Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol Acetát pro zvládání únavy u pacientek s karcinomem prsu léčených T-DXd (MEGA-TACT-BC3)

15. dubna 2026 aktualizováno: Jia-Jia Huang, Sun Yat-sen University

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící megestrol acetát pro zvládání únavy u pacientek s pokročilým karcinomem prsu léčených trastuzumab deruxtekanem

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace Megestrol acetátu na začátku léčby Trastuzumab Deruxtecanem (T-DXd) může účinně předcházet a zmírňovat únavu související s T-DXd, a tím zlepšit kvalitu života pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnost Megestrol Acetátu (MA) při zlepšování únavy u pacientek s rakovinou prsu po léčbě T-DXd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meiting Chen Doctor, PhD / Doctorate
  • Telefonní číslo: 02087341812
  • E-mail: chenmt@sysucc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Yuexiu District
      • Guangzhou, Yuexiu District, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18–75 let
  2. Patologicky potvrzený inoperabilní nebo metastatický karcinom prsu s kompletním statusem ER, PR a HER2
  3. HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo IHC 2+ s FISH pozitivním), HER2-low (IHC 1+ nebo IHC 2+ s FISH negativním) nebo HER2-ultralow (IHC 0 s ≤10 % slabého nekompletního membránového barvení) [použit nejnovější vzorek]
  4. Indikace terapie Trastuzumabem Deruxtekanem (T-DXd) dle hodnocení zkoušejícího
  5. Bez předchozí léčby Trastuzumabem Deruxtekanem
  6. Podstoupila ≥5 linií (včetně 5) předchozí chemoterapie
  7. ECOG Performance Status 0–1
  8. Předpokládaná délka života ≥12 týdnů
  9. Přiměřená funkce orgánů
  10. Spolehlivá antikoncepce nebo negativní sérový/močový těhotenský test do 7 dnů před zařazením; ochota používat vhodnou antikoncepci během studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce
  11. Dobrovolná účast s dobrou compliance

Kritéria pro vyloučení:

  1. Závažné základní onemocnění, komorbidity, aktivní infekce nebo závažné metabolické poruchy
  2. Klinicky významná těžká únava na začátku studie (skóre FACIT-F <30)
  3. Aktuální podávání jiné protinádorové terapie
  4. Těhotné nebo kojící pacientky
  5. Nízká compliance nebo neschopnost dokončit běžné sledování
  6. Alergie na megestrol-acetát nebo jiné složky přípravku v anamnéze
  7. Tromboembolie v anamnéze (používat s opatrností)
  8. Jiná malignita diagnostikovaná do 5 let, kromě: resekovaný nemelanomový karcinom kůže, adekvátně léčený karcinom děložního hrdla in situ, lokálně radikálně léčený karcinom prostaty, chirurgicky radikálně léčený duktální karcinom in situ nebo malignita diagnostikovaná před více než 2 lety bez aktuálních známek onemocnění a bez léčby po dobu ≥2 let před randomizací
  9. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit průběh studie nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Megestrol-acetát + trastuzumab-deruxtekan
Lék: Megestrol acetát + trastuzumab deruxtekan
Megestrol Acetát 160 mg perorálně, 1.-5. den, každé 3 týdny po dobu 2 cyklů; V kombinaci se standardním Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Lék: Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
Odpovídající placebo 160 mg perorálně, dny 1-5, každé 3 týdny po 2 cykly; Kombinováno se standardním trastuzumabem deruxtekanem 5,4 mg/kg iv infuze každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre únavy (FACIT-Fatigue Scale)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 2. cyklu (přibližně 6 týdnů)
Měřeno pomocí Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Scale Version 4. Celkové skóre v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu a lepší kvalitu života.
Od výchozího stavu do konce 2. cyklu (přibližně 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre stručného inventáře únavy (BFI)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (1. den cyklu 1), 7. den cyklu 1, cyklus 2 (den 1), 8. den cyklu 2 a cyklus 3 (den 1). (každý cyklus je 28 dní).

Brief Fatigue Inventory (BFI) je samohodnotící nástroj určený k posouzení závažnosti a dopadu únavy související s rakovinou. Skládá se z 9 položek:

3 položky hodnotí závažnost únavy v jejích stavech "nejhorší", "obvyklá" a "současná" za posledních 24 hodin.

6 položek hodnotí míru, do jaké únava narušuje každodenní aktivity (všeobecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života).

Hodnotící kritéria: Každá položka je hodnocena na numerické škále od 0 do 10, kde 0 představuje "žádná únava" nebo "nenarušuje" a 10 představuje "tak špatná, jak si dokážete představit" nebo "zcela narušuje". Celkové skóre se vypočítá jako průměr z 9 položek (rozsah: 0-10).

Mírná únava: 1 až 3 Střední únava: 4 až 6 Těžká únava: 7 až 10 Vyšší skóre značí větší závažnost únavy a funkční postižení.
Časový rámec: Výchozí stav (1. den cyklu 1), 7. den cyklu 1, cyklus 2 (den 1), 8. den cyklu 2 a cyklus 3 (den 1). (každý cyklus je 28 dní).
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů po dobu až 24 týdnů
Včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST 1.1
Hodnoceno každých 6 týdnů po dobu až 24 týdnů
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1), 7. den cyklu 1, 2. cyklus (1. den), 8. den cyklu 2 a 3. cyklus (1. den) (každý cyklus je 28 dní)

EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách používaný k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje:<\/p>

5 funkčních škál: Fyzické, role, kognitivní, emoční a sociální fungování.<\/p>

3 škály symptomů: Únava, bolest a nevolnost\/zvracení. Škálu globálního zdravotního stavu\/kvality života (GHS\/QoL). 6 jednotlivých položek: Dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže.<\/p>

EORTC QLQ-BR45 je modul specifický pro karcinom prsu o 45 položkách používaný k hodnocení kvality života. Skládá se z funkčních škál (např. tělesný obraz, sexuální fungování, spokojenost s prsy) a škál symptomů (např. vedlejší účinky systémové terapie, rozrušení způsobené vypadáváním vlasů, příznaky na paži\/prsu a kožní\/slizniční reakce na cílené terapie).<\/p>

Skóre jsou lineárně transformována do rozsahu 0 až 100. U funkčních škál vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování\/lepší kvalitu života. U škál symptomů vyšší skóre představuje větší zátěž symptomů nebo závažnější vedlejší účinky.<\/p>

Výchozí stav (1. den cyklu 1), 7. den cyklu 1, 2. cyklus (1. den), 8. den cyklu 2 a 3. cyklus (1. den) (každý cyklus je 28 dní)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
1. Výskyt nežádoucích účinků (AE) hodnocených podle CTCAE v5.0
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiajia Huang, PhD / Doctorate, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEGA-TACT-BC3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Megestrol acetát + trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit