Studie mit NVDX3 zur Behandlung von geringgradiger degenerativer lumbaler Spondylolisthesis

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren bis ≤80 Jahren.

2. Patient mit diagnostiziertem symptomatischem DLS mit bestätigtem:

   1. Klassifizierung: Meyerding Grad I oder II DLS
   2. Ein Wirbelsegment im Lendenbereich von L1-S1
   3. Verfügbarkeit von AP- und LAT-Röntgen-, MRT- und/oder CT-Scans, bei denen die Diagnose gestellt wurde.
3. Das geschätzte Volumen des zu füllenden Bandscheibenraums (sowohl innerhalb als auch um den Zwischenwirbelkäfig) sollte 10 cm³ nicht überschreiten.
4. Klinisch bedeutsame Schmerzen oder neurologische Symptome mit oder ohne Claudicatio, bestätigt durch einen präoperativen ODI-Score >30, die auf mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate strukturierter konservativer medizinischer Behandlung (einschließlich mindestens Schmerzmedikation, Aktivitätsänderung und tägliche Bewegung) nicht angesprochen haben.
5. Der Patient hat Anspruch auf eine Operation mittels minimalinvasiver oder offener transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion (TLIF)3.
6. Der Patient hat die Teilnahme an der Studie gemäß allen Studienverfahren verstanden und akzeptiert, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese eines zuvor versuchten Wirbelsäulenfusionsversuchs auf derselben Wirbelhöhe oder auf einer Höhe, die unmittelbar an die Höhe angrenzt, auf der die Spondylodese durchgeführt werden soll. Eine alleinige Dekompressionsoperation (Laminektomie) ist kein Ausschlusskriterium.
2. Patient mit einem BMI von ≥35.
3. Vorliegen einer klinisch signifikanten Infektion an der Zielimplantatstelle oder Vorliegen einer systemischen Infektion.

4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erwarteten Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Stoffe:

   1. Osteosynthesematerialien (z. B. Käfig, Schrauben, Stäbe,…),
   2. Anästhetika,
   3. Komponenten des NVDX3-Implantats
5. Vorliegen einer Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von gut kontrolliertem Diabetes Typ 1 oder II oder Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse.
6. Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), HBcAb und/oder HBsAg.
7. Vorhandensein eines aktiven Tumors.
8. Dokumentierte metabolische Knochenerkrankung oder jede Störung, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Hochrisiko-Osteoporose, die die Knochenheilung und den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnte.
9. Dokumentierte krankheitseinschränkende Mobilitäts- und Funktionsbewertungen.
10. Chronische, andauernde oder geplante Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel oder die Knochenqualität beeinträchtigen könnten, wie z. B. Bisphosphonate, Steroide, Methotrexat, Antikoagulanzien, Immunsuppressiva oder Immuntherapie.
11. Übermäßiges Rauchen oder chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
12. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
13. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die im Verlauf der Studie nicht einer wirksamen Verhütungsmethode4 zustimmen. Hinweis: WOCBP, einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres vor der Operation eine Menstruationsperiode hatten, muss vor der Teilnahme an der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
14. Jeder andere psychosoziale, mentale und physische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie, die Compliance des Patienten oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
15. Patient mit in der Vergangenheit erhöhten Strahlenexpositionswerten, die nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Strahlenrisiken für den Patienten führen könnten, wenn sie mit den in dieser Studie geplanten radiologischen Untersuchungen kumuliert werden.