先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児内視鏡的気管閉塞症 (FETO)

包含基準:

• 単胎妊娠
• 正常な胎児核型またはマイクロアレイ。 患者が 26 週を超えている場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による結果は許容されます。
• O/E LHR < 25% の孤立した重度左 CDH)
• 登録時の在胎齢が 29 週プラス 6 日未満であること。
• 手術時の超音波O/E LHR < 25%（18 0/7〜29 5/7週に測定）を伴う肺低形成症。
• FETO手術時の在胎期間は27週0日～29週6日（臨床情報（LMP）および最初の超音波検査の評価によって決定）
• 患者は心理社会的基準を満たしている：ロチェスターのメイヨークリニックから30分以内に居住でき、治験のフォローアップ要件のための移動に応じることができる。患者にはサポート担当者がいます（例: 配偶者、パートナー、母親）妊娠期間中メイヨークリニックで患者と一緒に滞在することが可能
• 患者はインフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
• 母子医学、新生児学、小児外科、遺伝学、小児耳鼻咽喉科（ENT）による適切な多職種カウンセリングを実施

除外基準:

• 多胎妊娠
• 天然ゴムラテックスアレルギーの歴史
• 早産、登録時またはFETOバルーン挿入処置後24時間以内に子宮頸管が短縮（<20 mm）している）、または早産の傾向が強い子宮異常
• 心理社会的不適格、同意の妨げ：ロチェスターのメイヨークリニックから30分以内に居住できず、治験のフォローアップ要件のための旅行に応じられない。患者にはサポート担当者がいません（例: 配偶者、パートナー、母親）妊娠期間中メイヨークリニックで患者と一緒に滞在することが可能
• 右側CDHまたは両側性CDH、O/Eで左側が孤立している、18 0/7～29 6/7週で測定したLHR >25%）、超音波で測定
• 超音波、MRI、または心エコー図による追加の胎児異常および染色体異常は、予後を著しく悪化させます。 術後のモニタリング中に異常が発見された場合、事後的に症例が削除されることはありません。
• 胎児鏡手術に対する母親の禁忌
• 締結の有無にかかわらず、無力な子宮頸部の病歴
• 登録時に判明している胎盤異常（前置胎盤、早期剥離、癒着）
• 現在の妊娠に影響を与える母体と胎児のRh同種免疫、ケル感作、または新生児の同種免疫性血小板減少症
• 母親の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎のステータスが陽性。
• 技術的に手術が不可能となる、大きな子宮筋腫や複数の筋腫、ミュラー管異常などの子宮の異常
• バルーン留置に対する安全または技術的に実現可能な胎児鏡アプローチはない
• 母体および胎児の罹患率および死亡率に影響を与える別の介入研究への参加、または以前の妊娠でのこの試験への参加