Protokol ERAS v elektivní kraniotomii navržený v Řecku (ERAS)
26. července 2023 aktualizováno: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Řecky navržený protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) v elektivních kraniálních neurochirurgických postupech: observační studie
Implementace protokolu ERAS u elektivních kraniálních neurochirurgických případů v terciární nemocnici.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii výzkumníci integrovali nejaktuálnější data z literatury s cílem prozkoumat účinnost současného protokolu ERAS pro elektivní kraniální neurochirurgické případy v terciární nemocnici.
Hypotézou je, že zavedení takového protokolu zkrátí pooperační délku pobytu, minimalizuje výskyt komplikací a zlepší celkový klinický stav pacientů podstupujících elektivní kraniotomii ve srovnání se standardní perioperační péčí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306974301352
- E-mail: earnaout@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Metaxia Bareka, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306947845083
- E-mail: barekametaxia@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41110
- Nábor
- University of Thessaly
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandros Brotis, MD, PhD
-
Kontakt:
- Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306974301352
- E-mail: earnaout@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
-
Kontakt:
- Metaxia Bareka, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306947845083
- E-mail: barekametaxia@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantinos Fountas, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Metaxia Bareka, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mary Solou, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující elektivní kraniotomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky vhodné pro elektivní kraniotomii
- ASA-PS I-III
Kritéria vyloučení:
- traumatické léze
- patologie vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- předoperační ztráta vědomí
- závažná přidružená onemocnění, která mohou ovlivnit pooperační zotavení (např. paralýza, autoimunitní onemocnění, infarkt myokardu nebo těžký infarkt, srdeční, jaterní nebo plicní porucha, těžká duševní onemocnění atd.)
- recidivující nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ERAS
|
Implementace protokolu ERAS u pacientů s elektivní kraniotomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 7 dní
|
Dny, kdy pacient zůstává v nemocnici
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění, průměrně 7 dní
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Pooperační den 1 do propuštění, průměrně 7 dní
|
|
Psychický stav
Časové okno: 1 den při propuštění
|
Duševní stav měřený Glasgow Coma Scale (GCS) Minimální hodnota: 3 Maximální hodnota: 15 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 den při propuštění
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den při propuštění a 1 měsíc po operaci
|
Spokojenost pacienta měřená pomocí Likertovy škály
|
1 den při propuštění a 1 měsíc po operaci
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Předoperačně, druhý pooperační den a měsíc po operaci
|
Úroveň úzkosti a deprese měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
|
Předoperačně, druhý pooperační den a měsíc po operaci
|
|
Index osobnosti
Časové okno: Předoperačně, druhý pooperační den a měsíc po operaci
|
Index osobnosti měřený pomocí TIPI
|
Předoperačně, druhý pooperační den a měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, University of Thessaly
- Studijní židle: Konstantinos Fountas, MD, PhD, University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang L, Cai H, Wang Y, Liu J, Chen T, Liu J, Huang J, Guo Q, Zou W. Enhanced recovery after elective craniotomy: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110575. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110575. Epub 2021 Nov 2.
- Wang Y, Xue YF, Zhao BF, Guo SC, Ji PG, Liu JH, Wang N, Chen F, Zhai YL, Wang Y, Xue YR, Gao GD, Qu Y, Wang L. Real-World Implementation of Neurosurgical Enhanced Recovery After Surgery Protocol for Gliomas in Patients Undergoing Elective Craniotomy. Front Oncol. 2022 May 24;12:860257. doi: 10.3389/fonc.2022.860257. eCollection 2022.
- Elayat A, Jena SS, Nayak S, Sahu RN, Tripathy S. "Enhanced recovery after surgery - ERAS in elective craniotomies-a non-randomized controlled trial". BMC Neurol. 2021 Mar 19;21(1):127. doi: 10.1186/s12883-021-02150-7.
- Wang Y, Liu B, Zhao T, Zhao B, Yu D, Jiang X, Ye L, Zhao L, Lv W, Zhang Y, Zheng T, Xue Y, Chen L, Sankey E, Chen L, Wu Y, Li M, Ma L, Li Z, Li R, Li J, Yan J, Wang S, Zhao H, Sun X, Gao G, Qu Y, He S. Safety and efficacy of a novel neurosurgical enhanced recovery after surgery protocol for elective craniotomy: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-12. doi: 10.3171/2018.1.JNS171552. Online ahead of print.
- Stumpo V, Staartjes VE, Quddusi A, Corniola MV, Tessitore E, Schroder ML, Anderer EG, Stienen MN, Serra C, Regli L. Enhanced Recovery After Surgery strategies for elective craniotomy: a systematic review. J Neurosurg. 2021 May 7;135(6):1857-1881. doi: 10.3171/2020.10.JNS203160.
- Agarwal P, Frid I, Singer J, Zalatimo O, Schirmer CM, Kimmell KT, Agarwal N. Neurosurgery perception of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocols. J Clin Neurosci. 2021 Oct;92:110-114. doi: 10.1016/j.jocn.2021.07.044. Epub 2021 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ERAS Craniotomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .