胎儿内镜下气管阻塞治疗先天性膈疝 (FETO)
2024年4月8日 更新者：Mauro H. Schenone
胎儿镜腔内气管闭塞治疗严重左侧先天性膈疝的试点试验
本研究的目的是收集有关梅奥诊所胎儿镜腔内气管闭塞 (FETO) 手术的安全性和有效性的信息。
FETO 手术的目的是改善被诊断患有严重先天性膈疝 (CDH) 的胎儿的肺部发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 正常胎儿核型或微阵列。 如果患者 > 26 周，则荧光原位杂交 (FISH) 结果可接受
- 孤立的严重左 CDH，O/E LHR < 25%）
- 登记时的孕龄为 29 周加 6 天。
- 手术时超声 O/E LHR < 25%（在 18 0/7 至 29 5/7 周测量）的肺发育不全。
- 根据临床信息 (LMP) 和第一次超声评估确定 FETO 手术时的孕龄 27 周 0 天至 29 周 6 天
- 患者符合心理社会标准：能够居住在罗切斯特梅奥诊所 30 分钟内，并且能够遵守试验后续要求的旅行；患者有支持者（例如 配偶、伴侣、母亲）可以在梅奥诊所怀孕期间陪伴患者
- 患者愿意并且能够给予知情同意
- 进行适当的多学科咨询，包括母婴医学、新生儿学、小儿外科、遗传学、小儿耳鼻喉科 (ENT)
排除标准：
- 多胎妊娠
- 天然胶乳过敏史
- 早产、入组时或 FETO 球囊插入手术后 24 小时内宫颈缩短（<20 毫米）或极易发生早产的子宫异常
- 心理社会不合格，拒绝同意：无法在罗切斯特梅奥诊所 30 分钟内居住，并且无法遵守试验后续要求的旅行；患者没有支持人员（例如 配偶、伴侣、母亲）可以在梅奥诊所怀孕期间陪伴患者
- 右侧 CDH 或双侧 CDH，左侧孤立，O/E LHR >25%（在 18 0/7 至 29 6/7 周时测量），由超声确定
- 超声、MRI 或超声心动图显示的其他胎儿异常和染色体异常将显着恶化预后。 如果术后监测过程中发现异常，则不会事后删除病例
- 胎儿镜手术的母亲禁忌症
- 有或没有环扎术的宫颈机能不全史
- 入组时已知胎盘异常（前置、早剥、植入）
- 影响当前妊娠的母胎Rh同种免疫、Kell致敏或新生儿同种免疫性血小板减少症
- 母亲艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎状态呈阳性。
- 子宫异常，例如大型或多发性肌瘤或苗勒氏管异常，导致该手术在技术上不可行
- 没有安全或技术上可行的胎儿镜方法来放置球囊
- 参与另一项影响孕产妇和胎儿发病率和死亡率的干预研究或在既往妊娠中参与该试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菲托集团
参与者将在妊娠 27 周 0 天至 29 周 6 天期间接受胎儿内窥镜气管阻塞 (FETO) 手术。
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胎儿气管内充满液体，并提供促进肺部生长所需的闭塞。
用于输送可拆卸气球
用于经皮进入母体腹壁、子宫，进入羊膜腔、胎儿口腔、咽部、喉部、气管，其中输送导管将用于输送可拆卸球囊，从而实现气管闭塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外球囊移除的频率
大体时间：妊娠 34 周以内
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非紧急和紧急完成 FETO 释放的频率（计划外球囊移除）
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妊娠 34 周以内
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产妇并发症发生次数
大体时间：妊娠 41 周以内
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产妇并发症，包括早产、胎膜早破、羊水过少、羊水过多、绒毛膜羊膜炎
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妊娠 41 周以内
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分娩胎龄
大体时间：妊娠 41 周以内
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分娩时报告的孕龄
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妊娠 41 周以内
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球囊放置过程的技术成功
大体时间：妊娠 29 周以下
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成功的球囊放置手术的数量定义为球囊正确充气并放置/固定在气管中。
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妊娠 29 周以下
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气球回收过程的技术成功
大体时间：妊娠 34 周以下
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成功的球囊取回手术的数量定义为产前取出球囊。
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妊娠 34 周以下
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手术次数
大体时间：妊娠 34 周以下
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FETO 放置和释放操作时间以分钟为单位报告
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妊娠 34 周以下
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机支持天数
大体时间：产后长达 24 个月
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婴儿需要呼吸机支持的报告天数
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产后长达 24 个月
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通过胎儿肺体积测量胎儿肺生长
大体时间：产后 24 个月内
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通过超声波测量胎儿肺体积
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产后 24 个月内
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通过 LHR 测量胎儿肺部生长情况
大体时间：产后 24 个月内
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通过超声波测量的肺面积与头围比率 (LHR)
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产后 24 个月内
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胎儿氧气依赖性
大体时间：产后 24 个月内
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根据治疗医生的评估，氧依赖性分为无、轻度、中度、重度
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产后 24 个月内
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严重肺动脉高压的发生
大体时间：产后 24 个月内
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基于超声心动图的婴儿重度肺动脉高压发生次数
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产后 24 个月内
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ECMO支持
大体时间：产后 24 个月内
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报告需要体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的婴儿数量
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产后 24 个月内
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新生儿重症监护室 (NICU) 住院天数
大体时间：产后 24 个月内
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婴儿在新生儿重症监护室的天数
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产后 24 个月内
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出生后 2 个月内脑室周围白质软化的数量
大体时间：产后2个月以内
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出生后 2 个月内报告存在脑室周围白质软化的婴儿数量
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产后2个月以内
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婴儿并发症的数量
大体时间：产后 24 个月内
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报告存在以下疾病的婴儿数量：新生儿败血症、脑室内出血（3 级或以上）、早产儿视网膜病变（3 级或以上）或胃食管反流
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产后 24 个月内
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使用补片或肌瓣
大体时间：产后 24 个月内
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据报告需要使用补片或肌瓣的婴儿数量
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产后 24 个月内
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产妇住院
大体时间：产后 24 个月内
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报告的产妇住院天数
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产后 24 个月内
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交货路线
大体时间：第一天（产后）
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阴道分娩和剖腹产的参与者人数
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第一天（产后）
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胎儿存活率
大体时间：产后 6 个月内
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出院后 30 天存活，如果仍在住院则存活 6 个月
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产后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Schenone, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2043年7月1日
研究完成 (估计的)
2043年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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