Estudio con NVDX3 para el tratamiento de la espondilolistesis lumbar degenerativa de bajo grado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años a ≤80 años.

2. Paciente diagnosticado con DLS sintomático con confirmado:

   1. Clasificación: Meyerding grado I o II DLS
   2. Un segmento vertebral dentro de la región lumbar de L1-S1
   3. Disponibilidad de radiografía AP y LAT, resonancia magnética y/o tomografía computarizada en la que se realizó el diagnóstico.
3. El volumen estimado del espacio discal objetivo que se llenará (tanto dentro como alrededor de la caja intersomática) no debe exceder los 10 cc.
4. Dolor clínicamente significativo o síntomas neurológicos con o sin claudicación confirmados por una puntuación ODI preoperatoria >30, que no han respondido a un mínimo de 3 meses consecutivos de tratamiento médico conservador estructurado (que incluye al menos analgésicos, modificación de actividades y ejercicio diario).
5. El paciente es elegible para cirugía mediante fusión intersomática lumbar transforaminal abierta o mínimamente invasiva (TLIF)3.
6. El paciente ha entendido y aceptado participar en el estudio de acuerdo con todos los procedimientos del estudio mediante la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de intento previo de fusión espinal en el mismo nivel vertebral, o en un nivel inmediatamente adyacente al nivel previsto para la espondilodesis. La cirugía descompresiva sola (laminectomía) no es un criterio de exclusión.
2. Paciente con un IMC de ≥35.
3. Presencia de infección clínicamente significativa en el sitio del implante de destino o presencia de cualquier infección sistémica.

4. Antecedentes de reacción alérgica o cualquier hipersensibilidad anticipada a cualquiera de los siguientes:

   1. Materiales de osteosíntesis (ej. jaula, tornillos, varillas,…),
   2. Agentes anestésicos,
   3. Componentes del implante NVDX3
5. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune, a excepción de diabetes tipo 1 o II bien controlada, o trastornos tiroideos autoinmunes.
6. Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HBcAb y/o HBsAg.
7. Presencia de un tumor activo.
8. Enfermedad ósea metabólica documentada o cualquier trastorno, como, entre otros, osteoporosis de alto riesgo, que podría interferir con la cicatrización ósea y el metabolismo óseo.
9. Enfermedad documentada que limita la movilidad y evaluaciones funcionales.
10. Uso crónico, continuo o planificado de medicamentos que pueden afectar el metabolismo óseo o la calidad ósea, como bisfosfonatos, esteroides, metotrexato, anticoagulantes, inmunosupresores o inmunoterapia.
11. Tabaquismo excesivo o antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección
12. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
13. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no aceptan usar un método eficaz de control de la natalidad4 durante el transcurso del estudio. Nota: WOCBP, incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año antes de la cirugía, deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.
14. Cualquier otra condición psicosocial, mental y física que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del ensayo, el cumplimiento del paciente o influir en la interpretación de los resultados.
15. Paciente con niveles de exposición a la radiación históricamente elevados que, en opinión del investigador, podrían introducir riesgos de radiación inaceptables para el paciente, al acumularse con los exámenes radiológicos planificados en este estudio.