- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05963581
Oxford Social Movement Activation Study (SOMA)
Zkoumání účinků sociálního pohybu na náladu a sociální a emocionální fungování u mladých lidí trpících nízkou náladou
Zejména pro dospívající a mladé lidi je potřeba lepší a snadněji dostupné léčby deprese a špatné nálady. Poměrně méně práce bylo věnováno charakterizaci a léčbě deprese specificky u mladých lidí. Předchozí literatura uvádí, že neřešené nebo nedostatečně řešené potíže s duševním zdravím u mládeže často přetrvávají až do dospělosti a přispívají k řadě individuálních a komunitních potíží v průběhu života (Layard & Clark, 2015). Konkrétně, pokud se deprese neřeší v mladé dospělosti, pravděpodobnost chronického průběhu a mnohočetných relapsů nebo recidiv je mnohem vyšší (Saunders et al., 2021; Buckman et al., 2018).
V tomto výzkumu se snažíme prozkoumat potenciální účinnost nové intervence pro mladé lidi s nízkou náladou. Deprese narušuje sociální fungování a sociální propojení je zvláště důležité v období dospívání pro zdravý vývoj. V rámci rostoucího množství literatury je sociální tanec spojován s přínosy pro sociální a duševní zdraví v rozměrech těch, kteří jsou narušeni depresí (Lakes a kol., 2016; Shuper & Vulcan, 2021; Hyvönen a kol., 2020). Předpokládáme, že společenský tanec by mohl přednostně a efektivně cílit na cíle řešení osamělosti, blízkosti a radosti u mladých lidí ve srovnání s jinými přístupy k léčbě špatné nálady a deprese způsobem, který by mohl vést ke zlepšení nálady.
Konkrétně se zajímáme o vliv aktivity založené na sociálním pohybu, tance salsy, na náladu a sociální a emoční zpracování mladých lidí. Ukázalo se, že úkoly sociálního a emočního zpracování (SEP), jako je emocionální rozpoznávání obličeje a paměť emočních slov, odpovídají časným změnám, které mohou předpovídat změny nálady a účinnost léčby (např. Harmer et al., 2017). Zahrnutí úkolů SEP do tohoto výzkumu pomůže objasnit potenciální mechanismy, které jsou základem zlepšení nálady, pokud by společenský tanec odpovídal zlepšení nálady účastníků.
Současný výzkum se snaží:
- Cíl 1: Prozkoumat vliv intervence sociálního tance na nízkou náladu. To bude posouzeno zasláním psychologických dotazníků účastníkům před, během a po studijním kurzu společenských tanečních sezení. Zejména předpokládáme, že účastníci zaznamenají snížení špatné nálady (posuzováno pomocí PHQ-9) po intervenci sociálního pohybu ve srovnání s kontrolou na pořadníku.
- Cíl 2: Charakterizujte jakékoli rané změny v sociálním a emočním zpracování, které odpovídají společenskému tanci oproti kontrole v pořadníku. To bude hodnoceno prostřednictvím sociálního a emočního zpracování úkolu před, během a po relacích sociálního pohybu. Předpokládáme, že zlepšení sociálního a emocionálního fungování, jak bylo prokázáno prostřednictvím jednoho nebo několika z těchto úkolů, pomůže objasnit možné mechanismy odpovědné za zlepšení nálady ze sociálního pohybu.
- Cíl 3: Charakterizujte jakýkoli rozdíl v sociální interakci mezi před intervencí a po intervenci, který odpovídá podmínkám společenského tance versus čekací listiny. To bude posouzeno prostřednictvím verze hry na důvěru před a po relacích sociálního hnutí a kontrole pořadníku. Očekáváme, že zaznamenáme více narušeného chování důvěry před intervencí nebo kontrolními podmínkami a méně narušeného chování důvěry po kurzech tance salsy, ale nikoli kontrolu pořadníku.
V této randomizované kontrolované studii účastníci experimentální skupiny absolvují šest až osm lekcí společenských pohybů (salsa tanec) během osmitýdenního období a vyplní psychologické dotazníky a úkoly před, během a po těchto osmi týdnech. Jejich skóre bude porovnáno s výsledky kontrolní skupiny, která se bude účastnit stavu aktivního pořadníku.
Pokud tato studie naznačuje, že sociální hnutí prospívá mladým lidem se špatnou náladou, mohlo by to tvořit základ pro zkoumání potenciální nové nákladově efektivní, neinvazivní a dostupné intervence, která by mohla být zpřístupněna mladým lidem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susannah Murphy, DPhil
- Telefonní číslo: +44 (0)1865 618313
- E-mail: susannah.murphy@psych.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine Harmer, DPhil
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- Nábor
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Susannah Murphy, DPhil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 až 24 let v době prověřování způsobilosti;
- Kompetence udělit informovaný souhlas;
- Jednotlivci *nebudou* vyloučeni z důvodu formální diagnózy deprese od praktického lékaře nebo jiného poskytovatele duševní péče, ani za to, že v současnosti nebo dříve užívali léky na depresi; ani za současné nebo dřívější navštěvování talk terapií;
- Jednotlivci, kteří nesplňují níže uvedená kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se skóre PHQ-9 nižším než 5 (neznamená žádnou špatnou náladu) nebo vyšším než 19 (indikujícím špatnou náladu, která by mohla být pro tento výzkum příliš vážná);
- jednotlivci, kteří sami nahlásí aktuální nebo nedávnou diagnózu jakékoli psychotické poruchy (např. bipolární, schizofrenie, schizoafektivní porucha), poruch užívání návykových látek, poruch příjmu potravy nebo poruch osobnosti
- jednotlivci, kteří sami uvádějí, že nejsou způsobilí k lehké fyzické námaze;
- jednotlivci, kteří pravidelně nebo pravidelně navštěvovali kurzy partnerského tance nebo akce partnerského tance během posledních šesti měsíců (protože by již získali potenciální výhody, které v této studii zkoumáme);
- a jednotlivci, u kterých hlavní zkoušející rozhodne, že studie není vhodná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tanec salsy
Účastníci absolvují osm týdnů kurzu salsy v Oxfordu (z toho musí absolvovat šest lekcí, aby zůstali ve studii), po kterých bude následovat jeden měsíc.
|
Účastníci absolvují kurzy salsy v centru Oxfordu s instruktory z Oxford University Salsa Society
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou čekat dvanáct týdnů a vyplní dotazníky a úkoly ve stejných časových bodech jako účastníci v experimentálním stavu. Poté jim bude nabídnuta možnost absolvovat osmitýdenní kurz salsy.
Pokud se rozhodnou zúčastnit se kurzu salsy, bude jim navíc nabídnuta možnost vyplnit dotazníky ve dvou dalších časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna depresivních symptomů oproti výchozímu stavu ve čtvrtém, osmém a dvanáctém týdnu
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, 4, 8 a 12 intervence
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy.
|
Bude hodnoceno v týdnu 0, 4, 8 a 12 intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu ve čtvrtém, osmém a dvanáctém týdnu
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, 4, 8 a 12 intervence
|
Skóre Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Bude hodnoceno v týdnu 0, 4, 8 a 12 intervence
|
Změna symptomů sociální úzkosti od výchozího stavu ve čtvrtém, osmém a dvanáctém týdnu
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, 4, 8 a 12 intervence
|
Škála sociální úzkosti – skóre dospívajících (SAS-A).
Vyšší skóre ukazuje na větší sociální úzkost.
|
Bude hodnoceno v týdnu 0, 4, 8 a 12 intervence
|
Změna osamělosti od výchozího stavu ve čtvrtém, osmém a dvanáctém týdnu
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, 4, 8 a 12 intervence
|
UCLA Loneliness Scale (+ Loneliness Question) skóre.
Vyšší skóre znamená větší osamělost.
|
Bude hodnoceno v týdnu 0, 4, 8 a 12 intervence
|
Změna skóre denního dotazníku nálady
Časové okno: denně od výchozího stavu do 12. týdne intervence
|
Bodování jednoho dotazníku nálady podle Likertovy škály („Jak se cítíte šťastný?“), rozmezí 1–10.
Vyšší hodnoty představují více štěstí.
|
denně od výchozího stavu do 12. týdne intervence
|
Změna sociální anhedonie od výchozího stavu ve čtvrtém, osmém a dvanáctém týdnu
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, 4, 8 a 12 intervence
|
Skóre ACIPS (Ancipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale).
Vyšší skóre ukazuje na nižší sociální anhedonii.
|
Bude hodnoceno v týdnu 0, 4, 8 a 12 intervence
|
Změna v rozpoznávání pozitivních a negativních výrazů obličeje od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Úspěšnost pro detekci pozitivních versus negativních tváří v úloze rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
|
Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Změna rychlosti při rozpoznávání pozitivních a negativních výrazů obličeje
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Reakční časy pro správně rozpoznané pozitivní versus negativní tváře v úloze rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
|
Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Změna v emoční kategorizaci (ECAT)
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Reakční časy pro správnou klasifikaci pozitivních versus negativních osobnostních charakteristických slov
|
Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Změna ve vybavování v emocionálním vybavovacím úkolu (EREC)
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Počet kladných a záporných slov správně (a nesprávně) vybavených v úloze EREC
|
Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Změna paměti v úloze emoční paměti (EMEM)
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Počet pozitivních a negativních slov správně (a nesprávně) připomenutých jako známá a nová
|
Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Změna chování důvěry ve hře důvěry (Trust Game)
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Investiční chování a citlivost vůči štědrosti správce při hraní role investora ve hře o důvěru
|
Bude hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 8 intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harmer CJ, Duman RS, Cowen PJ. How do antidepressants work? New perspectives for refining future treatment approaches. Lancet Psychiatry. 2017 May;4(5):409-418. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30015-9. Epub 2017 Jan 31.
- Saunders R, Buckman JEJ, Stott J, Leibowitz J, Aguirre E, John A, Lewis G, Cape J, Pilling S; NCEL network. Older adults respond better to psychological therapy than working-age adults: evidence from a large sample of mental health service attendees. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:85-93. doi: 10.1016/j.jad.2021.06.084. Epub 2021 Jul 9.
- Buckman JEJ, Underwood A, Clarke K, Saunders R, Hollon SD, Fearon P, Pilling S. Risk factors for relapse and recurrence of depression in adults and how they operate: A four-phase systematic review and meta-synthesis. Clin Psychol Rev. 2018 Aug;64:13-38. doi: 10.1016/j.cpr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 29.
- Lakes KD, Marvin S, Rowley J, Nicolas MS, Arastoo S, Viray L, Orozco A, Jurnak F. Dancer perceptions of the cognitive, social, emotional, and physical benefits of modern styles of partnered dancing. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:117-22. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 9.
- Shuper Engelhard E, Vulcan M. The Potential Benefits of Dance Movement Therapy in Improving Couple Relations of Individuals Diagnosed With Autism Spectrum Disorder-A Review. Front Psychol. 2021 Feb 18;12:619936. doi: 10.3389/fpsyg.2021.619936. eCollection 2021.
- Hyvonen K, Pylvanainen P, Muotka J, Lappalainen R. The Effects of Dance Movement Therapy in the Treatment of Depression: A Multicenter, Randomized Controlled Trial in Finland. Front Psychol. 2020 Aug 12;11:1687. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01687. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .