Oclusión traqueal endoscópica fetal por hernia diafragmática congénita (FETO)

Criterios de inclusión:

• Embarazo único
• Cariotipo fetal normal o microarray. Los resultados por hibridación fluorescente in situ (FISH) serán aceptables si el paciente tiene > 26 semanas
• CDH izquierda severa aislada con O/E LHR < 25% )
• Edad de gestación al momento de la inscripción antes de las 29 semanas más 6 días.
• Hipoplasia pulmonar con ecografía O/E LHR < 25% (medido a las 18 0/7 a 29 5/7 semanas) en el momento de la cirugía.
• Edad gestacional en el procedimiento FETO 27 semanas 0 días a 29 semanas 6 días según lo determinado por la información clínica (LMP) y la evaluación de la primera ecografía
• El paciente cumple con los criterios psicosociales: capaz de residir dentro de los 30 minutos de Mayo Clinic, Rochester y capaz de cumplir con los requisitos de viaje para el seguimiento del ensayo; el paciente tiene una persona de apoyo (p. cónyuge, pareja, madre) disponible para quedarse con la paciente durante el embarazo en Mayo Clinic
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
• Asesoramiento multidisciplinario adecuado realizado con medicina materno-fetal, neonatología, cirugía pediátrica, genética, otorrinolaringología pediátrica (ENT)

Criterio de exclusión:

• Embarazo multifetal
• Historia de la alergia al látex de caucho natural
• Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (<20 mm) en el momento de la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción del balón FETO) o anomalía uterina que predispone fuertemente al trabajo de parto prematuro
• Inelegibilidad psicosocial, que excluye el consentimiento: incapacidad para residir dentro de los 30 minutos de Mayo Clinic, Rochester e incapacidad para cumplir con el viaje para los requisitos de seguimiento del ensayo; el paciente no tiene una persona de apoyo (p. cónyuge, pareja, madre) disponible para quedarse con la paciente durante el embarazo en Mayo Clinic
• CDH del lado derecho o CDH bilateral, aislado del lado izquierdo con O/E LHR >25% medido a las 18 0/7 a 29 6/7 semanas) según lo determinado por ultrasonido
• Anomalía fetal adicional y anomalías cromosómicas por ultrasonido, resonancia magnética o ecocardiograma que empeorarán significativamente el pronóstico. No se eliminará ningún caso post hoc si se descubren anomalías en el curso del seguimiento posoperatorio.
• Contraindicación materna para la cirugía fetoscópica
• Historia de cuello uterino incompetente con o sin cerclaje
• Anomalías de la placenta (anterior, desprendimiento, accreta) conocidas en el momento de la inscripción
• Isoinmunización materno-fetal Rh, sensibilización Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afecta el embarazo actual
• Estado materno de VIH, Hepatitis-B, Hepatitis-C positivo.
• Anomalía uterina como fibromas grandes o múltiples o anomalía del conducto mulleriano que hará que el procedimiento sea técnicamente inviable
• No existe un abordaje fetoscópico seguro o técnicamente factible para la colocación del balón
• Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbilidad y mortalidad materna y fetal o participación en este ensayo en un embarazo anterior