Studio con NVDX3 per il trattamento della spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 anni e ≤80 anni.

2. Paziente con diagnosi di DLS sintomatica con confermato:

   1. Classificazione: Meyerding grado I o II DLS
   2. Un segmento vertebrale all'interno della regione lombare da L1 a S1
   3. Disponibilità di radiografia AP e LAT, risonanza magnetica e/o TAC in cui è stata fatta la diagnosi.
3. Il volume stimato dello spazio discale mirato da riempire (sia all'interno che attorno alla gabbia intersomatica) non deve superare i 10 cc.
4. Dolore clinicamente significativo o sintomi neurologici con o senza claudicatio confermati da un punteggio ODI preoperatorio >30, che non hanno risposto a un minimo di 3 mesi consecutivi di gestione medica conservativa strutturata (inclusi almeno antidolorifici, modifica dell'attività ed esercizio quotidiano).
5. Il paziente è idoneo per un intervento chirurgico mediante fusione intersomatica lombare transforaminale a cielo aperto (TLIF)3.
6. Il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio secondo tutte le procedure dello studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di fusione spinale precedentemente tentata allo stesso livello vertebrale o ad un livello immediatamente adiacente al livello destinato a subire la spondilodesi. La sola chirurgia decompressiva (laminectomia) non è un criterio di esclusione.
2. Paziente con un BMI ≥35.
3. Presenza di infezione clinicamente significativa nel sito implantare bersaglio o presenza di qualsiasi infezione sistemica.

4. Anamnesi di reazione allergica o qualsiasi ipersensibilità prevista a uno qualsiasi dei seguenti:

   1. Materiali per osteosintesi (es. gabbie, viti, aste,…),
   2. Agenti anestetici,
   3. Componenti dell'impianto NVDX3
5. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune, ad eccezione del diabete di tipo 1 o II ben controllato o di disturbi tiroidei autoimmuni.
6. Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBcAb e/o HBsAg.
7. Presenza di un tumore attivo.
8. Malattia ossea metabolica documentata o qualsiasi disturbo, come ma non limitato all'osteoporosi ad alto rischio, che potrebbe interferire con la guarigione ossea e il metabolismo osseo.
9. Malattia documentata che limita la mobilità e le valutazioni funzionali.
10. Uso cronico, continuo o programmato di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo o la qualità ossea come bifosfonati, steroidi, metotrexato, anticoagulanti, immunosoppressori o immunoterapia.
11. Fumo eccessivo o storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening
12. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dello screening.
13. Donne in gravidanza o donne potenzialmente fertili (WOCBP) che non accettano di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite4 durante il corso dello studio. Nota: WOCBP comprese le donne in peri-menopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno prima dell'intervento chirurgico devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio.
14. Qualsiasi altra condizione psicosociale, mentale e fisica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento dello studio, la compliance del paziente o influenzare l'interpretazione dei risultati.
15. Paziente con livelli di esposizione alle radiazioni storicamente elevati che potrebbero, a parere dello sperimentatore, introdurre rischi di radiazioni inaccettabili per il paziente, se accumulati con gli esami radiologici previsti in questo studio.