- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05963581
Studio sull'attivazione del movimento sociale di Oxford (SOMA)
Indagare sugli effetti del movimento sociale sull'umore e sul funzionamento sociale ed emotivo nei giovani che soffrono di umore depresso
Per gli adolescenti ei giovani in particolare, c'è bisogno di trattamenti migliori e più facilmente disponibili per la depressione e l'umore basso. È stato fatto relativamente meno lavoro per caratterizzare e trattare la depressione specificamente nei giovani. La letteratura precedente indica che spesso le difficoltà di salute mentale non affrontate o poco affrontate nei giovani perseverano nell'età adulta e contribuiscono a una serie di difficoltà individuali e comunitarie per tutta la durata della vita (Layard & Clark, 2015). Nello specifico, se la depressione non viene affrontata nella giovane età adulta, la probabilità di un decorso cronico e di ricadute o recidive multiple è molto più alta (Saunders et al., 2021; Buckman et al., 2018).
Nella presente ricerca, cerchiamo di indagare la potenziale efficacia di un nuovo intervento per i giovani con umore basso. La depressione interrompe il funzionamento sociale e la connessione sociale è particolarmente importante durante l'adolescenza per uno sviluppo sano. All'interno di un crescente corpo di letteratura, la danza sociale è stata collegata a benefici per la salute sociale e mentale lungo le dimensioni di coloro che sono stati interrotti dalla depressione (Lakes et al., 2016; Shuper & Vulcan, 2021; Hyvönen et al., 2020). Ipotizziamo che la danza sociale possa mirare in modo preferenziale ed efficiente agli obiettivi di affrontare la solitudine, la vicinanza e il divertimento nei giovani rispetto ad altri approcci al trattamento dell'umore basso e della depressione in un modo che potrebbe portare a miglioramenti dell'umore.
In particolare, siamo interessati all'impatto di un'attività basata sul movimento sociale, il ballo della salsa, sull'umore e sull'elaborazione sociale ed emotiva dei giovani. È stato dimostrato che i compiti di elaborazione sociale ed emotiva (SEP), come il riconoscimento facciale emotivo e la memoria per le parole emotive, corrispondono ai primi cambiamenti che possono essere predittivi dei cambiamenti dell'umore e dell'efficacia del trattamento a valle (ad esempio, Harmer et al., 2017). L'inclusione di compiti SEP in questa ricerca aiuterà a chiarire i potenziali meccanismi alla base dei miglioramenti dell'umore, nel caso in cui la danza sociale corrisponda a un miglioramento dell'umore nei partecipanti.
La presente ricerca si propone di:
- Obiettivo 1: Indagare l'effetto di un intervento di social dance sull'umore basso. Questo verrà valutato attraverso la somministrazione di questionari psicologici ai partecipanti prima, durante e dopo il percorso di studio delle sessioni di social dance. In particolare, ipotizziamo che i partecipanti sperimenteranno riduzioni dell'umore basso (valutato tramite il PHQ-9) in seguito all'intervento del movimento sociale rispetto a un controllo in lista d'attesa.
- Obiettivo 2: caratterizzare eventuali cambiamenti di elaborazione sociale ed emotiva che corrispondono alla danza sociale rispetto a un controllo della lista d'attesa. Questo sarà valutato attraverso l'esecuzione del compito di elaborazione sociale ed emotiva prima, durante e dopo le sessioni di movimento sociale. Prevediamo che i miglioramenti nel funzionamento sociale ed emotivo, come dimostrato attraverso uno o più di questi compiti, aiuteranno a chiarire i possibili meccanismi responsabili del miglioramento dell'umore dal movimento sociale.
- Obiettivo 3: caratterizzare qualsiasi differenza di interazione sociale dal pre al post intervento che corrisponda alla condizione di danza sociale rispetto alla lista d'attesa. Questo sarà valutato tramite una versione del gioco della fiducia prima e dopo le sessioni di movimento sociale e il controllo della lista d'attesa. Prevediamo di vedere un comportamento di fiducia più interrotto prima dell'intervento o delle condizioni di controllo e un comportamento di fiducia meno interrotto dopo le lezioni di salsa, ma non il controllo della lista d'attesa.
In questo studio controllato randomizzato, i partecipanti al gruppo sperimentale completeranno da sei a otto sessioni di lezioni di movimento sociale (salsa dance) entro un periodo di otto settimane e completeranno questionari e compiti psicologici prima, durante e dopo queste otto settimane. I loro punteggi verranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo che parteciperà a una condizione di lista d'attesa attiva.
Se il presente studio suggerisce che il movimento sociale avvantaggia i giovani con umore basso, potrebbe costituire la base per indagare su un potenziale nuovo intervento conveniente, non invasivo e accessibile che potrebbe essere messo a disposizione dei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 24 anni al momento dello screening di idoneità;
- Competenza a dare il consenso informato;
- Gli individui *non* saranno esclusi per una diagnosi formale di depressione da parte di un medico di famiglia o altro operatore sanitario mentale, né per essere attualmente o precedentemente in terapia con farmaci per la depressione; né per frequentare attualmente o in passato terapie della parola;
- Persone che non soddisfano i criteri di esclusione specificati di seguito.
Criteri di esclusione:
- Individui con un punteggio PHQ-9 inferiore a 5 (che indica nessun umore basso) o superiore a 19 (che indica un umore basso che potrebbe essere troppo grave per questa ricerca);
- individui che auto-segnalano una diagnosi attuale o recente di qualsiasi disturbo psicotico (ad esempio, bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo), disturbi da uso di sostanze, disturbi alimentari o disturbi della personalità
- individui che autodichiarano di non essere idonei a uno sforzo fisico leggero;
- individui che hanno frequentato regolarmente, o hanno regolarmente, frequentato lezioni di danza partner o eventi di danza partner negli ultimi sei mesi (poiché avrebbero già ricevuto i potenziali benefici che stiamo esaminando in questo studio);
- e individui per i quali il Principal Investigator determina che lo studio non è adatto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Salsa Danzante
I partecipanti completeranno otto settimane di un corso di salsa a Oxford (di cui devono frequentare sei lezioni per rimanere nello studio), seguite da un periodo di follow-up di un mese.
|
I partecipanti completeranno le lezioni di ballo di salsa nel centro di Oxford con istruttori della Oxford University Salsa Society
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti aspetteranno dodici settimane, completando i questionari e le attività negli stessi momenti di studio dei partecipanti nella condizione sperimentale. Verrà quindi offerta loro l'opportunità di completare il corso di salsa di otto settimane.
Se scelgono di partecipare al corso di salsa, verrà inoltre offerta loro l'opportunità di completare i questionari in due momenti aggiuntivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale alla settimana quattro, otto e dodici
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, 4, 8 e 12 dell'intervento
|
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
|
Sarà valutato alla settimana 0, 4, 8 e 12 dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi di ansia rispetto al basale alla settimana quattro, otto e dodici
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, 4, 8 e 12 dell'intervento
|
Punteggio GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale).
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
|
Sarà valutato alla settimana 0, 4, 8 e 12 dell'intervento
|
|
Variazione dei sintomi di ansia sociale rispetto al basale alla settimana quattro, otto e dodici
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, 4, 8 e 12 dell'intervento
|
Scala dell'ansia sociale - Punteggio adolescenziale (SAS-A).
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia sociale.
|
Sarà valutato alla settimana 0, 4, 8 e 12 dell'intervento
|
|
Variazione della solitudine rispetto al basale alla settimana quattro, otto e dodici
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, 4, 8 e 12 dell'intervento
|
Punteggio della scala della solitudine dell'UCLA (+ domanda sulla solitudine).
Punteggi più alti indicano più solitudine.
|
Sarà valutato alla settimana 0, 4, 8 e 12 dell'intervento
|
|
Cambiamento nei punteggi giornalieri del questionario sull'umore
Lasso di tempo: ogni giorno dal basale fino alla settimana 12 dell'intervento
|
Punteggio di un questionario sull'umore in scala Likert ("Quanto ti senti felice?"), intervallo 1-10.
Valori più alti rappresentano più felicità.
|
ogni giorno dal basale fino alla settimana 12 dell'intervento
|
|
Variazione dell'anedonia sociale rispetto al basale alla settimana quattro, otto e dodici
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, 4, 8 e 12 dell'intervento
|
Punteggio ACIPS (Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale).
Punteggi più alti indicano anedonia sociale inferiore.
|
Sarà valutato alla settimana 0, 4, 8 e 12 dell'intervento
|
|
Cambiamento nel riconoscimento delle espressioni facciali positive e negative rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
Percentuale di successo per il rilevamento di volti positivi rispetto a quelli negativi in un'attività di riconoscimento delle espressioni facciali (FERT)
|
Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
|
Cambio di velocità durante il riconoscimento di espressioni facciali positive e negative
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
Tempi di reazione per i volti positivi e negativi riconosciuti correttamente nell'attività di riconoscimento delle espressioni facciali (FERT)
|
Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
|
Cambiamento nella categorizzazione emotiva (ECAT)
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
Tempi di reazione per classificare correttamente le parole caratteristiche della personalità positive rispetto a quelle negative
|
Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
|
Cambiamento nel richiamo nel compito di richiamo emotivo (EREC)
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
Numero di parole positive e negative richiamate correttamente (e erroneamente) nel compito EREC
|
Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
|
Cambiamento nella memoria nel compito di memoria emotiva (EMEM)
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
Numero di parole positive e negative ricordate correttamente (e erroneamente) come familiari e nuove
|
Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
|
Cambiamento nel comportamento di fiducia nel gioco della fiducia (Trust Game)
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
Comportamento di investimento e sensibilità alla generosità del fiduciario quando si gioca il ruolo dell'investitore in un gioco di fiducia
|
Sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 8 dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harmer CJ, Duman RS, Cowen PJ. How do antidepressants work? New perspectives for refining future treatment approaches. Lancet Psychiatry. 2017 May;4(5):409-418. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30015-9. Epub 2017 Jan 31.
- Saunders R, Buckman JEJ, Stott J, Leibowitz J, Aguirre E, John A, Lewis G, Cape J, Pilling S; NCEL network. Older adults respond better to psychological therapy than working-age adults: evidence from a large sample of mental health service attendees. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:85-93. doi: 10.1016/j.jad.2021.06.084. Epub 2021 Jul 9.
- Buckman JEJ, Underwood A, Clarke K, Saunders R, Hollon SD, Fearon P, Pilling S. Risk factors for relapse and recurrence of depression in adults and how they operate: A four-phase systematic review and meta-synthesis. Clin Psychol Rev. 2018 Aug;64:13-38. doi: 10.1016/j.cpr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 29.
- Lakes KD, Marvin S, Rowley J, Nicolas MS, Arastoo S, Viray L, Orozco A, Jurnak F. Dancer perceptions of the cognitive, social, emotional, and physical benefits of modern styles of partnered dancing. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:117-22. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 9.
- Shuper Engelhard E, Vulcan M. The Potential Benefits of Dance Movement Therapy in Improving Couple Relations of Individuals Diagnosed With Autism Spectrum Disorder-A Review. Front Psychol. 2021 Feb 18;12:619936. doi: 10.3389/fpsyg.2021.619936. eCollection 2021.
- Hyvonen K, Pylvanainen P, Muotka J, Lappalainen R. The Effects of Dance Movement Therapy in the Treatment of Depression: A Multicenter, Randomized Controlled Trial in Finland. Front Psychol. 2020 Aug 12;11:1687. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01687. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .