軽度の変形性腰椎すべり症の治療のためのNVDX3を用いた研究

包含基準:

1. 18歳以上80歳以下の男性または女性の患者。

2. 症候性 DLS と診断された患者は、以下のことが確認されました。

   1. 分類: マイヤーディング グレード I または II DLS
   2. L1 から S1 までの腰部領域内の 1 つの脊椎分節
   3. 診断が行われた時点でのAPおよびLAT X線、MRIおよび/またはCTスキャンの利用可能性。
3. 充填される標的椎間板スペース（椎体間ケージの内側と周囲の両方）の推定体積は 10cc を超えてはなりません。
4. 術前ODIスコア>30によって確認される、跛行の有無にかかわらず、臨床的に意味のある疼痛または神経症状があり、連続3か月以上の構造化された保存的医学的管理（少なくとも鎮痛剤、活動の修正、および毎日の運動を含む）に対して反応がみられない。
5. 患者は、低侵襲手術または開腹式経椎間孔腰椎体間固定術（TLIF）による手術の対象となります3。
6. 患者は、インフォームドコンセントに署名することにより、すべての研究手順に従って研究に参加することを理解し、同意したものとします。

除外基準:

1. -同じ椎骨レベル、または脊椎固定術を受ける予定のレベルのすぐ隣のレベルで以前に試みられた脊椎固定術の病歴。 減圧手術のみ（椎弓切除術）は除外基準ではありません。
2. BMIが35以上の患者。
3. 標的インプラント部位に臨床的に重大な感染症が存在するか、全身感染症が存在する。

4. アレルギー反応の病歴、または以下のいずれかに対する過敏症が予想される：

   1. 骨接合材料 (例: ケージ、ネジ、ロッドなど)、
   2. 麻酔薬、
   3. NVDX3 インプラントのコンポーネント
5. 十分にコントロールされている1型またはII型糖尿病、または自己免疫性甲状腺疾患を除く、何らかの自己免疫疾患の存在。
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、HBcAb および/または HBsAg の血清学的検査が陽性。
7. 活動性腫瘍の存在。
8. 骨の治癒や骨代謝を妨げる可能性のある、代謝性骨疾患または高リスク骨粗鬆症などの障害（これらに限定されない）が記録されている。
9. 可動性を制限する疾患と機能評価を文書化します。
10. ビスホスホネート、ステロイド、メトトレキサート、抗凝固薬、免疫抑制薬、免疫療法など、骨代謝や骨の質に影響を与える可能性のある薬剤の慢性的、継続的、または計画的な使用。
11. スクリーニング前の12か月以内の過度の喫煙、または慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴
12. -スクリーニング前の60日以内の治験薬の使用。
13. 妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性（WOCBP）が、研究期間中に効果的な避妊方法4を使用することに同意しない。 注: 手術前 1 年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含む WOCBP は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性である必要があります。
14. 研究者の意見によると、治験の実施、患者のコンプライアンスを妨げ、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、その他の心理社会的、精神的および身体的状態。
15. 歴史的に放射線被ばくレベルが高く、この研究で計画されている放射線検査によって蓄積されると、研究者の意見では患者に許容できない放射線リスクをもたらす可能性がある患者。