Fetální endoskopická tracheální okluze pro vrozenou diafragmatickou kýlu (FETO)
17. března 2026 aktualizováno: Mauro H. Schenone
Pilotní zkouška fetoskopické endoluminální tracheální okluze pro těžkou levou kongenitální brániční kýlu
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti postupu zvaného Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) na Mayo Clinic.
Záměrem postupu FETO je zlepšit vývoj plic u plodů s diagnostikovanou těžkou kongenitální brániční kýlou (CDH).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kontakt:
- Mauro H. Schenone, MD
- Telefonní číslo: 507-293-4390
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Normální fetální karyotyp nebo microarray. Výsledky fluorescenční in situ hybridizace (FISH) budou přijatelné, pokud je pacientovi > 26 týdnů
- Izolovaná těžká levá CDH s O/E LHR < 25 % )
- Věk březosti při zápisu před 29 týdny plus 6 dní.
- Plicní hypoplazie s ultrazvukovým O/E LHR < 25 % (měřeno v 18 0/7 až 29 5/7 týdnech) v době operace.
- Gestační věk při proceduře FETO 27 týdnů 0 dnů až 29 týdnů 6 dnů podle klinických informací (LMP) a vyhodnocení prvního ultrazvuku
- Pacient splňuje psychosociální kritéria: je schopen pobývat do 30 minut od Mayo Clinic v Rochesteru a je schopen dodržet cestu za následnými požadavky studie; pacient má podpůrnou osobu (např. manžel, partner, matka) mohou zůstat s pacientkou po dobu těhotenství na Mayo Clinic
- Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
- Vhodné multidisciplinární poradenství prováděné s mateřsko-fetální medicínou, neonatologií, dětskou chirurgií, genetikou, dětskou otolaryngologií (ORL)
Kritéria vyloučení:
- Víceplodové těhotenství
- Historie alergie na přírodní latex
- Předčasný porod, zkrácení děložního čípku (<20 mm) při zápisu nebo do 24 hodin od zavedení balónku FETO) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu
- Psychosociální nezpůsobilost, vylučující souhlas: neschopnost pobývat do 30 minut od Mayo Clinic, Rochester a neschopnost dodržet cestu za následnými požadavky studie; pacient nemá pomocnou osobu (např. manžel, partner, matka) mohou zůstat s pacientkou po dobu těhotenství na Mayo Clinic
- Pravostranná CDH nebo oboustranná CDH, izolovaná levostranná s O/E LHR > 25 % měřeno v 18 0/7 až 29 6/7 týdnech) podle ultrazvuku
- Další fetální anomálie a chromozomální abnormality pomocí ultrazvuku, MRI nebo echokardiogramu, které významně zhorší prognózu. Žádné případy nebudou odstraněny post hoc, pokud se v průběhu pooperačního sledování objeví abnormality
- Kontraindikace fetoskopické operace u matky
- Anamnéza inkompetentního děložního čípku s nebo bez cerkláže
- Abnormality placenty (previa, abrupce, accreta) známé v době zařazení
- Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství
- HIV, hepatitida-B, hepatitida-C u matky pozitivní.
- Děložní anomálie, jako jsou velké nebo mnohočetné fibroidy nebo abnormalita mulleriánského vývodu, která způsobí, že postup bude technicky neproveditelný
- Žádný bezpečný nebo technicky proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónku
- Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu, nebo účast v této studii v předchozím těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FETO
Účastníci podstoupí chirurgický zákrok fetální endoskopické tracheální okluze (FETO) mezi 27. týdnem 0 dnů a 29. týdnem 6 dnů těhotenství.
|
Nafoukne se tekutinou do průdušnice plodu a poskytne okluzi nezbytnou pro podporu růstu plic.
Používá se k doručení odnímatelného balónku
Používá se k perkutánnímu vstupu přes mateřskou břišní stěnu, dělohu a do amniové dutiny, úst plodu, hltanu, hrtanu, do průdušnice, kde bude zaváděcí katetr použit k zavedení odnímatelného balónku, který zajistí okluzi trachey.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost neplánovaného odstranění balónku
Časové okno: Až 34 týdnů těhotenství
|
Frekvence neurgentního a náhlého dokončení uvolnění FETO (neplánované odstranění balónku)
|
Až 34 týdnů těhotenství
|
|
Počet výskytů mateřských komplikací
Časové okno: Až 41 týdnů těhotenství
|
Mateřské komplikace včetně předčasného porodu, předčasné ruptury blan, oligohydramnion, polyhydramnion, chorioamnionitida
|
Až 41 týdnů těhotenství
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Až 41 týdnů těhotenství
|
Věk těhotenství hlášený v době porodu
|
Až 41 týdnů těhotenství
|
|
Technický úspěch postupu umístění balónku
Časové okno: Až 29 týdnů těhotenství
|
Počet úspěšných procedur umístění balónku definovaných jako balónek byl správně nafouknut a umístěn/zajištěn v průdušnici.
|
Až 29 týdnů těhotenství
|
|
Technický úspěch postupu vytahování balónku
Časové okno: Až 34 týdnů těhotenství
|
Počet úspěšných postupů získání balónku definovaných jako předporodní odstranění balónku.
|
Až 34 týdnů těhotenství
|
|
Provozní doby
Časové okno: Až 34 týdnů těhotenství
|
Operační časy umístění a uvolnění FETO uváděné v minutách
|
Až 34 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní podpory ventilátoru
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
|
Počet hlášených dní, kdy kojenci potřebovali podporu ventilátoru
|
Až 24 měsíců po porodu
|
|
Růst fetálních plic měřený pomocí fetálního objemu plic
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
|
Objem fetálních plic měřený ultrazvukem
|
Až 24 měsíců po porodu
|
|
Růst fetálních plic měřený pomocí LHR
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
|
Poměr plochy plic k obvodu hlavy (LHR) měřený ultrazvukem
|
Až 24 měsíců po porodu
|
|
Fetální závislost na kyslíku
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
|
Závislost na kyslíku hodnocena ošetřujícím lékařem jako žádná, mírná, střední, závažná
|
Až 24 měsíců po porodu
|
|
Výskyt těžké plicní hypertenze
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
|
Počet výskytů těžké plicní hypertenze u kojenců na základě echokardiogramu
|
Až 24 měsíců po porodu
|
|
Podpora ECMO
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
|
Počet kojenců uvedl, že vyžadují podporu mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
|
Až 24 měsíců po porodu
|
|
Počet dní v NICU
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
|
Počet dní, kdy bylo dítě na novorozenecké jednotce intenzivní péče
|
Až 24 měsíců po porodu
|
|
Počet periventrikulární leukomalacie < 2 měsíce po narození
Časové okno: Až 2 měsíce po porodu
|
Počet kojenců udával přítomnost periventrikulární leukomalacie < 2 měsíce po narození
|
Až 2 měsíce po porodu
|
|
Počet kojeneckých komplikací
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
|
Počet kojenců hlásících přítomnost: novorozenecké sepse, intraventrikulárního krvácení (3. nebo vyššího stupně), retinopatie nedonošených (3. nebo vyššího stupně) nebo gastroezofageálního refluxu
|
Až 24 měsíců po porodu
|
|
Použití náplasti nebo svalové chlopně
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
|
Počet kojenců hlášených, že vyžadují použití náplasti nebo svalového laloku
|
Až 24 měsíců po porodu
|
|
Hospitalizace matky
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
|
Počet hlášených dnů hospitalizace matky
|
Až 24 měsíců po porodu
|
|
Cesta doručení
Časové okno: Den 1 (po porodu)
|
Počet účastnic, které porodily vaginálně a císařským řezem
|
Den 1 (po porodu)
|
|
Přežití plodu
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Přežití ve 30 dnech, propuštění z nemocnice a v 6 měsících, pokud je stále hospitalizován
|
Až 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2043
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2043
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-002166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .