Studie met NVDX3 voor de behandeling van laaggradige degeneratieve lumbale spondylolisthesis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar tot ≤80 jaar.

2. Patiënt gediagnosticeerd met symptomatische DLS met bevestigd:

   1. Classificatie: Meyerding graad I of II DLS
   2. Eén wervelsegment in het lumbale gebied van L1-S1
   3. Beschikbaarheid van AP- en LAT-röntgenfoto, MRI- en/of CT-scan waarop de diagnose is gesteld.
3. Het geschatte volume van de te vullen schijfruimte (zowel binnen als rond de kooi tussen de lichamen) mag niet groter zijn dan 10 cc.
4. Klinisch betekenisvolle pijn of neurologische symptomen met of zonder claudicatio bevestigd door een preoperatieve ODI-score >30, die niet hebben gereageerd op minimaal 3 opeenvolgende maanden gestructureerd conservatief medisch management (waaronder ten minste pijnmedicatie, aanpassing van activiteiten en dagelijkse lichaamsbeweging).
5. Patiënt komt in aanmerking voor chirurgie door middel van minimaal invasieve of open transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF)3.
6. Patiënt heeft begrepen en aanvaard om deel te nemen aan de studie volgens alle studieprocedures door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van eerdere pogingen tot spinale fusie op hetzelfde wervelniveau, of op een niveau dat direct grenst aan het niveau waarop de spondylodese moet worden uitgevoerd. Alleen decompressiechirurgie (laminectomie) is geen uitsluitingscriterium.
2. Patiënt met een BMI van ≥35.
3. Aanwezigheid van een klinisch significante infectie op de beoogde implantatieplaats of aanwezigheid van een systemische infectie.

4. Geschiedenis van een allergische reactie of een verwachte overgevoeligheid voor een van de volgende:

   1. Osteosynthesematerialen (vb.kooi, schroeven, staven,…),
   2. verdovende middelen,
   3. Onderdelen van het NVDX3-implantaat
5. Aanwezigheid van een auto-immuunziekte, met uitzondering van goed gecontroleerde diabetes type 1 of II, of auto-immuunziekten van de schildklier.
6. Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBcAb en/of HBsAg.
7. Aanwezigheid van een actieve tumor.
8. Gedocumenteerde metabole botziekte of een andere stoornis, zoals maar niet beperkt tot risicovolle osteoporose, die de botgenezing en het botmetabolisme zou kunnen verstoren.
9. Gedocumenteerde ziektebeperkende mobiliteit en functionele beoordelingen.
10. Chronisch, doorlopend of gepland gebruik van medicijnen die het botmetabolisme of de botkwaliteit kunnen beïnvloeden, zoals bisfosfonaten, steroïden, methotrexaat, anticoagulantia, immunosuppressiva of immunotherapie.
11. Overmatig roken of een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
12. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
13. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode4 tijdens de duur van het onderzoek. Opmerking: WOCBP inclusief vrouwen in de menopauze die een menstruatieperiode hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de operatie, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
14. Elke andere psychosociale, mentale en fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek, de therapietrouw van de patiënt of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden.
15. Patiënt met historisch verhoogde stralingsblootstellingsniveaus die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare stralingsrisico's voor de patiënt kunnen opleveren, wanneer deze worden opgeteld bij de radiologische onderzoeken die in dit onderzoek zijn gepland.