Estudo com NVDX3 para tratamento de espondilolistese lombar degenerativa de baixo grau

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos a ≤80 anos.

2. Paciente diagnosticado com DLS sintomático com confirmado:

   1. Classificação: Meyerding grau I ou II DLS
   2. Um segmento vertebral na região lombar de L1-S1
   3. Disponibilidade de radiografia AP e LAT, ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada em que o diagnóstico foi feito.
3. O volume estimado do espaço do disco alvo a ser preenchido (dentro e ao redor da caixa intercorporal) não deve exceder 10cc.
4. Dor clinicamente significativa ou sintomas neurológicos com ou sem claudicação confirmados por um escore ODI pré-operatório > 30, que não responderam a um mínimo de 3 meses consecutivos de tratamento médico conservador estruturado (incluindo pelo menos medicação para dor, modificação de atividade e exercício diário).
5. O paciente é elegível para cirurgia por fusão intersomática lombar transforaminal minimamente invasiva ou aberta (TLIF)3.
6. O paciente entendeu e aceitou participar do estudo de acordo com todos os procedimentos do estudo, assinando o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História de tentativa anterior de fusão espinhal no mesmo nível vertebral, ou em um nível imediatamente adjacente ao nível pretendido para sofrer a espondilodese. A cirurgia descompressiva isoladamente (laminectomia) não é critério de exclusão.
2. Paciente com IMC ≥35.
3. Presença de infecção clinicamente significativa no local do implante alvo ou presença de qualquer infecção sistêmica.

4. História de reação alérgica ou qualquer hipersensibilidade antecipada a qualquer um dos seguintes:

   1. Materiais de osteossíntese (por exemplo, gaiola, parafusos, hastes,…),
   2. Agentes anestésicos,
   3. Componentes do implante NVDX3
5. Presença de qualquer doença autoimune, com exceção de diabetes tipo 1 ou II bem controlada, ou distúrbios autoimunes da tireoide.
6. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBcAb e/ou HBsAg.
7. Presença de um tumor ativo.
8. Doença óssea metabólica documentada ou qualquer distúrbio, como, mas não limitado a, osteoporose de alto risco, que possa interferir na cicatrização óssea e no metabolismo ósseo.
9. Doença documentada que limita a mobilidade e avaliações funcionais.
10. Uso crônico, contínuo ou planejado de medicamentos que possam afetar o metabolismo ou a qualidade óssea, como bisfosfonatos, esteróides, metotrexato, anticoagulantes, imunossupressores ou imunoterapia.
11. Tabagismo excessivo ou histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem
12. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias antes da triagem.
13. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não concordaram em usar um método eficaz de controle de natalidade4 durante o estudo. Nota: WOCBP incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano antes da cirurgia devem ter um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo.
14. Qualquer outra condição psicossocial, mental e física que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo, na adesão do paciente ou influenciar a interpretação dos resultados.
15. Paciente com níveis de exposição à radiação historicamente elevados que poderiam, na opinião do investigador, introduzir riscos de radiação inaceitáveis ​​para o paciente, ao serem acumulados com os exames radiológicos planejados neste estudo.