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자.

2. 증상이 있는 DLS 진단을 받고 다음이 확인된 환자:

   1. 분류: Meyerding 등급 I 또는 II DLS
   2. L1-S1에서 요추 영역 내의 하나의 척추 세그먼트
   3. 진단이 내려진 AP 및 LAT X-레이, MRI 및/또는 CT 스캔의 가용성.
3. 채울 대상 디스크 공간(체간 케이지 내부 및 주변 모두)의 예상 부피는 10cc를 초과해서는 안 됩니다.
4. 수술 전 ODI 점수 >30으로 확인된 파행을 동반하거나 동반하지 않는 임상적으로 의미 있는 통증 또는 신경학적 증상으로, 최소 3개월 연속 구조화된 보존적 의료 관리(최소한 진통제, 활동 수정 및 매일 운동 포함)에 반응하지 않았습니다.
5. 환자는 최소 침습적 또는 개방성 추간공 경유 요추 체간 융합술(TLIF)3에 의한 수술을 받을 자격이 있습니다.
6. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 모든 연구 절차에 따라 연구에 참여하는 것을 이해하고 수락했습니다.

제외 기준:

1. 이전에 동일한 척추 수준 또는 척추 고정술을 수행하려는 수준에 바로 인접한 수준에서 척추 융합을 시도한 이력. 감압 수술(추궁절제술) 단독은 제외 기준이 아닙니다.
2. BMI가 35 이상인 환자.
3. 대상 이식 부위에 임상적으로 유의한 감염이 있거나 전신 감염이 있는 경우.

4. 다음 중 하나에 대한 알레르기 반응 또는 예상되는 과민성의 병력:

   1. 골합성 재료(예: 케이지, 나사, 봉 등),
   2. 마취제,
   3. NVDX3 임플란트의 구성요소
5. 잘 조절되는 당뇨병 1형 또는 2형 또는 자가 면역 갑상선 질환을 제외한 모든 자가 면역 질환의 존재.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBcAb 및/또는 HBsAg에 대한 양성 혈청학.
7. 활성 종양의 존재.
8. 골 치유 및 골 대사를 방해할 수 있는 문서화된 대사성 골 질환 또는 고위험 골다공증을 포함하되 이에 국한되지 않는 장애.
9. 이동성 및 기능 평가를 제한하는 문서화된 질병.
10. 비스포스포네이트, 스테로이드, 메토트렉세이트, 항응고제, 면역억제제 또는 면역요법과 같이 골대사 또는 골질에 영향을 미칠 수 있는 약물의 만성적, 진행 중 또는 계획된 사용.
11. 스크리닝 전 12개월 이내에 과도한 흡연 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 이력
12. 스크리닝 전 60일 이내에 임의의 연구 약물 사용.
13. 임신부 또는 가임기 여성(WOCBP)이 연구 과정 동안 효과적인 산아제한4 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다. 참고: 수술 전 1년 이내에 생리 기간이 있었던 폐경기 여성을 포함한 WOCBP는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
14. 연구자의 의견에 따라 시험 수행, 환자의 순응도를 방해하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심리사회적, 정신적, 신체적 상태.
15. 이 연구에서 계획된 방사선 검사와 함께 누적될 때 조사관의 의견으로는 환자에게 허용할 수 없는 방사선 위험을 초래할 수 있는 역사적으로 높은 방사선 노출 수준을 가진 환자.