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Fetaler endoskopischer Trachealverschluss bei angeborener Zwerchfellhernie (FETO)

17. März 2026 aktualisiert von: Mauro H. Schenone

Pilotversuch zum fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss bei schwerer angeborener Zwerchfellhernie links

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Verfahrens namens Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) an der Mayo Clinic zu sammeln. Der Zweck des FETO-Verfahrens besteht darin, die Entwicklung der Lunge bei Feten zu verbessern, bei denen eine schwere angeborene Zwerchfellhernie (CDH) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:
          • Mauro H. Schenone, MD
          • Telefonnummer: 507-293-4390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Normaler fetaler Karyotyp oder Microarray. Ergebnisse der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient > 26 Wochen alt ist
  • Isolierte schwere CDH links mit O/E LHR < 25 %
  • Gestationsalter bei der Einschreibung vor 29 Wochen plus 6 Tagen.
  • Lungenhypoplasie mit Ultraschall-O/E-LHR < 25 % (gemessen in der 18.07. bis 29.5.7. Woche) zum Zeitpunkt der Operation.
  • Gestationsalter beim FETO-Eingriff 27 Wochen 0 Tage bis 29 Wochen 6 Tage, bestimmt durch klinische Informationen (LMP) und Auswertung des ersten Ultraschalls
  • Der Patient erfüllt die psychosozialen Kriterien: kann innerhalb von 30 Minuten von der Mayo Clinic, Rochester, wohnen und die Reisekosten für die Folgeuntersuchungen der Studie einhalten; Der Patient hat eine Begleitperson (z.B. (Ehepartner, Partner, Mutter) stehen der Patientin für die Dauer der Schwangerschaft in der Mayo Clinic zur Verfügung
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Angemessene multidisziplinäre Beratung mit mütterlich-fetaler Medizin, Neonatologie, Kinderchirurgie, Genetik und pädiatrischer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Naturkautschuklatex-Allergie
  • Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (<20 mm) bei der Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des FETO-Ballons) oder Uterusanomalie, die stark für vorzeitige Wehen prädisponiert
  • Psychosoziale Unzulässigkeit, die die Einwilligung ausschließt: Unfähigkeit, sich innerhalb von 30 Minuten von der Mayo Clinic, Rochester, aufzuhalten und Unfähigkeit, die Reise für die Folgeanforderungen der Studie einzuhalten; Der Patient hat keine unterstützende Person (z. B. (Ehepartner, Partner, Mutter) stehen der Patientin für die Dauer der Schwangerschaft in der Mayo Clinic zur Verfügung
  • Rechtsseitiger CDH oder bilateraler CDH, isoliert linksseitig mit O/E LHR >25 %, gemessen in der 18.07. bis 29.6.7. Woche, bestimmt durch Ultraschall
  • Zusätzliche fetale Anomalien und Chromosomenanomalien durch Ultraschall, MRT oder Echokardiogramm, die die Prognose erheblich verschlechtern. Es werden keine Fälle nachträglich entfernt, wenn im Rahmen der postoperativen Überwachung Auffälligkeiten festgestellt werden
  • Mütterliche Kontraindikation für eine fetoskopische Operation
  • Vorgeschichte eines insuffizienten Gebärmutterhalses mit oder ohne Cerclage
  • Plazentaanomalien (Prävia, Ablösung, Akkreta), die zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt waren
  • Mütterlich-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale alloimmune Thrombozytopenie, die sich auf die aktuelle Schwangerschaft auswirkt
  • Mütterlicher HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Status positiv.
  • Eine Uterusanomalie wie große oder mehrere Myome oder eine Anomalie des Müller-Gangs, die den Eingriff technisch nicht durchführbar macht
  • Kein sicherer oder technisch machbarer fetoskopischer Ansatz zur Ballonplatzierung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst, oder Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FETO-Gruppe
Die Teilnehmer werden zwischen der 27. Schwangerschaftswoche 0 und der 29. Schwangerschaftswoche 6 einem chirurgischen Eingriff zum fetalen endoskopischen Trachealverschluss (FETO) unterzogen.
Gerät: BALT GOLDBALL 2 abnehmbarer Latexballon
Mit Flüssigkeit in die Luftröhre des Fötus aufgeblasen und für den notwendigen Verschluss sorgen, um das Lungenwachstum zu fördern.
Gerät: BALTACCIBDPE100 Mikrokatheter
Wird zur Abgabe des abnehmbaren Ballons verwendet
Gerät: Fetoskopischer OP-Schaft von Storz und Miniatur-Teleskop/Fetoskop
Wird verwendet, um perkutan durch die mütterliche Bauchdecke, die Gebärmutter und in die Fruchthöhle, den fetalen Mund, den Rachen, den Kehlkopf und in die Luftröhre einzudringen, wo der Einführkatheter zum Einführen des abnehmbaren Ballons verwendet wird, der für den Luftröhrenverschluss sorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der ungeplanten Ballonentfernung
Zeitfenster: Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Die Häufigkeit von nicht-emergentem und emergentem Abschluss der FETO-Freisetzung (ungeplante Ballonentfernung)
Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Fälle von mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Komplikationen einschließlich vorzeitiger Wehen, vorzeitigem Blasensprung, Oligohydramnion, Polyhydramnion, Chorioamnionitis
Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt angegeben
Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Technischer Erfolg des Ballonplatzierungsverfahrens
Zeitfenster: Bis zur 29. Schwangerschaftswoche
Die Anzahl erfolgreicher Ballonplatzierungsverfahren definiert als Ballon, der korrekt aufgeblasen und in der Luftröhre platziert/gesichert wurde.
Bis zur 29. Schwangerschaftswoche
Technischer Erfolg des Ballonbergungsverfahrens
Zeitfenster: Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Die Anzahl erfolgreicher Ballonentfernungsverfahren, definiert als vorgeburtliche Entfernung des Ballons.
Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Betriebszeiten
Zeitfenster: Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Die Operationszeiten für die Platzierung und Freigabe des FETO werden in Minuten angegeben
Bis zur 34. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der berichteten Tage, an denen Säuglinge eine Beatmungsunterstützung benötigten
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Wachstum der fetalen Lunge, gemessen anhand des fetalen Lungenvolumens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Fetales Lungenvolumen, gemessen per Ultraschall
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Fetales Lungenwachstum, gemessen über LHR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Verhältnis von Lungenfläche zu Kopfumfang (LHR), gemessen per Ultraschall
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Fetale Sauerstoffabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Die Sauerstoffabhängigkeit wurde nach Einschätzung des behandelnden Arztes als „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingestuft
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Auftreten einer schweren pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Häufigkeit des Auftretens schwerer pulmonaler Hypertonie bei Säuglingen basierend auf dem Echokardiogramm
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die eine Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) benötigten
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage, die das Kind auf der Intensivstation für Neugeborene verbrachte
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der periventrikulären Leukomalazie < 2 Monate postnatal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die < 2 Monate nach der Geburt über das Vorliegen einer periventrikulären Leukomalazie berichteten
Bis zu 2 Monate nach der Geburt
Anzahl der Komplikationen bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die über das Vorliegen von neonataler Sepsis, intraventrikulärer Blutung (Grad 3 oder höher), Frühgeborenen-Retinopathie (Grad 3 oder höher) oder gastroösophagealem Reflux berichten
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Verwendung eines Pflasters oder Muskellappens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, bei denen ein Pflaster oder ein Muskellappen erforderlich ist
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Krankenhausaufenthalt der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der gemeldeten Krankenhausaufenthaltstage der Mutter
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Lieferweg
Zeitfenster: Tag 1 (post partum)
Anzahl der Teilnehmer, die vaginal und per Kaiserschnitt entbunden haben
Tag 1 (post partum)
Fötales Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Überleben nach 30 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 6 Monaten, falls noch im Krankenhaus
Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mauro H. Schenone

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2043

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-002166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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