Tutki NVDX3:lla matala-asteisen rappeuttavan lannerangan spondylolisteesin hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat iältään ≥18-vuotiaat ≤80 vuotta.

2. Potilaalla, jolla on diagnosoitu oireinen DLS ja vahvistettu:

   1. Luokitus: Meyerding grade I tai II DLS
   2. Yksi nikamasegmentti lannerangan alueella L1-S1:stä
   3. AP- ja LAT-röntgen-, MRI- ja/tai CT-skannauksen saatavuus, jossa diagnoosi tehtiin.
3. Arvioitu täytettävän levytilan tilavuus (sekä sisäkehikon sisällä että ympärillä) ei saa ylittää 10cc.
4. Kliinisesti merkityksellinen kipu tai neurologiset oireet, joihin liittyy tai ei ole kyynärpäistä, vahvistetaan leikkausta edeltävällä ODI-pisteellä >30 ja jotka eivät ole reagoineet vähintään 3 peräkkäisen kuukauden strukturoituun konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon (mukaan lukien ainakin kipulääkitys, aktiivisuuden muokkaaminen ja päivittäinen harjoittelu).
5. Potilas on kelvollinen leikkaukseen minimaalisesti invasiivisella tai avoimella transforaminaalisella lumbaalisella interbodyfuusiolla (TLIF)3.
6. Potilas on ymmärtänyt ja suostunut osallistumaan tutkimukseen kaikkien tutkimusmenettelyjen mukaisesti allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisemmin yritetty selkärangan fuusiota samalla nikamatasolla tai tasolla, joka on välittömästi sen tason vieressä, johon spondylodesis on tarkoitus tehdä. Pelkkä dekompressioleikkaus (laminectomia) ei ole poissulkemiskriteeri.
2. Potilas, jonka BMI on ≥35.
3. Kliinisesti merkittävä infektio implanttikohdassa tai mikä tahansa systeeminen infektio.

4. Aiempi allerginen reaktio tai mahdollinen yliherkkyys jollekin seuraavista:

   1. Osteosynteesimateriaalit (esim. häkki, ruuvit, tangot jne.),
   2. Anestesia-aineet,
   3. NVDX3-istutteen osat
5. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta hyvin hallittua tyypin 1 tai II diabetesta tai autoimmuunikilpirauhasen häiriötä.
6. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), HBcAb:lle ja/tai HBsAg:lle.
7. Aktiivisen kasvaimen läsnäolo.
8. Dokumentoitu metabolinen luusairaus tai mikä tahansa häiriö, kuten korkean riskin osteoporoosi, joka saattaa häiritä luun paranemista ja aineenvaihduntaa.
9. Dokumentoitu liikkuvuutta rajoittava sairaus ja toiminnalliset arvioinnit.
10. Luun aineenvaihduntaan tai luun laatuun mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, steroidien, metotreksaatin, antikoagulanttien, immunosuppressanttien tai immunoterapian, jatkuva, jatkuva tai suunniteltu käyttö.
11. Liiallinen tupakointi tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
13. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät suostu käyttämään tehokasta tehokasta ehkäisymenetelmää4 tutkimuksen aikana. Huomautus: WOCBP mukaan lukien perimenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut kuukautiset 1 vuoden sisällä ennen leikkausta, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista.
14. Mikä tahansa muu psykososiaalinen, henkinen ja fyysinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista, potilaan suostumusta tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.
15. Potilas, jolla on historiallisesti kohonneita säteilyaltistustasoja, jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa potilaalle ei-hyväksyttäviä säteilyriskejä, kun ne kumuloituvat tässä tutkimuksessa suunniteltujen radiologisten tutkimusten kanssa.