- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05963581
Oksfordzkie badanie aktywizacji ruchu społecznego (SOMA)
Badanie wpływu ruchu społecznego na nastrój oraz funkcjonowanie społeczne i emocjonalne u młodych ludzi doświadczających obniżonego nastroju
Szczególnie w przypadku nastolatków i młodych ludzi istnieje zapotrzebowanie na lepsze i łatwiej dostępne metody leczenia depresji i obniżonego nastroju. Stosunkowo mniej pracy poświęcono scharakteryzowaniu i leczeniu depresji, szczególnie u młodych ludzi. Wcześniejsza literatura wskazuje, że często nierozwiązywane lub niedostatecznie rozwiązywane problemy ze zdrowiem psychicznym u młodzieży utrzymują się w wieku dorosłym i przyczyniają się do wielu indywidualnych i wspólnotowych trudności przez całe życie (Layard i Clark, 2015). W szczególności, jeśli depresja nie jest leczona w młodym wieku dorosłym, prawdopodobieństwo przewlekłego przebiegu i wielu nawrotów lub nawrotów jest znacznie wyższe (Saunders i in., 2021; Buckman i in., 2018).
W obecnych badaniach staramy się zbadać potencjalną skuteczność nowej interwencji dla młodych ludzi z obniżonym nastrojem. Depresja zakłóca funkcjonowanie społeczne, a więź społeczna jest szczególnie ważna w okresie dojrzewania dla zdrowego rozwoju. W coraz większej liczbie publikacji taniec towarzyski powiązano z korzyściami dla zdrowia społecznego i psychicznego, takimi jak zaburzenia w depresji (Lakes i in., 2016; Shuper i Vulcan, 2021; Hyvönen i in., 2020). Stawiamy hipotezę, że taniec towarzyski może preferencyjnie i skutecznie ukierunkować się na cele związane z samotnością, bliskością i radością u młodych ludzi w porównaniu z innymi podejściami do leczenia obniżonego nastroju i depresji w sposób, który może prowadzić do poprawy nastroju.
W szczególności interesuje nas wpływ aktywności opartej na ruchu społecznym, jakim jest taniec salsy, na nastrój młodych ludzi oraz przetwarzanie społeczne i emocjonalne. Wykazano, że zadania przetwarzania społecznego i emocjonalnego (SEP), takie jak emocjonalne rozpoznawanie twarzy i pamięć emocjonalnych słów, korespondują z wczesnymi zmianami, które mogą przewidywać zmiany nastroju i skuteczność leczenia w późniejszym okresie (np. Harmer i in., 2017). Włączenie zadań SEP do tych badań pomoże wyjaśnić potencjalne mechanizmy leżące u podstaw poprawy nastroju, jeśli taniec towarzyski odpowiada poprawie nastroju uczestników.
Niniejsze badania mają na celu:
- Cel 1: Zbadanie wpływu interwencji tańca towarzyskiego na obniżony nastrój. Zostanie to ocenione poprzez podawanie uczestnikom kwestionariuszy psychologicznych przed, w trakcie i po kursie sesji tańca towarzyskiego. W szczególności stawiamy hipotezę, że uczestnicy doświadczą redukcji obniżonego nastroju (ocenianego za pomocą PHQ-9) po interwencji ruchu społecznego w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących.
- Cel 2: Scharakteryzuj wszelkie wczesne zmiany przetwarzania społecznego i emocjonalnego, które odpowiadają tańcowi społecznemu w porównaniu z kontrolą listy oczekujących. Zostanie to ocenione poprzez wykonanie zadania przetwarzania społecznego i emocjonalnego przed, w trakcie i po sesjach ruchu społecznego. Przewidujemy, że poprawa funkcjonowania społecznego i emocjonalnego, wykazana za pomocą jednego lub kilku z tych zadań, pomoże w wyjaśnieniu możliwych mechanizmów odpowiedzialnych za poprawę nastroju wynikającą z ruchu społecznego.
- Cel 3: Scharakteryzuj wszelkie różnice w interakcjach społecznych między interwencją przed a interwencją po niej, które odpowiadają warunkom tańca towarzyskiego i listy oczekujących. Zostanie to ocenione za pomocą wersji gry zaufania przed i po sesjach ruchów społecznych i kontroli listy oczekujących. Przewidujemy bardziej zakłócone zachowanie zaufania przed interwencją lub warunkami kontrolnymi i mniej zakłócone zachowanie zaufania po zajęciach tańca salsy, ale nie podczas kontroli z listy oczekujących.
W tej randomizowanej, kontrolowanej próbie uczestnicy z grupy eksperymentalnej ukończą od sześciu do ośmiu sesji zajęć z ruchu społecznego (tańca salsy) w okresie ośmiu tygodni oraz wypełnią kwestionariusze i zadania psychologiczne przed, w trakcie i po tych ośmiu tygodniach. Ich wyniki zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej, która będzie uczestniczyć w stanie aktywnej listy oczekujących.
Jeśli obecne badanie sugeruje, że ruch społeczny przynosi korzyści młodym ludziom z obniżonym nastrojem, może stanowić podstawę do zbadania potencjalnej nowej, opłacalnej, nieinwazyjnej i dostępnej interwencji, która mogłaby zostać udostępniona młodym ludziom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 24 lat w momencie sprawdzania uprawnień;
- Kompetencja do wyrażenia świadomej zgody;
- Osoby *nie* zostaną wykluczone z formalnej diagnozy depresji od lekarza pierwszego kontaktu lub innego pracownika służby zdrowia psychicznego, ani z powodu przyjmowania obecnie lub w przeszłości leków na depresję; ani za obecne lub poprzednie terapie konwersacyjne;
- Osoby, które nie spełniają kryteriów wykluczenia określonych poniżej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wynikiem PHQ-9 poniżej 5 (co wskazuje na brak obniżonego nastroju) lub powyżej 19 (co wskazuje na obniżony nastrój, który może być zbyt poważny dla tego badania);
- osoby, które samodzielnie zgłaszają aktualne lub niedawno zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne (np. chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne), zaburzenia związane z używaniem substancji, zaburzenia odżywiania lub zaburzenia osobowości
- osoby, które same zgłaszają, że nie są zdolne do lekkiego wysiłku fizycznego;
- osoby, które regularnie lub regularnie uczęszczały na zajęcia tańca partnerskiego lub imprezy taneczne z partnerem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (ponieważ już otrzymywałyby potencjalne korzyści, które badamy w tym badaniu);
- oraz osoby, dla których główny badacz uzna, że badanie nie jest odpowiednie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tańczenie salsy
Uczestnicy ukończą osiem tygodni kursu salsy w Oksfordzie (z czego muszą wziąć udział w sześciu zajęciach, aby pozostać w badaniu), po czym następuje miesięczny okres obserwacji.
|
Uczestnicy ukończą lekcje tańca salsy w centrum Oksfordu z instruktorem(ami) z Oxford University Salsa Society
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy będą czekać dwanaście tygodni, wypełniając kwestionariusze i zadania w tych samych punktach czasowych badania, co uczestnicy w warunkach eksperymentalnych. Następnie otrzymają możliwość ukończenia ośmiotygodniowego kursu salsy.
Jeśli zdecydują się na udział w kursie salsy, dodatkowo otrzymają możliwość wypełnienia ankiet w dwóch dodatkowych punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowych w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 0, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
|
Zostanie oceniony w 0, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych od wartości wyjściowych w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 0, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Zostanie oceniony w 0, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji
|
|
Zmiana objawów lęku społecznego od wartości wyjściowych w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 0, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji
|
Skala Lęku Społecznego - wynik dla młodzieży (SAS-A).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój społeczny.
|
Zostanie oceniony w 0, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji
|
|
Zmiana samotności w stosunku do wartości wyjściowej w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 0, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji
|
Skala samotności UCLA (+ pytanie o samotność).
Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
|
Zostanie oceniony w 0, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji
|
|
Zmiana dziennych wyników kwestionariusza nastroju
Ramy czasowe: codziennie od punktu początkowego do 12. tygodnia interwencji
|
Ocena jednego kwestionariusza nastroju w skali Likerta („Jak szczęśliwy się czujesz?”), Zakres 1-10.
Wyższe wartości oznaczają więcej szczęścia.
|
codziennie od punktu początkowego do 12. tygodnia interwencji
|
|
Zmiana anhedonii społecznej od wartości wyjściowej w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 0, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji
|
Wynik Skali Przyjemności Interpersonalnej (ACIPS) przewidującej i konsumującej.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą anhedonię społeczną.
|
Zostanie oceniony w 0, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji
|
|
Zmiana w rozpoznawaniu pozytywnych i negatywnych wyrazów twarzy od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
Współczynnik trafień do wykrywania pozytywnych i negatywnych twarzy w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT)
|
Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
|
Zmiana szybkości podczas rozpoznawania pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
Czasy reakcji dla poprawnie rozpoznanych pozytywnych i negatywnych twarzy w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT)
|
Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
|
Zmiana kategoryzacji emocjonalnej (ECAT)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
Czasy reakcji dla prawidłowego sklasyfikowania pozytywnych i negatywnych słów charakterystycznych dla osobowości
|
Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
|
Zmiana przypomnienia w zadaniu przypominania emocjonalnego (EREC)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
Liczba słów pozytywnych i negatywnych poprawnie (i błędnie) zapamiętanych w zadaniu EREC
|
Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
|
Zmiana pamięci w zadaniu pamięci emocjonalnej (EMEM)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
Liczba pozytywnych i negatywnych słów poprawnie (i niepoprawnie) zapamiętanych jako znajome i nowe
|
Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
|
Zmiana zachowania zaufania w grze zaufania (gra zaufania)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
Zachowania inwestycyjne i wrażliwość na hojność powiernika podczas odgrywania roli inwestora w grze zaufania
|
Zostanie oceniony w tygodniu 0 i 8 tygodniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harmer CJ, Duman RS, Cowen PJ. How do antidepressants work? New perspectives for refining future treatment approaches. Lancet Psychiatry. 2017 May;4(5):409-418. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30015-9. Epub 2017 Jan 31.
- Saunders R, Buckman JEJ, Stott J, Leibowitz J, Aguirre E, John A, Lewis G, Cape J, Pilling S; NCEL network. Older adults respond better to psychological therapy than working-age adults: evidence from a large sample of mental health service attendees. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:85-93. doi: 10.1016/j.jad.2021.06.084. Epub 2021 Jul 9.
- Buckman JEJ, Underwood A, Clarke K, Saunders R, Hollon SD, Fearon P, Pilling S. Risk factors for relapse and recurrence of depression in adults and how they operate: A four-phase systematic review and meta-synthesis. Clin Psychol Rev. 2018 Aug;64:13-38. doi: 10.1016/j.cpr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 29.
- Lakes KD, Marvin S, Rowley J, Nicolas MS, Arastoo S, Viray L, Orozco A, Jurnak F. Dancer perceptions of the cognitive, social, emotional, and physical benefits of modern styles of partnered dancing. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:117-22. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 9.
- Shuper Engelhard E, Vulcan M. The Potential Benefits of Dance Movement Therapy in Improving Couple Relations of Individuals Diagnosed With Autism Spectrum Disorder-A Review. Front Psychol. 2021 Feb 18;12:619936. doi: 10.3389/fpsyg.2021.619936. eCollection 2021.
- Hyvonen K, Pylvanainen P, Muotka J, Lappalainen R. The Effects of Dance Movement Therapy in the Treatment of Depression: A Multicenter, Randomized Controlled Trial in Finland. Front Psychol. 2020 Aug 12;11:1687. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01687. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .