- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05963581
Oxford Social Movement Activation Study (SOMA)
Undersøgelse af virkningerne af social bevægelse på humør og social og følelsesmæssig funktion hos unge mennesker, der oplever dårligt humør
Især for unge og unge er der behov for bedre og lettere tilgængelige behandlinger mod depression og nedstemthed. Forholdsvis mindre arbejde er blevet gjort for at karakterisere og behandle depression specifikt hos unge. Tidligere litteratur peger på, at de uadresserede eller underadresserede psykiske problemer hos unge ofte fortsætter i voksenlivet og bidrager til en lang række individuelle og fælles vanskeligheder gennem hele livet (Layard & Clark, 2015). Specifikt, hvis depression forsvinder i ung voksen alder, er sandsynligheden for et kronisk forløb og flere tilbagefald eller gentagelser meget højere (Saunders et al., 2021; Buckman et al., 2018).
I den nuværende forskning søger vi at undersøge den potentielle effekt af en ny intervention for unge mennesker med lavt humør. Depression forstyrrer social funktion, og social sammenhæng er især vigtig i ungdomsårene for en sund udvikling. Inden for en voksende mængde litteratur er social dans blevet forbundet med sociale og mentale sundhedsmæssige fordele langs dimensionerne af dem, der er forstyrret i depression (Lakes et al., 2016; Shuper & Vulcan, 2021; Hyvönen et al., 2020). Vi antager, at social dans fortrinsvis og effektivt kan målrette mod ensomhed, nærhed og nydelse hos unge sammenlignet med andre tilgange til behandling af lavt humør og depression på en måde, der kan føre til humørforbedringer.
Specifikt er vi interesserede i virkningen af en social bevægelsesbaseret aktivitet, salsadans, på unge menneskers humør og sociale og følelsesmæssige bearbejdning. Sociale og følelsesmæssige bearbejdningsopgaver (SEP), såsom følelsesmæssig ansigtsgenkendelse og hukommelse for følelsesmæssige ord, har vist sig at svare til tidlige ændringer, der kan være forudsigelige for humørændringer og behandlingseffektivitet nedstrøms (f.eks. Harmer et al., 2017). At inkludere SEP-opgaver i denne forskning vil hjælpe med at belyse de potentielle mekanismer, der ligger til grund for humørforbedringer, hvis social dans svarer til forbedret humør hos deltagerne.
Den nuværende forskning søger at:
- Mål 1: Undersøg effekten af en social danseintervention på nedstemthed. Dette vil blive vurderet ved at administrere psykologiske spørgeskemaer til deltagerne før, under og efter studieforløbet af sociale danse-sessioner. Især antager vi, at deltagerne vil opleve reduktioner i lavt humør (vurderet via PHQ-9) efter den sociale bevægelsesintervention sammenlignet med en ventelistekontrol.
- Mål 2: Karakteriser eventuelle tidlige sociale og følelsesmæssige bearbejdningsændringer, der svarer til social dans versus en ventelistekontrol. Dette vil blive vurderet via social og følelsesmæssig bearbejdningsopgave før, under og efter de sociale bevægelsessessioner. Vi forventer, at forbedringer i social og følelsesmæssig funktion, som påvist via en eller flere af disse opgaver, vil hjælpe med at belyse de mulige mekanismer, der er ansvarlige for humørforbedring fra social bevægelse.
- Formål 3: Karakteriser enhver social interaktionsforskel fra før til efter intervention, der svarer til den sociale dans versus ventelistetilstanden. Dette vil blive vurderet via en version af tillidsspillet før og efter de sociale bevægelsessessioner og ventelistekontrol. Vi forventer at se mere forstyrret tillidsadfærd før interventionen eller kontrolforholdene og mindre forstyrret tillidsadfærd efter salsadanseundervisning, men ikke ventelistekontrollen.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagerne i den eksperimentelle gruppe gennemføre seks til otte sessioner med social bevægelse (salsadans) klasser inden for en otte ugers periode og udfylde psykologiske spørgeskemaer og opgaver før, under og efter disse otte uger. Deres score vil blive sammenlignet med dem for en kontrolgruppe, der vil deltage i en aktiv ventelistetilstand.
Hvis nærværende undersøgelse tyder på, at social bevægelse gavner unge mennesker med lavt humør, kan det danne grundlag for at undersøge en potentiel ny omkostningseffektiv, ikke-invasiv, tilgængelig intervention, der kunne stilles til rådighed for unge.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 til 24 på tidspunktet for berettigelsesscreening;
- Kompetence til at give informeret samtykke;
- Enkeltpersoner vil *ikke* blive udelukket for en formel diagnose af depression fra en praktiserende læge eller anden psykiatrisk udbyder, ej heller for at være i øjeblikket eller tidligere på medicin mod depression; heller ikke for nuværende eller tidligere at deltage i samtaleterapier;
- Personer, der ikke opfylder udelukkelseskriterierne nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en PHQ-9-score på mindre end 5 (indikerer ikke lavt humør) eller større end 19 (indikerer et lavt humør, der kunne være for alvorligt til denne forskning);
- personer, der selv rapporterer en aktuel eller nylig diagnose af en psykotisk lidelse (f.eks. bipolar, skizofreni, skizoaffektiv lidelse), stofbrugsforstyrrelser, spiseforstyrrelser eller personlighedsforstyrrelser
- personer, der selv rapporterer, at de er uegnede til let fysisk anstrengelse;
- personer, der regelmæssigt eller regelmæssigt har deltaget i partnerdansekurser eller partnerdansebegivenheder inden for de sidste seks måneder (da de allerede ville modtage de potentielle fordele, vi undersøger i denne undersøgelse);
- og personer, for hvem den primære efterforsker vurderer, at undersøgelsen ikke er egnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Salsa dans
Deltagerne vil gennemføre otte uger af et salsakursus i Oxford (hvoraf de skal deltage i seks klasser for at forblive i undersøgelsen), efterfulgt af et opfølgningstidspunkt på en måned.
|
Deltagerne vil gennemføre salsadanseklasser i det centrale Oxford med instruktør(er) fra Oxford University Salsa Society
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil vente i tolv uger og udfylde spørgeskemaerne og opgaverne på samme studietidspunkt som deltagerne i den eksperimentelle tilstand. De vil derefter blive tilbudt muligheden for at gennemføre det otte uger lange salsakursus.
Skulle de vælge at deltage i salsakurset, vil de desuden blive tilbudt muligheden for at udfylde spørgeskemaer på yderligere to tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline i uge fire, otte og tolv
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 af indsatsen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score.
Højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline i uge fire, otte og tolv
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 af indsatsen
|
Score for generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Højere score indikerer større angst.
|
Vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 af indsatsen
|
|
Ændring i sociale angstsymptomer fra baseline i uge fire, otte og tolv
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 af indsatsen
|
Social Anxiety Scale - Adolescent (SAS-A) score.
Højere score indikerer større social angst.
|
Vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 af indsatsen
|
|
Ændring i ensomhed fra baseline i uge fire, otte og tolv
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 af indsatsen
|
UCLA Loneliness Scale (+ Loneliness Question) score.
Højere score indikerer mere ensomhed.
|
Vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 af indsatsen
|
|
Ændring i dagligt humør spørgeskemaresultater
Tidsramme: dagligt fra baseline til og med uge 12 af interventionen
|
Scoring af et Likert-skala-stemningsspørgeskema ("Hvor glad føler du dig?"), spænder fra 1-10.
Højere værdier repræsenterer mere lykke.
|
dagligt fra baseline til og med uge 12 af interventionen
|
|
Ændring i social anhedoni fra baseline i uge fire, otte og tolv
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 af indsatsen
|
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) score.
Højere score indikerer lavere social anhedoni.
|
Vil blive vurderet i uge 0, 4, 8 og 12 af indsatsen
|
|
Ændring i genkendelse af positive og negative ansigtsudtryk fra baseline i uge 8
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
Hitrate til at detektere positive kontra negative ansigter i en ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
|
Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
|
Ændring i hastighed under genkendelse af positive og negative ansigtsudtryk
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
Reaktionstider for korrekt genkendte positive kontra negative ansigter i ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
|
Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
|
Ændring i følelsesmæssig kategorisering (ECAT)
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
Reaktionstider for korrekt klassificering af positive versus negative personlighedskarakteristiske ord
|
Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
|
Ændring i tilbagekaldelse i den følelsesmæssige tilbagekaldelsesopgave (EREC)
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
Antal positive og negative ord korrekt (og forkert) genkaldt i EREC-opgaven
|
Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
|
Ændring i hukommelsen i den emotionelle hukommelsesopgave (EMEM)
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
Antal positive og negative ord korrekt (og forkert) genkaldt som velkendte og nye
|
Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
|
Ændring i tillidsadfærd i tillidsspillet (Trust Game)
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
Investeringsadfærd og følsomhed over for tillidsmands generøsitet, når de spiller rollen som investor i et tillidsspil
|
Vil blive vurderet i uge 0 og uge 8 af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harmer CJ, Duman RS, Cowen PJ. How do antidepressants work? New perspectives for refining future treatment approaches. Lancet Psychiatry. 2017 May;4(5):409-418. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30015-9. Epub 2017 Jan 31.
- Saunders R, Buckman JEJ, Stott J, Leibowitz J, Aguirre E, John A, Lewis G, Cape J, Pilling S; NCEL network. Older adults respond better to psychological therapy than working-age adults: evidence from a large sample of mental health service attendees. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:85-93. doi: 10.1016/j.jad.2021.06.084. Epub 2021 Jul 9.
- Buckman JEJ, Underwood A, Clarke K, Saunders R, Hollon SD, Fearon P, Pilling S. Risk factors for relapse and recurrence of depression in adults and how they operate: A four-phase systematic review and meta-synthesis. Clin Psychol Rev. 2018 Aug;64:13-38. doi: 10.1016/j.cpr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 29.
- Lakes KD, Marvin S, Rowley J, Nicolas MS, Arastoo S, Viray L, Orozco A, Jurnak F. Dancer perceptions of the cognitive, social, emotional, and physical benefits of modern styles of partnered dancing. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:117-22. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 9.
- Shuper Engelhard E, Vulcan M. The Potential Benefits of Dance Movement Therapy in Improving Couple Relations of Individuals Diagnosed With Autism Spectrum Disorder-A Review. Front Psychol. 2021 Feb 18;12:619936. doi: 10.3389/fpsyg.2021.619936. eCollection 2021.
- Hyvonen K, Pylvanainen P, Muotka J, Lappalainen R. The Effects of Dance Movement Therapy in the Treatment of Depression: A Multicenter, Randomized Controlled Trial in Finland. Front Psychol. 2020 Aug 12;11:1687. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01687. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .