Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos synnynnäisen palleatyrän vuoksi (FETO)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mauro H. Schenone
Fetoskooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeuman pilottikoe vakavan vasemman synnynnäisen palleantyrän vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Mayo Clinicin Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) -toimenpiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
FETO-toimenpiteen tarkoituksena on parantaa keuhkojen kehitystä sikiöillä, joilla on diagnosoitu vaikea synnynnäinen palleatyrä (CDH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro H. Schenone, MD
- Puhelinnumero: 507-293-4390
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Normaali sikiön karyotyyppi tai mikrosiru. Fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) tulokset ovat hyväksyttäviä, jos potilas on yli 26 viikkoa
- Eristetty vakava vasen CDH, jossa O/E LHR < 25 %)
- Raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 6 päivää.
- Keuhkojen hypoplasia ultraäänellä O/E LHR < 25 % (mitattu 18 0/7 - 29 5/7 viikkoa) leikkauksen aikaan.
- Raskausaika FETO-toimenpiteessä 27 viikkoa 0 päivää 29 viikkoa 6 päivää kliinisen tiedon (LMP) ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä
- Potilas täyttää psykososiaaliset kriteerit: kykenee oleskelemaan 30 minuutin sisällä Mayo Clinicistä, Rochesterista ja kykenee noudattamaan matkaa kokeen seurantavaatimuksia varten; potilaalla on tukihenkilö (esim. puoliso, kumppani, äiti) voi majoittua potilaan luona koko raskauden ajan Mayo Clinicissä
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Asianmukaista monialaista neuvontaa äiti-sikiön lääketieteen, neonatologian, lastenkirurgian, genetiikan, lasten otolaryngologian (ENT) kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus
- Luonnonkumilateksiallergian historia
- Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (<20 mm) ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä FETO-pallon asettamisesta) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle
- Psykososiaalinen kelpoisuus, joka estää suostumuksen: kyvyttömyys oleskella 30 minuutin sisällä Mayo Clinicistä, Rochesterista ja kyvyttömyys noudattaa matkaa kokeen seurantavaatimusten vuoksi; potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. puoliso, kumppani, äiti) voi majoittua potilaan luona koko raskauden ajan Mayo Clinicissä
- Oikeanpuoleinen CDH tai molemminpuolinen CDH, eristetty vasen puoli, O/E LHR >25 % mitattuna 18 0/7 - 29 6/7 viikkoa) ultraäänellä määritettynä
- Muita sikiön poikkeavuuksia ja kromosomaalisia poikkeavuuksia ultraäänellä, MRI:llä tai sydämen kaikututkimuksella, jotka huonontavat merkittävästi ennustetta. Tapauksia ei poisteta post hoc, jos poikkeavuuksia havaitaan postoperatiivisen seurannan aikana
- Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle
- Aiempi epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei
- Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accreta) tiedossa ilmoittautumishetkellä
- Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
- Äidin HIV, hepatiitti-B, hepatiitti-C-status positiivinen.
- Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerin kanavan poikkeavuus, jotka tekevät toimenpiteestä teknisesti mahdotonta
- Ei turvallista tai teknisesti mahdollista fetoskooppista lähestymistapaa ilmapallon sijoittamiseen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FETO-ryhmä
Osallistujille tehdään sikiön endoskooppinen henkitorven okkluusio (FETO) -kirurginen toimenpide 27 viikon 0 päivän ja 29 viikon 6 päivän raskausajan välillä.
|
Täytetty nesteellä sikiön henkitorvessa ja antaa tukkeuma, joka on tarpeen keuhkojen kasvun edistämiseksi.
Käytetään irrotettavan ilmapallon toimittamiseen
Käytetään tunkeutumaan perkutaanisesti äidin vatsan seinämän, kohtuun ja lapsivesionteloon, sikiön suuhun, nieluun, kurkunpään sisään henkitorveen, jossa toimituskatetria käytetään irrotettavan ilmapallon kuljettamiseen, joka mahdollistaa henkitorven tukkeutumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapallon suunnittelemattoman poiston tiheys
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
|
FETO-vapautuksen ei-nopeasti ja nopeasti valmistumisen (sopimaton ilmapallon poisto) tiheys
|
Jopa 34 raskausviikkoa
|
|
Äidin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
|
Äidin komplikaatiot, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, oligohydramnion, polyhydramnion, korioamnioniitti
|
Jopa 41 raskausviikkoa
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
|
Raskausaika ilmoitettu synnytyksen yhteydessä
|
Jopa 41 raskausviikkoa
|
|
Ilmapallon sijoitusmenettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 29 raskausviikkoa
|
Ilmapalloksi määriteltyjen onnistuneiden ilmapallon asettamistoimenpiteiden lukumäärä täyttyi oikein ja asetettiin/kiinnitettiin henkitorveen.
|
Jopa 29 raskausviikkoa
|
|
Ilmapallon hakumenettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
|
Onnistuneiden ilmapallon palautusten lukumäärä, joka on määritelty ilmapallon synnytystä edeltäväksi poistamiseksi.
|
Jopa 34 raskausviikkoa
|
|
Toimintaajat
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
|
FETO:n sijoitus- ja vapautumisajat ilmoitetaan minuutteina
|
Jopa 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaitteen tukipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ilmoitettujen päivien lukumäärä vauvat tarvitsivat hengityslaitteen tukea
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön keuhkojen kasvu mitattuna sikiön keuhkojen tilavuudella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sikiön keuhkojen tilavuus ultraäänellä mitattuna
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön keuhkojen kasvu mitattuna LHR:llä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keuhkojen alueen ja pään ympärysmitan suhde (LHR) mitattuna ultraäänellä
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön happiriippuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Happiriippuvuus luokiteltu ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vaikean keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vakavan keuhkoverenpainetaudin esiintymistiheys imeväisillä sydämen kaikukuvauksen perusteella
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
ECMO-tuki
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden imeväisten määrä, jotka vaativat kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tukea
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä NICU:ssa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan päivien lukumäärä vastasyntyneiden tehohoidossa
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Periventrikulaarisen leukomalasian määrä < 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden imeväisten määrä, jotka ilmoittivat periventrikulaarisesta leukomalasiasta < 2 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen
|
Jopa 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvojen lukumäärä, jotka raportoivat: vastasyntyneen sepsis, suonensisäinen verenvuoto (aste 3 tai korkeampi), keskosten retinopatia (aste 3 tai korkeampi) tai gastroesofageaalinen refluksi
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Laastarin tai lihasläpän käyttö
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden imeväisten määrä, jotka vaativat laastarin tai lihasläpän käyttöä
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ilmoitettujen äitien sairaalahoitopäivien määrä
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Toimitusreitti
Aikaikkuna: Päivä 1 (synnytyksen jälkeinen)
|
Emättimen kautta ja keisarinleikkauksella synnyttäneiden osallistujien määrä
|
Päivä 1 (synnytyksen jälkeinen)
|
|
Sikiön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Eloonjääminen 30 päivän kohdalla, kotiutus sairaalasta ja 6 kuukauden ikäinen, jos edelleen sairaalahoidossa
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2043
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2043
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sisäinen tyrä
- Patologiset tilat, anatomiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tyrä
- Tyrä, pallea
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Herniat, pallea, synnynnäiset
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Diagnostiset laitteet
- Endoskoopit
- Fetoskoopit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-002166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .