- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05963581
Estudo de Ativação do Movimento Social de Oxford (SOMA)
Investigando os efeitos do movimento social no humor e no funcionamento social e emocional de jovens com baixo humor
Particularmente para adolescentes e jovens, há necessidade de tratamentos melhores e mais prontamente disponíveis para depressão e humor deprimido. Comparativamente, menos trabalho foi feito para caracterizar e tratar a depressão especificamente em jovens. A literatura anterior indica que muitas vezes as dificuldades de saúde mental não abordadas ou subestimadas na juventude persistem na idade adulta e contribuem para uma série de dificuldades individuais e comunitárias ao longo da vida (Layard & Clark, 2015). Especificamente, se a depressão não for tratada na idade adulta jovem, a probabilidade de um curso crônico e múltiplas recaídas ou recorrências é muito maior (Saunders et al., 2021; Buckman et al., 2018).
Na presente pesquisa, buscamos investigar a eficácia potencial de uma nova intervenção para jovens com humor deprimido. A depressão interrompe o funcionamento social e a conexão social é especialmente importante durante a adolescência para um desenvolvimento saudável. Dentro de um crescente corpo de literatura, a dança social tem sido associada a benefícios sociais e de saúde mental ao longo das dimensões daqueles interrompidos na depressão (Lakes et al., 2016; Shuper & Vulcan, 2021; Hyvönen et al., 2020). Nossa hipótese é que a dança social pode preferencialmente e eficientemente atingir os objetivos de abordar a solidão, a proximidade e o prazer em jovens em comparação com outras abordagens para o tratamento de humor deprimido e depressão de uma forma que possa levar a melhorias no humor.
Especificamente, estamos interessados no impacto de uma atividade baseada em movimento social, a salsa, no humor e no processamento social e emocional dos jovens. Tarefas de processamento social e emocional (SEP), como reconhecimento facial emocional e memória para palavras emocionais, demonstraram corresponder a mudanças precoces que podem ser preditivas de mudanças de humor e eficácia do tratamento a jusante (por exemplo, Harmer et al., 2017). A inclusão de tarefas SEP nesta pesquisa ajudará a elucidar os mecanismos potenciais subjacentes às melhorias do humor, caso a dança social corresponda a uma melhora do humor nos participantes.
A presente pesquisa busca:
- Objetivo 1: Investigar o efeito de uma intervenção de dança social no humor deprimido. Isso será avaliado pela administração de questionários psicológicos aos participantes antes, durante e após o curso de estudo das sessões de dança social. Em particular, levantamos a hipótese de que os participantes experimentarão reduções no humor deprimido (avaliado por meio do PHQ-9) após a intervenção do movimento social em comparação com um controle de lista de espera.
- Objetivo 2: Caracterizar quaisquer mudanças precoces de processamento social e emocional que correspondam à dança social versus um controle de lista de espera. Isso será avaliado por meio do desempenho da tarefa de processamento social e emocional antes, durante e após as sessões de movimento social. Prevemos que as melhorias no funcionamento social e emocional, demonstradas por meio de uma ou várias dessas tarefas, ajudarão a elucidar os possíveis mecanismos responsáveis pela melhora do humor a partir do movimento social.
- Objetivo 3: Caracterizar qualquer diferença de interação social do pré ao pós-intervenção que corresponda à condição de dança social versus lista de espera. Isso será avaliado por meio de uma versão do jogo de confiança antes e depois das sessões de movimento social e controle da lista de espera. Prevemos ver um comportamento de confiança mais interrompido antes da intervenção ou das condições de controle e um comportamento de confiança menos interrompido após as aulas de salsa, mas não o controle da lista de espera.
Neste estudo controlado randomizado, os participantes do grupo experimental completarão de seis a oito sessões de aulas de movimento social (dança de salsa) em um período de oito semanas e preencherão questionários e tarefas psicológicas antes, durante e após essas oito semanas. Suas pontuações serão comparadas com as de um grupo de controle que participará de uma condição de lista de espera ativa.
Se o presente estudo sugerir que o movimento social beneficia os jovens com humor deprimido, ele poderia formar a base para a investigação de uma nova intervenção acessível, não invasiva e com boa relação custo-benefício que poderia ser disponibilizada aos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 24 anos no momento da triagem de elegibilidade;
- Competência para dar consentimento informado;
- Indivíduos *não* serão excluídos por um diagnóstico formal de depressão de um clínico geral ou outro profissional de saúde mental, nem por estarem atualmente ou anteriormente tomando medicamentos para depressão; nem por frequentar terapias de conversa atual ou anterior;
- Indivíduos que não atendam aos critérios de exclusão especificados abaixo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pontuação no PHQ-9 menor que 5 (indicando nenhum humor deprimido) ou maior que 19 (indicando um humor deprimido que pode ser muito grave para esta pesquisa);
- indivíduos que relatam um diagnóstico atual ou recente de qualquer transtorno psicótico (por exemplo, bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo), transtornos por uso de substâncias, transtornos alimentares ou transtornos de personalidade
- indivíduos que se autodeclaram incapazes de realizar esforços físicos leves;
- indivíduos que regularmente, ou frequentaram regularmente aulas de dança de casal ou eventos de dança de casal nos últimos seis meses (pois já estariam recebendo os benefícios potenciais que estamos investigando neste estudo);
- e indivíduos para os quais o Investigador Principal determina que o estudo não é adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Salsa dançando
Os participantes completarão oito semanas de um curso de salsa em Oxford (das quais precisam frequentar seis aulas para permanecer no estudo), seguido de um período de acompanhamento de um mês.
|
Os participantes farão aulas de salsa no centro de Oxford com instrutor(es) da Oxford University Salsa Society
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes esperarão doze semanas, completando os questionários e tarefas nos mesmos pontos de tempo de estudo que os participantes na condição experimental. Eles então terão a oportunidade de concluir o curso de salsa de oito semanas.
Caso optem por participar do curso de salsa, eles terão a oportunidade de responder a questionários em dois momentos adicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas depressivos da linha de base na semana quatro, oito e doze
Prazo: Será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12 da intervenção
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
|
Será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12 da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início na semana quatro, oito e doze
Prazo: Será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12 da intervenção
|
Pontuação da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
|
Será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12 da intervenção
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade social desde o início na semana quatro, oito e doze
Prazo: Será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12 da intervenção
|
Escala de Ansiedade Social - Pontuação do Adolescente (SAS-A).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade social.
|
Será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12 da intervenção
|
|
Mudança na solidão da linha de base na semana quatro, oito e doze
Prazo: Será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12 da intervenção
|
Pontuação da Escala de Solidão da UCLA (+ Questão de Solidão).
Pontuações mais altas indicam mais solidão.
|
Será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12 da intervenção
|
|
Mudança nas pontuações diárias do questionário de humor
Prazo: diariamente desde o início até a semana 12 da intervenção
|
Pontuação de um questionário de humor em escala Likert ("Quão feliz você se sente?"), Faixa de 1-10.
Valores mais altos representam mais felicidade.
|
diariamente desde o início até a semana 12 da intervenção
|
|
Mudança na anedonia social desde o início na semana quatro, oito e doze
Prazo: Será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12 da intervenção
|
Pontuação da Escala de Prazer Interpessoal Antecipatório e Consumador (ACIPS).
Pontuações mais altas indicam menor anedonia social.
|
Será avaliado nas semanas 0, 4, 8 e 12 da intervenção
|
|
Mudança no reconhecimento de expressões faciais positivas e negativas desde o início na semana 8
Prazo: Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
Taxa de acerto para detectar rostos positivos versus negativos em uma tarefa de reconhecimento de expressão facial (FERT)
|
Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
|
Mudança na velocidade durante o reconhecimento de expressões faciais positivas e negativas
Prazo: Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
Tempos de reação para rostos positivos versus negativos reconhecidos corretamente na tarefa de reconhecimento de expressão facial (FERT)
|
Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
|
Mudança na categorização emocional (ECAT)
Prazo: Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
Tempos de reação para classificar corretamente palavras características de personalidade positiva versus negativa
|
Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
|
Mudança na recordação na tarefa de recordação emocional (EREC)
Prazo: Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
Número de palavras positivas e negativas lembradas corretamente (e incorretamente) na tarefa EREC
|
Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
|
Alteração da memória na tarefa de memória emocional (EMEM)
Prazo: Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
Número de palavras positivas e negativas lembradas corretamente (e incorretamente) como familiares e novas
|
Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
|
Mudança no comportamento de confiança no jogo da confiança (Trust Game)
Prazo: Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
Comportamento de investimento e sensibilidade à generosidade do administrador ao desempenhar o papel de investidor em um jogo de confiança
|
Será avaliado na semana 0 e na semana 8 da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harmer CJ, Duman RS, Cowen PJ. How do antidepressants work? New perspectives for refining future treatment approaches. Lancet Psychiatry. 2017 May;4(5):409-418. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30015-9. Epub 2017 Jan 31.
- Saunders R, Buckman JEJ, Stott J, Leibowitz J, Aguirre E, John A, Lewis G, Cape J, Pilling S; NCEL network. Older adults respond better to psychological therapy than working-age adults: evidence from a large sample of mental health service attendees. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:85-93. doi: 10.1016/j.jad.2021.06.084. Epub 2021 Jul 9.
- Buckman JEJ, Underwood A, Clarke K, Saunders R, Hollon SD, Fearon P, Pilling S. Risk factors for relapse and recurrence of depression in adults and how they operate: A four-phase systematic review and meta-synthesis. Clin Psychol Rev. 2018 Aug;64:13-38. doi: 10.1016/j.cpr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 29.
- Lakes KD, Marvin S, Rowley J, Nicolas MS, Arastoo S, Viray L, Orozco A, Jurnak F. Dancer perceptions of the cognitive, social, emotional, and physical benefits of modern styles of partnered dancing. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:117-22. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 9.
- Shuper Engelhard E, Vulcan M. The Potential Benefits of Dance Movement Therapy in Improving Couple Relations of Individuals Diagnosed With Autism Spectrum Disorder-A Review. Front Psychol. 2021 Feb 18;12:619936. doi: 10.3389/fpsyg.2021.619936. eCollection 2021.
- Hyvonen K, Pylvanainen P, Muotka J, Lappalainen R. The Effects of Dance Movement Therapy in the Treatment of Depression: A Multicenter, Randomized Controlled Trial in Finland. Front Psychol. 2020 Aug 12;11:1687. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01687. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .