- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05963581
Oxfordin sosiaalisen liikkeen aktivointitutkimus (SOMA)
Sosiaalisen liikkeen vaikutusten tutkiminen mielialaan sekä huonokuntoisten nuorten sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan
Varsinkin nuorille ja nuorille tarvitaan parempia ja helpommin saatavilla olevia hoitoja masennukseen ja huonoon mielialaan. Varsinkin nuorten masennuksen karakterisoimiseksi ja hoitamiseksi on tehty verrattain vähemmän työtä. Aikaisempi kirjallisuus osoittaa, että usein nuorten käsittelemättömät tai alikäsitellyt mielenterveysongelmat jatkuvat aikuisikään asti ja aiheuttavat monia yksilöllisiä ja yhteisöllisiä vaikeuksia koko elämän ajan (Layard & Clark, 2015). Erityisesti, jos masennusta ei käsitellä nuorella aikuisiällä, kroonisen taudin ja useiden uusiutumisen todennäköisyys on paljon suurempi (Saunders et al., 2021; Buckman et al., 2018).
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään uudenlaisen intervention mahdollista tehoa huonokuntoisille nuorille. Masennus häiritsee sosiaalista toimintaa, ja sosiaalinen yhteys on erityisen tärkeä teini-iässä terveen kehityksen kannalta. Kasvavassa kirjallisuudessa sosiaalinen tanssi on yhdistetty sosiaalisiin ja mielenterveyshyötyihin masennuksen häiriintyneiden ulottuvuuksissa (Lakes ym., 2016; Shuper & Vulcan, 2021; Hyvönen ym., 2020). Oletamme, että sosiaalinen tanssi voi kohdistaa ensisijaisesti ja tehokkaasti tavoitteita käsitellä nuorten yksinäisyyttä, läheisyyttä ja nautintoa verrattuna muihin lähestymistapoihin huonon mielialan ja masennuksen hoitoon tavalla, joka voisi johtaa mielialan paranemiseen.
Erityisesti olemme kiinnostuneita sosiaalisen liikkeeseen perustuvan toiminnan, salsatanssin vaikutuksesta nuorten mielialaan sekä sosiaaliseen ja emotionaaliseen käsittelyyn. Sosiaalisen ja emotionaalisen käsittelyn (SEP) tehtävät, kuten emotionaalinen kasvojentunnistus ja tunnesanojen muisti, on osoitettu vastaavan varhaisia muutoksia, jotka voivat ennakoida mielialan muutoksia ja hoidon tehokkuutta alavirtaan (esim. Harmer et al., 2017). SEP-tehtävien sisällyttäminen tähän tutkimukseen auttaa selventämään mielialan paranemisen taustalla olevia mahdollisia mekanismeja, mikäli sosiaalinen tanssi vastaa osallistujien mielialan paranemista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Tavoite 1: Tutki sosiaalisen tanssin vaikutusta huonoon mielialaan. Tätä arvioidaan antamalla osallistujille psykologisia kyselylomakkeita ennen sosiaalisen tanssisessioiden opintojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen. Erityisesti oletamme, että osallistujien huono mieliala laskee (arvioitu PHQ-9:n avulla) sosiaalisen liikkeen interventioon verrattuna jonotuslistakontrolliin.
- Tavoite 2: Luonnehdi kaikkia sosiaalista ja emotionaalista prosessointia koskevia muutoksia, jotka vastaavat sosiaalista tanssia verrattuna jonotuslistakontrolliin. Tätä arvioidaan sosiaalisen ja emotionaalisen prosessointitehtävän suorituksen avulla ennen sosiaalisen liikkeen istuntoja, niiden aikana ja niiden jälkeen. Odotamme, että sosiaalisen ja emotionaalisen toiminnan parannukset, jotka on osoitettu yhden tai useamman näistä tehtävistä, auttavat selvittämään mahdollisia mekanismeja, jotka ovat vastuussa sosiaalisen liikkeen aiheuttamasta mielialan paranemisesta.
- Tavoite 3: Kuvaile mitä tahansa sosiaalisen vuorovaikutuksen eroa ennen interventiota sen jälkeiseen interventioon, joka vastaa sosiaalisen tanssin ja odotuslistan ehtoa. Tätä arvioidaan luottamuspelin versiolla ennen sosiaalisen liikkeen istuntoja ja jonotuslistan hallintaa ja niiden jälkeen. Odotamme näkevämme häiriintynyttä luottamuskäyttäytymistä ennen väliintuloa tai valvontaehtoja ja vähemmän häiriintynyttä luottamuskäyttäytymistä salsatanssituntien jälkeen, mutta emme odotuslistan hallintaa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa koeryhmän osallistujat suorittavat kuudesta kahdeksaan sosiaalisen liikkeen (salsatanssi) kurssia kahdeksan viikon aikana ja täyttävät psykologisia kyselyitä ja tehtäviä ennen näitä kahdeksan viikkoa, niiden aikana ja sen jälkeen. Heidän pisteitään verrataan aktiiviseen jonotuslistaan osallistuvan kontrolliryhmän tuloksiin.
Jos tämä tutkimus viittaa siihen, että sosiaalinen liikkuminen hyödyttää nuoria, joilla on heikko mieliala, se voisi muodostaa perustan mahdollisen uuden kustannustehokkaan, ei-invasiivisen ja helposti lähestyttävän interventiotutkimukselle, joka voitaisiin tarjota nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–24-vuotiaat henkilöt kelpoisuustarkastuksen aikana;
- Pätevyys antaa tietoinen suostumus;
- Henkilöitä *ei* suljeta pois yleislääkärin tai muun mielenterveydenhuollon tarjoajan tekemästä muodollisesta masennuksen diagnoosista tai siitä, että he ovat parhaillaan tai aiemmin käyttäneet masennuslääkitystä. eikä puheterapioihin osallistumisesta tällä hetkellä tai aiemmin;
- Henkilöt, jotka eivät täytä alla määriteltyjä poissulkemisehtoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden PHQ-9-pistemäärä on alle 5 (ilmaista, ettei mielialaa ole alhainen) tai yli 19 (osoittaa huonoa mielialaa, joka voi olla liian vakava tälle tutkimukselle);
- henkilöt, jotka ilmoittavat olevansa tai äskettäin diagnosoineet mikä tahansa psykoottinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö), päihteiden käyttöhäiriöt, syömishäiriöt tai persoonallisuushäiriöt
- henkilöt, jotka itse ilmoittavat olevansa sopimattomia kevyeen fyysiseen rasitukseen;
- henkilöt, jotka ovat säännöllisesti tai ovat säännöllisesti osallistuneet paritanssitunneille tai paritanssitapahtumiin viimeisten kuuden kuukauden aikana (koska he saisivat jo mahdollisia etuja, joita tutkimme tässä tutkimuksessa);
- ja henkilöt, joille päätutkija katsoo, että tutkimus ei sovellu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salsa tanssi
Osallistujat suorittavat kahdeksan viikon salsakurssin Oxfordissa (josta heidän on osallistuttava kuuteen luokkaan pysyäkseen tutkimuksessa), jota seuraa kuukauden seurantajakso.
|
Osallistujat suorittavat salsatanssitunnit Oxfordin keskustassa Oxford University Salsa Societyn ohjaajien kanssa
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat odottavat kaksitoista viikkoa täyttäen kyselyt ja tehtävät samoissa opiskelupisteissä kuin kokeellisessa tilassa olevat. Tämän jälkeen heille tarjotaan mahdollisuus suorittaa kahdeksan viikon salsakurssi.
Mikäli he päättävät osallistua salsakurssille, heille tarjotaan lisäksi mahdollisuus täyttää kyselylomakkeet kahdessa lisäajassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa lähtötasosta viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Arvioidaan toimenpiteen viikolla 0, 4, 8 ja 12
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Arvioidaan toimenpiteen viikolla 0, 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Arvioidaan toimenpiteen viikolla 0, 4, 8 ja 12
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) -pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Arvioidaan toimenpiteen viikolla 0, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden oireissa lähtötasosta viikolla neljä, kahdeksan ja kaksitoista
Aikaikkuna: Arvioidaan toimenpiteen viikolla 0, 4, 8 ja 12
|
Social Axiety Scale - Adolescent (SAS-A) -pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista ahdistusta.
|
Arvioidaan toimenpiteen viikolla 0, 4, 8 ja 12
|
|
Yksinäisyyden muutos lähtötasosta viikolla neljä, kahdeksan ja kaksitoista
Aikaikkuna: Arvioidaan toimenpiteen viikolla 0, 4, 8 ja 12
|
UCLA Loneliness Scale (+ Loneliness Question) -pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän yksinäisyyttä.
|
Arvioidaan toimenpiteen viikolla 0, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos päivittäisissä mielialakyselyn pisteissä
Aikaikkuna: päivittäin perustasosta toimenpiteen viikkoon 12 asti
|
Pisteytys yhden Likert-asteikon mielialakyselyyn ("Kuinka onnelliseksi tunnet?"), vaihteluväli 1-10.
Korkeammat arvot merkitsevät enemmän onnellisuutta.
|
päivittäin perustasosta toimenpiteen viikkoon 12 asti
|
|
Muutos sosiaalisessa anhedoniassa lähtötasosta viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Arvioidaan toimenpiteen viikolla 0, 4, 8 ja 12
|
Ennakoivan ja täydentävän Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) -pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa sosiaalista anhedoniaa.
|
Arvioidaan toimenpiteen viikolla 0, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten ilmeiden tunnistamisessa lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
Osumaprosentti positiivisten ja negatiivisten kasvojen havaitsemiseen ilmeentunnistustehtävässä (FERT)
|
Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
|
Nopeuden muutos positiivisten ja negatiivisten ilmeiden tunnistamisen aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
Oikein tunnistettujen positiivisten ja negatiivisten kasvojen reaktioajat ilmeentunnistustehtävässä (FERT)
|
Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
|
Muutos emotionaalisessa luokittelussa (ECAT)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
Reaktioajat positiivisten ja negatiivisten persoonallisuuden tunnussanojen luokitteluun oikein
|
Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
|
Muutos muistamisessa emotionaalisen palautustehtävässä (EREC)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
EREC-tehtävässä oikein (ja väärin) palautettujen positiivisten ja negatiivisten sanojen lukumäärä
|
Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
|
Muistin muutos tunnemuistitehtävässä (EMEM)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
Oikein (ja väärin) muistettujen positiivisten ja negatiivisten sanojen lukumäärä tutuina ja uusina
|
Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
|
Muutos luottamuskäyttäytymisessä luottamuspelissä (Trust Game)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
Sijoituskäyttäytyminen ja herkkyys edunvalvojan anteliaisuudelle toimiessaan sijoittajan roolissa luottamuspelissä
|
Arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 8 interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harmer CJ, Duman RS, Cowen PJ. How do antidepressants work? New perspectives for refining future treatment approaches. Lancet Psychiatry. 2017 May;4(5):409-418. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30015-9. Epub 2017 Jan 31.
- Saunders R, Buckman JEJ, Stott J, Leibowitz J, Aguirre E, John A, Lewis G, Cape J, Pilling S; NCEL network. Older adults respond better to psychological therapy than working-age adults: evidence from a large sample of mental health service attendees. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:85-93. doi: 10.1016/j.jad.2021.06.084. Epub 2021 Jul 9.
- Buckman JEJ, Underwood A, Clarke K, Saunders R, Hollon SD, Fearon P, Pilling S. Risk factors for relapse and recurrence of depression in adults and how they operate: A four-phase systematic review and meta-synthesis. Clin Psychol Rev. 2018 Aug;64:13-38. doi: 10.1016/j.cpr.2018.07.005. Epub 2018 Jul 29.
- Lakes KD, Marvin S, Rowley J, Nicolas MS, Arastoo S, Viray L, Orozco A, Jurnak F. Dancer perceptions of the cognitive, social, emotional, and physical benefits of modern styles of partnered dancing. Complement Ther Med. 2016 Jun;26:117-22. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 9.
- Shuper Engelhard E, Vulcan M. The Potential Benefits of Dance Movement Therapy in Improving Couple Relations of Individuals Diagnosed With Autism Spectrum Disorder-A Review. Front Psychol. 2021 Feb 18;12:619936. doi: 10.3389/fpsyg.2021.619936. eCollection 2021.
- Hyvonen K, Pylvanainen P, Muotka J, Lappalainen R. The Effects of Dance Movement Therapy in the Treatment of Depression: A Multicenter, Randomized Controlled Trial in Finland. Front Psychol. 2020 Aug 12;11:1687. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01687. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .