Føtal endoskopisk trakealokklusion for medfødt diafragmabrok (FETO)
17. marts 2026 opdateret af: Mauro H. Schenone
Pilotforsøg med føtoskopisk endoluminal trakealokklusion for svær venstre medfødt diafragmabrok
Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af en procedure kaldet Fetoscopic Endoluminal Tracheal Oklusion (FETO) på Mayo Clinic.
Hensigten med FETO-proceduren er at forbedre udviklingen af lungerne hos fostre, der er diagnosticeret med svær medfødt diafragmabrok (CDH).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kontakt:
- Mauro H. Schenone, MD
- Telefonnummer: 507-293-4390
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Normal føtal karyotype eller mikroarray. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være acceptable, hvis patienten er > 26 uger
- Isoleret svær venstre CDH med O/E LHR < 25 % )
- Drægtighedsalderen ved tilmelding før 29 uger plus 6 dage.
- Pulmonal hypoplasi med ultralyd O/E LHR < 25 % (målt ved 18 0/7 til 29 5/7 uger) på operationstidspunktet.
- Svangerskabsalder ved FETO procedure 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage som bestemt af klinisk information (LMP) og evaluering af første ultralyd
- Patienten opfylder psykosociale kriterier: i stand til at opholde sig inden for 30 minutter fra Mayo Clinic, Rochester og i stand til at overholde rejsen for opfølgningskravene for forsøget; patienten har en støtteperson (f. ægtefælle, partner, mor) til rådighed for at bo hos patienten i hele graviditeten på Mayo Clinic
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Passende tværfaglig rådgivning udført med moder-føtal medicin, neonatologi, pædiatrisk kirurgi, genetik, pædiatrisk otolaryngologi (ENT)
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet
- Historie om naturgummilatexallergi
- For tidlig fødsel, livmoderhalsen forkortet (<20 mm) ved indskrivning eller inden for 24 timer efter FETO-ballonindføringsproceduren) eller uterin anomali, der er stærkt disponeret for præmature fødsel
- Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke: manglende evne til at opholde sig inden for 30 minutter fra Mayo Clinic, Rochester og manglende evne til at overholde rejsen for opfølgningskravene for forsøget; patienten ikke har en støtteperson (f.eks. ægtefælle, partner, mor) til rådighed for at bo hos patienten i hele graviditeten på Mayo Clinic
- Højresidet CDH eller bilateral CDH, isoleret venstresidet med O/E LHR >25 % målt efter 18 0/7 til 29 6/7 uger) som bestemt ved ultralyd
- Yderligere føtal anomali og kromosomafvigelser ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram, som vil forværre prognosen betydeligt. Ingen tilfælde vil blive fjernet post hoc, hvis der opdages abnormiteter i løbet af postoperativ overvågning
- Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi
- Anamnese med inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
- Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kendt på tidspunktet for tilmelding
- Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
- Moder HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positiv.
- Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet, der vil gøre proceduren teknisk umulig
- Ingen sikker eller teknisk mulig føtoskopisk tilgang til ballonplacering
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker morbiditet og mortalitet hos moder og foster eller deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FETO Group
Deltagerne vil gennemgå føtal endoskopisk tracheal okklusion (FETO) kirurgisk procedure mellem 27 uger 0 dage og 29 uger 6 dages svangerskab.
|
Pustes op med væske i føtal luftrør og giver den nødvendige okklusion for at fremme lungevækst.
Bruges til at levere den aftagelige ballon
Bruges til perkutant at trænge ind gennem moderens abdominale væg, livmoderen og ind i fostervandshulen, fosterets mund, svælget, strubehovedet, ind i luftrøret, hvor leveringskateteret vil blive brugt til at levere den aftagelige ballon, der vil sørge for luftrørsokklusionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uplanlagt ballonfjernelse
Tidsramme: Op til 34 ugers graviditet
|
Hyppigheden af ikke-emergent og emergent afslutning af FETO-frigivelse (uplanlagt ballonfjernelse)
|
Op til 34 ugers graviditet
|
|
Antal forekomster af maternelle komplikationer
Tidsramme: Op til 41 ugers graviditet
|
Maternelle komplikationer, herunder for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis
|
Op til 41 ugers graviditet
|
|
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Op til 41 ugers graviditet
|
Drægtighedsalder rapporteret på tidspunktet for levering
|
Op til 41 ugers graviditet
|
|
Teknisk succes med ballonplaceringsproceduren
Tidsramme: Op til 29 ugers graviditet
|
Antallet af vellykkede ballonplaceringsprocedurer defineret som ballon blev korrekt oppustet og placeret/sikret i luftrøret.
|
Op til 29 ugers graviditet
|
|
Teknisk succes med ballonhentningsprocedure
Tidsramme: Op til 34 ugers graviditet
|
Antallet af vellykkede ballonhentningsprocedurer defineret som prænatal fjernelse af ballonen.
|
Op til 34 ugers graviditet
|
|
Driftstider
Tidsramme: Op til 34 ugers graviditet
|
FETO-placering og frigivelsesoperationstider rapporteret i minutter
|
Op til 34 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med ventilatorstøtte
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Antal rapporterede dage, spædbørn havde brug for ventilatorstøtte
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Fosterets lungevækst målt via føtal lungevolumen
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Fosterets lungevolumen målt via ultralyd
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Fosterets lungevækst målt via LHR
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Forholdet mellem lungeområde og hovedomkreds (LHR) målt via ultralyd
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Fosterets iltafhængighed
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Iltafhængighed klassificeret som ingen, mild, moderat, svær som vurderet af behandlende læge
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Forekomst af svær pulmonal hypertension
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Antal forekomster af alvorlig pulmonal hypertension hos spædbørn baseret på ekkokardiogram
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
ECMO Support
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Antallet af spædbørn rapporterede, at de krævede støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Antal dage i NICU
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Antal dage spædbarnet var på neonatal intensivafdeling
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Antal periventrikulær leukomalaci < 2 måneder postnatalt
Tidsramme: Op til 2 måneder efter fødslen
|
Antal spædbørn rapporterede tilstedeværelse af periventrikulær leukomalaci < 2 måneder postnatalt
|
Op til 2 måneder efter fødslen
|
|
Antal spædbørnskomplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Antal spædbørn, der rapporterer tilstedeværelsen af: neonatal sepsis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere), retinopati af præmaturitet (grad 3 eller højere) eller gastro-esophageal refluks
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Brug af plaster eller muskelklap
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Antal spædbørn rapporteret at have behov for brug af plaster eller muskelklap
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Moderens hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Antal rapporterede dage med mødres indlæggelse
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Leveringsvej
Tidsramme: Dag 1 (post partum)
|
Antal deltagere, der fødte vaginalt og via kejsersnit
|
Dag 1 (post partum)
|
|
Fosterets overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
|
Overlevelse ved 30 dage, udskrivelse fra hospitalet og ved 6 måneder, hvis stadig indlagt
|
Op til 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2043
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2043
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-002166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .