Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa niedrożność tchawicy płodu z powodu wrodzonej przepukliny przeponowej (FETO)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Mauro H. Schenone

Próba pilotażowa fetoskopowego zamknięcia tchawicy wewnątrznaczyniowej w przypadku ciężkiej lewej wrodzonej przepukliny przeponowej

Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności procedury fetoskopowej endluminalnej okluzji tchawicy (FETO) w Mayo Clinic. Celem zabiegu FETO jest poprawa rozwoju płuc u płodów z rozpoznaniem ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:
          • Mauro H. Schenone, MD
          • Numer telefonu: 507-293-4390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Normalny kariotyp płodu lub mikromacierz. Wyniki metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) będą akceptowalne, jeśli pacjentka ma > 26 tygodni
  • Izolowana ciężka lewa CDH z O/E LHR < 25%)
  • Wiek ciążowy w momencie rejestracji przed 29 tygodniem plus 6 dni.
  • Hipoplazja płuc z USG O/E LHR < 25% (mierzona w 18 0/7 do 29 5/7 tygodni) w czasie operacji.
  • Wiek ciążowy w trakcie zabiegu FETO 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni na podstawie danych klinicznych (LMP) i oceny pierwszego USG
  • Pacjent spełnia kryteria psychospołeczne: może mieszkać w promieniu 30 minut od Mayo Clinic, Rochester i jest w stanie dostosować się do podróży w celu spełnienia wymogów badania; pacjent ma osobę wspierającą (np. małżonek, partner, matka) pozostający z pacjentką na czas trwania ciąży w Mayo Clinic
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Odpowiednie poradnictwo wielodyscyplinarne prowadzone z zakresu medycyny matczyno-płodowej, neonatologii, chirurgii dziecięcej, genetyki, otolaryngologii dziecięcej (laryngologii)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Historia alergii na lateks z kauczuku naturalnego
  • Poród przedwczesny, szyjka macicy skrócona (<20 mm) podczas rejestracji lub w ciągu 24 godzin od zabiegu założenia balonu FETO) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego
  • Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgodę: niezdolność do zamieszkania w ciągu 30 minut od Mayo Clinic, Rochester i niezdolność do podporządkowania się podróży w celu spełnienia wymogów związanych z badaniem; pacjent nie ma osoby wspierającej (np. małżonek, partner, matka) pozostający z pacjentką na czas trwania ciąży w Mayo Clinic
  • CDH prawostronna lub obustronna CDH, izolowana lewostronna z O/E LHR >25% mierzona w 18 0/7 do 29 6/7 tygodni) na podstawie USG
  • Dodatkowe anomalie płodu i aberracje chromosomalne w USG, MRI lub echokardiogramie, które znacznie pogorszą rokowanie. Żaden przypadek nie zostanie usunięty post hoc, jeśli w trakcie monitorowania pooperacyjnego zostaną wykryte nieprawidłowości
  • Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii
  • Historia niekompetentnej szyjki macicy z lub bez szwu
  • Nieprawidłowości łożyska (previa, abruption, accreta) znane w momencie rejestracji
  • Matczyno-płodowa izoimmunizacja Rh, uczulenie Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna wpływająca na obecną ciążę
  • HIV matki, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, pozytywny status.
  • Anomalia macicy, taka jak duże lub mnogie mięśniaki lub nieprawidłowość przewodu Müllera, która sprawi, że procedura będzie technicznie niewykonalna
  • Brak bezpiecznego lub technicznie wykonalnego podejścia fetoskopowego do umieszczenia balonu
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na chorobowość i śmiertelność matek i płodów lub udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FETO
Uczestnicy zostaną poddani endoskopowej operacji okluzji tchawicy płodu (FETO) między 27 tygodniem 0 a 29 tygodniem 6 dnia ciąży.
Urządzenie: BALT GOLDBALL 2 odpinany balon lateksowy
Napompowana płynem w tchawicy płodu i zapewniająca okluzję niezbędną do pobudzenia wzrostu płuc.
Urządzenie: BALTACCIBDPE100 Mikrocewnik
Służy do dostarczania odłączanego balonu
Urządzenie: Storz fetoskopowa osłona operacyjna i miniaturowy teleskop/fetoskop
Służy do przezskórnego wprowadzenia przez ścianę brzucha matki, macicę i do jamy owodniowej, jamy ustnej płodu, gardła, krtani, do tchawicy, gdzie cewnik wprowadzający zostanie użyty do dostarczenia odłączanego balonu, który zapewni okluzję tchawicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nieplanowanego usuwania balonów
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Częstotliwość nagłego i nagłego zakończenia uwalniania FETO (nieplanowane usuwanie balonu)
Do 34 tygodnia ciąży
Liczba przypadków powikłań matczynych
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Powikłania matczyne, w tym poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, małowodzie, wielowodzie, zapalenie błon płodowych
Do 41 tygodnia ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Ciąża Wiek podany w momencie porodu
Do 41 tygodnia ciąży
Techniczny sukces procedury umieszczania balonu
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia ciąży
Liczba udanych procedur umieszczenia balonu zdefiniowana jako prawidłowe napełnienie balonu i umieszczenie/zabezpieczenie w tchawicy.
Do 29 tygodnia ciąży
Techniczny sukces procedury odzyskiwania balonów
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Liczba udanych procedur odzyskiwania balonu zdefiniowana jako przedporodowe usunięcie balonu.
Do 34 tygodnia ciąży
Godziny otwarcia
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Czasy umieszczenia i zwolnienia FETO podane w minutach
Do 34 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wsparcia respiratora
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba zgłoszonych dni, w których niemowlęta wymagały wspomagania respiratorem
Do 24 miesięcy po porodzie
Wzrost płuc płodu mierzony za pomocą objętości płuc płodu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Objętość płuc płodu mierzona za pomocą ultradźwięków
Do 24 miesięcy po porodzie
Wzrost płuc płodu mierzony za pomocą LHR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Stosunek powierzchni płuc do obwodu głowy (LHR) mierzony za pomocą ultradźwięków
Do 24 miesięcy po porodzie
Zależność płodu od tlenu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Uzależnienie od tlenu sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Do 24 miesięcy po porodzie
Występowanie ciężkiego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Częstość występowania ciężkiego nadciśnienia płucnego u niemowląt na podstawie badania echokardiograficznego
Do 24 miesięcy po porodzie
Wsparcie ECMO
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Zgłoszono liczbę niemowląt, które wymagały wsparcia pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni na NICU
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni, przez które niemowlę przebywało na oddziale intensywnej terapii noworodków
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba leukomalacji okołokomorowych < 2 miesiące po urodzeniu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po porodzie
Liczba niemowląt zgłosiła obecność leukomalacji okołokomorowej < 2 miesięcy po urodzeniu
Do 2 miesięcy po porodzie
Liczba powikłań u niemowląt
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba niemowląt zgłaszających obecność: posocznicy noworodkowej, krwotoku dokomorowego (stopień 3 lub wyższy), retinopatii wcześniaków (stopień 3 lub wyższy) lub refluksu żołądkowo-przełykowego
Do 24 miesięcy po porodzie
Użycie plastra lub płata mięśniowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba zgłoszonych niemowląt wymagających użycia plastra lub płata mięśniowego
Do 24 miesięcy po porodzie
Hospitalizacja matki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba zgłoszonych dni hospitalizacji matki
Do 24 miesięcy po porodzie
Trasa dostawy
Ramy czasowe: Dzień 1 (po porodzie)
Liczba uczestniczek, które urodziły naturalnie i przez cesarskie cięcie
Dzień 1 (po porodzie)
Przeżycie płodu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
Przeżycie po 30 dniach, wypisanie ze szpitala i po 6 miesiącach, jeśli nadal jest hospitalizowany
Do 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mauro H. Schenone

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2043

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-002166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj