Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Rezetecan versus Trastuzumab Deruxtecan v neoadjuvantní léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu

10. února 2026 aktualizováno: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Randomizovaná, otevřená, fáze II studie porovnávající účinnost a bezpečnost přípravků Trastuzumab-rezetecan a Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) v neoadjuvantní léčbě pacientů s HER2-pozitivním časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, intervenční studie fáze II. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď Trastuzumab-rezetecanu (4,8 mg/kg každé 3 týdny) nebo T-DXd (5,4 mg/kg každé 3 týdny) po dobu 8 neoadjuvantních cyklů. Po dokončení neoadjuvantní léčby podstoupí pacienti definitivní operaci a tpCR bude hodnocena z resekovaných vzorků. Pacienti budou následně sledováni za účelem monitorování dlouhodobé účinnosti (např. EFS) a pozdně nastupujících nežádoucích účinků. Celkem bude do studie zařazeno 68 pacientů (34 na rameno) k dosažení statistických cílů studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, 18–75 let, bez předchozí léčby
  2. ECOG PS 0–1
  3. Histologicky potvrzený HER2+ (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+) časný/lokálně pokročilý karcinom prsu (AJCC 8. vydání: cT2–cT4 jakékoliv N cM0) nebo cT1c N+ cM0; známý stav ER/PR
  4. Dostatečná funkce orgánů (hematologie/biochemie/koagulace/moč/srdce)
  5. Negativní těhotenský test (ženy v plodném věku); souhlas s účinnou antikoncepcí
  6. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Oboustranný/zánětlivý/okultní karcinom prsu.
  2. Předchozí protinádorová léčba (chemoterapie/radioterapie/cílená léčba atd.); radikální radioterapie (4 týdny předem) nebo paliativní radioterapie (2 týdny předem) před první dávkou.
  3. Současná protinádorová léčba; jiná malignita (v posledních 5 letech, kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu/cervikální CIS).
  4. Předchozí účast ve studii (poslední 4 týdny); systémová imunosupresiva/hormony (>10 mg/den ekvivalent prednisonu, 2 týdny předem; nosní/inhalované steroidy vyloučeny).
  5. Živá/atenuovaná vakcína (poslední 4 týdny); větší neprsní chirurgický zákrok (4 týdny předem, neúplné zotavení).
  6. Aktivní/recidivující autoimunitní onemocnění (kromě kontrolované hypotyreózy/dobře zvládaných kožních onemocnění/diabetu 1. typu); imunodeficience (HIV+/transplantace orgánu).
  7. Nekontrolované kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (např. IM/CMP během 6 měsíců, NYHA III–IV srdeční selhání, QTcF >470 ms [ženy]).
  8. Aktivní ILD/těžké plicní onemocnění; aktivní hepatitida B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/ml)/hepatitida C (HCV RNA+); těžká infekce vyžadující protimikrobiální léčbu.
  9. Krvácivost/trombotická tendence; přecitlivělost na studijní léky/pomocné látky.
  10. Těhotné/kojící ženy; ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem nebo odmítající antikoncepci.
  11. Jiné stavy (např. nekontrolovaná hypertenze/diabetes, neuropsychiatrické poruchy) považované vyšetřovatelem za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina trastuzumab-rezetecan
Lék: Trastuzumab rezetecan
Účastníci obdrží Trastuzumab-rezetecan po dobu 8 cyklů
Aktivní komparátor: skupina trastuzumab deruxtecan
Lék: Trastuzumab deruxtecan
Účastníci obdrží Trastuzumab deruxtecan po dobu 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 3 až 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
3 až 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3letá míra přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Do 6 měsíců po randomizaci
Přežití bez události (EFS)
Časové okno: 5-10 let
5-10 let
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
Do 1 roku po randomizaci
QLQ-BR23
Časové okno: do 1 roku po randomizaci
do 1 roku po randomizaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce
První dávka až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HELEN-026 ADC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab rezetecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit