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Occlusione tracheale endoscopica fetale per ernia diaframmatica congenita (FETO)

17 marzo 2026 aggiornato da: Mauro H. Schenone

Prova pilota di occlusione tracheale endoluminale fetoscopica per grave ernia diaframmatica congenita sinistra

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di una procedura chiamata Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) presso la Mayo Clinic. L'intento della procedura FETO è quello di migliorare lo sviluppo dei polmoni nei feti con diagnosi di grave ernia diaframmatica congenita (CDH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contatto:
          • Mauro H. Schenone, MD
          • Numero di telefono: 507-293-4390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Cariotipo fetale normale o microarray. I risultati dell'ibridazione fluorescente in situ (FISH) saranno accettabili se il paziente ha > 26 settimane
  • CDH sinistro grave isolato con O/E LHR <25%)
  • Età di gestazione all'iscrizione prima di 29 settimane più 6 giorni.
  • Ipoplasia polmonare con ecografia O/E LHR <25% (misurata da 18 0/7 a 29 5/7 settimane) al momento dell'intervento.
  • Età gestazionale alla procedura FETO 27 settimane Da 0 giorni a 29 settimane 6 giorni come determinato dalle informazioni cliniche (LMP) e dalla valutazione della prima ecografia
  • Il paziente soddisfa i criteri psicosociali: in grado di risiedere entro 30 minuti dalla Mayo Clinic, Rochester e in grado di rispettare il viaggio per i requisiti di follow-up dello studio; paziente ha una persona di supporto (ad es. coniuge, partner, madre) disponibile a stare con la paziente per tutta la durata della gravidanza presso la Mayo Clinic
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Adeguata consulenza multidisciplinare eseguita con medicina materno-fetale, neonatologia, chirurgia pediatrica, genetica, otorinolaringoiatria pediatrica (ORL)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza plurifetale
  • Storia di allergia al lattice di gomma naturale
  • Parto pretermine, cervice accorciata (<20 mm) all'arruolamento o entro 24 ore dalla procedura di inserimento del palloncino FETO) o anomalia uterina fortemente predisponente al travaglio pretermine
  • Inammissibilità psicosociale, precludendo il consenso: impossibilità di risiedere entro 30 minuti dalla Mayo Clinic, Rochester e impossibilità di ottemperare al viaggio per i requisiti di follow-up del processo; paziente non ha una persona di supporto (ad es. coniuge, partner, madre) disponibile a stare con la paziente per tutta la durata della gravidanza presso la Mayo Clinic
  • CDH lato destro o CDH bilaterale, lato sinistro isolato con O/E LHR >25% misurato da 18 0/7 a 29 6/7 settimane) come determinato mediante ultrasuoni
  • Ulteriori anomalie fetali e anomalie cromosomiche mediante ecografia, risonanza magnetica o ecocardiogramma che peggioreranno significativamente la prognosi. Nessun caso verrà rimosso post hoc se vengono scoperte anomalie nel corso del monitoraggio post-operatorio
  • Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica
  • Storia di cervice incompetente con o senza cerchiaggio
  • Anomalie placentari (previa, distacco, accreta) note al momento dell'arruolamento
  • Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale che interessano la gravidanza in corso
  • Stato materno positivo per HIV, epatite B, epatite C.
  • Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o anomalia del dotto mulleriano che renderanno la procedura tecnicamente irrealizzabile
  • Nessun approccio fetoscopico sicuro o tecnicamente fattibile al posizionamento del palloncino
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale o partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FETO
I partecipanti saranno sottoposti a procedura chirurgica di occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) tra 27 settimane 0 giorni e 29 settimane 6 giorni di gestazione.
Dispositivo: BALT GOLDBALL 2 Pallone in lattice staccabile
Gonfiato con fluido nella trachea fetale e fornisce l'occlusione necessaria per favorire la crescita polmonare.
Dispositivo: BALTACCIBDPE100 Microcatetere
Utilizzato per consegnare il palloncino staccabile
Dispositivo: Guaina operatoria fetoscopica Storz e telescopio/fetoscopio in miniatura
Utilizzato per entrare per via percutanea attraverso la parete addominale materna, l'utero e nella cavità amniotica, bocca fetale, faringe, laringe, nella trachea dove il catetere di rilascio verrà utilizzato per rilasciare il palloncino staccabile che provvederà all'occlusione tracheale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della rimozione non pianificata del palloncino
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di gestazione
La frequenza del completamento non emergente ed emergente del rilascio di FETO (rimozione non pianificata del palloncino)
Fino a 34 settimane di gestazione
Numero di casi di complicanze materne
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane di gestazione
Complicanze materne tra cui parto pretermine, rottura prematura delle membrane, oligoidramnios, polidramnios, corioamnionite
Fino a 41 settimane di gestazione
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane di gestazione
Gestazione Età riportata al momento del parto
Fino a 41 settimane di gestazione
Successo tecnico della procedura di posizionamento del palloncino
Lasso di tempo: Fino a 29 settimane di gestazione
Il numero di procedure di posizionamento del palloncino riuscite definite come palloncino è stato correttamente gonfiato e posizionato/fissato nella trachea.
Fino a 29 settimane di gestazione
Successo tecnico della procedura di recupero del pallone
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di gestazione
Il numero di procedure di recupero del palloncino riuscite definite come rimozione prenatale del palloncino.
Fino a 34 settimane di gestazione
Tempi operativi
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di gestazione
Tempi operativi di posizionamento e rilascio di FETO riportati in minuti
Fino a 34 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni riportati in cui i neonati hanno richiesto il supporto del ventilatore
Fino a 24 mesi dopo il parto
Crescita polmonare fetale misurata tramite il volume polmonare fetale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Volume polmonare fetale misurato tramite ultrasuoni
Fino a 24 mesi dopo il parto
Crescita polmonare fetale misurata tramite LHR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Rapporto tra area polmonare e circonferenza cranica (LHR) misurato tramite ultrasuoni
Fino a 24 mesi dopo il parto
Dipendenza fetale dall'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Dipendenza dall'ossigeno classificata come assente, lieve, moderata, grave secondo la valutazione del medico curante
Fino a 24 mesi dopo il parto
Presenza di grave ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di occorrenze di ipertensione polmonare grave nei neonati in base all'ecocardiogramma
Fino a 24 mesi dopo il parto
Supporto dell'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di neonati che hanno riferito di aver richiesto il supporto dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni in cui il neonato è stato nell'unità di terapia intensiva neonatale
Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di leucomalacia periventricolare a <2 mesi dopo la nascita
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo il parto
Numero di neonati che hanno riportato la presenza di leucomalacia periventricolare <2 mesi dopo la nascita
Fino a 2 mesi dopo il parto
Numero di complicanze infantili
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di neonati che riferiscono la presenza di: sepsi neonatale, emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore), retinopatia del prematuro (grado 3 o superiore) o reflusso gastroesofageo
Fino a 24 mesi dopo il parto
Uso di cerotto o lembo muscolare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di neonati segnalati per richiedere l'uso di cerotto o lembo muscolare
Fino a 24 mesi dopo il parto
Ricovero materno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Numero di giorni segnalati di ricovero materno
Fino a 24 mesi dopo il parto
Percorso di consegna
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo il parto)
Numero di partecipanti che hanno partorito per via vaginale e tramite taglio cesareo
Giorno 1 (dopo il parto)
Sopravvivenza fetale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
Sopravvivenza a 30 giorni, dimissione dall'ospedale ea 6 mesi se ancora ricoverato
Fino a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauro H. Schenone

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2043

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-002166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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