Føtal endoskopisk trakeal okklusjon for medfødt diafragmabrokk (FETO)
17. mars 2026 oppdatert av: Mauro H. Schenone
Pilotforsøk med føtoskopisk endoluminal trakeal okklusjon for alvorlig venstre medfødt diafragmabrokk
Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til en prosedyre kalt Fetoscopic Endoluminal Tracheal Okklusjon (FETO) ved Mayo Clinic.
Hensikten med FETO-prosedyren er å forbedre utviklingen av lungene hos fostre diagnostisert med alvorlig medfødt diafragmabrokk (CDH).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Mauro H. Schenone, MD
- Telefonnummer: 507-293-4390
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Normal føtal karyotype eller mikroarray. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være akseptable hvis pasienten er > 26 uker
- Isolert alvorlig venstre CDH med O/E LHR < 25 %)
- Svangerskapsalder ved påmelding før 29 uker pluss 6 dager.
- Pulmonal hypoplasi med ultralyd O/E LHR < 25 % (målt ved 18 0/7 til 29 5/7 uker) ved operasjonstidspunktet.
- Svangerskapsalder ved FETO-prosedyre 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager som bestemt av klinisk informasjon (LMP) og evaluering av første ultralyd
- Pasienten oppfyller psykososiale kriterier: i stand til å bo innen 30 minutter fra Mayo Clinic, Rochester og i stand til å overholde reisen for oppfølgingskravene til prøven; pasienten har en støtteperson (f.eks. ektefelle, partner, mor) tilgjengelig for å bo hos pasienten under svangerskapet på Mayo Clinic
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Passende tverrfaglig rådgivning utført med mor-føtal medisin, neonatologi, pediatrisk kirurgi, genetikk, pediatrisk otolaryngologi (ENT)
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet
- Historie om naturgummilateksallergi
- Prematur fødsel, livmorhalsen forkortet (<20 mm) ved påmelding eller innen 24 timer etter FETO ballonginnføringsprosedyre) eller uterin anomali som er sterkt disponert for prematur fødsel
- Psykososial utelukkelse, utelukker samtykke: manglende evne til å oppholde seg innen 30 minutter fra Mayo Clinic, Rochester og manglende evne til å overholde reisen for oppfølgingskravene til prøven; pasienten ikke har en støtteperson (f.eks. ektefelle, partner, mor) tilgjengelig for å bo hos pasienten under svangerskapet på Mayo Clinic
- Høyresidig CDH eller bilateral CDH, isolert venstresidig med O/E LHR >25 % målt etter 18 0/7 til 29 6/7 uker) som bestemt ved ultralyd
- Ytterligere føtal anomali og kromosomavvik ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram som vil forverre prognosen betydelig. Ingen tilfeller vil bli fjernet post hoc hvis abnormiteter oppdages i løpet av postoperativ overvåking
- Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi
- Historie om inkompetent livmorhals med eller uten cerclage
- Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kjent på tidspunktet for registrering
- Mor-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet
- Mors HIV, Hepatitt-B, Hepatitt-C status positiv.
- Uterin anomali som store eller flere fibroider eller mullerian duct abnormitet som vil gjøre prosedyren teknisk umulig
- Ingen sikker eller teknisk mulig føtoskopisk tilnærming til ballongplassering
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet hos mor og foster eller deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FETO Group
Deltakerne vil gjennomgå føtal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) kirurgisk prosedyre mellom 27 uker 0 dager og 29 uker 6 dager svangerskap.
|
Oppblåst med væske i føtal luftrør og gi den okklusjon som er nødvendig for å fremme lungevekst.
Brukes til å levere den avtakbare ballongen
Brukes til å gå perkutant inn gjennom mors bukvegg, livmor og inn i fostervannshulen, fosterets munn, svelg, strupehode, inn i luftrøret hvor leveringskateteret skal brukes til å levere den avtakbare ballongen som vil gi luftrørsokklusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uplanlagt ballongfjerning
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskap
|
Hyppigheten av ikke-emergent og emergent fullføring av FETO-utgivelse (uplanlagt ballongfjerning)
|
Inntil 34 ukers svangerskap
|
|
Antall forekomster av maternelle komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
|
Maternelle komplikasjoner inkludert prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis
|
Inntil 41 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
|
Svangerskapsalder rapportert på tidspunktet for levering
|
Inntil 41 ukers svangerskap
|
|
Teknisk suksess for ballongplasseringsprosedyren
Tidsramme: Inntil 29 ukers svangerskap
|
Antall vellykkede ballongplasseringsprosedyrer definert som ballong ble blåst opp riktig og plassert/sikret i luftrøret.
|
Inntil 29 ukers svangerskap
|
|
Teknisk suksess for ballonghentingsprosedyre
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskap
|
Antall vellykkede ballonghentingsprosedyrer definert som prenatal fjerning av ballongen.
|
Inntil 34 ukers svangerskap
|
|
Driftstider
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskap
|
FETO-plassering og utløsningsoperasjonstider rapportert i minutter
|
Inntil 34 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med respiratorstøtte
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall rapporterte dager spedbarn trengte ventilatorstøtte
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Fosterets lungevekst målt via føtal lungevolum
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Fosterets lungevolum målt via ultralyd
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Fosterets lungevekst målt via LHR
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Lungeområde til hodeomkretsforhold (LHR) målt via ultralyd
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Fosterets oksygenavhengighet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Oksygenavhengighet gradert som ingen, mild, moderat, alvorlig vurdert av behandlende lege
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Forekomst av alvorlig pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall forekomster av alvorlig pulmonal hypertensjon hos spedbarn basert på ekkokardiogram
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
ECMO-støtte
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall spedbarn rapporterte som krevde ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall dager spedbarnet var på neonatal intensivavdeling
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Antall periventrikulær leukomalacia < 2 måneder postnatalt
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter fødsel
|
Antall spedbarn rapporterte tilstedeværelse av periventrikulær leukomalacia < 2 måneder postnatalt
|
Inntil 2 måneder etter fødsel
|
|
Antall spedbarnskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall spedbarn som rapporterer tilstedeværelse av: neonatal sepsis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere), retinopati av prematuritet (grad 3 eller høyere) eller gastroøsofageal refluks
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Bruk av plaster eller muskelklaff
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall spedbarn rapportert å kreve bruk av plaster eller muskelklaff
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Mødres sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Antall rapporterte dager med innleggelse hos mor
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Leveringsvei
Tidsramme: Dag 1 (post partum)
|
Antall deltakere som fødte vaginalt og via keisersnitt
|
Dag 1 (post partum)
|
|
Fosterets overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødsel
|
Overlevelse ved 30 dager, utskrivning fra sykehus og ved 6 måneder dersom fortsatt sykehusinnleggelse
|
Inntil 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2043
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2043
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-002166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .