Trastuzumab Rezetecan versus Trastuzumab Deruxtecan v neoadjuvantní léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu
10. února 2026 aktualizováno: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Randomizovaná, otevřená, fáze II studie porovnávající účinnost a bezpečnost přípravků Trastuzumab-rezetecan a Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) v neoadjuvantní léčbě pacientů s HER2-pozitivním časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, intervenční studie fáze II.
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď Trastuzumab-rezetecanu (4,8 mg/kg každé 3 týdny) nebo T-DXd (5,4 mg/kg každé 3 týdny) po dobu 8 neoadjuvantních cyklů.
Po dokončení neoadjuvantní léčby podstoupí pacienti definitivní operaci a tpCR bude hodnocena z resekovaných vzorků.
Pacienti budou následně sledováni za účelem monitorování dlouhodobé účinnosti (např. EFS) a pozdně nastupujících nežádoucích účinků.
Celkem bude do studie zařazeno 68 pacientů (34 na rameno) k dosažení statistických cílů studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenzhen Liu
- Telefonní číslo: 13603862755
- E-mail: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18–75 let, bez předchozí léčby
- ECOG PS 0–1
- Histologicky potvrzený HER2+ (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+) časný/lokálně pokročilý karcinom prsu (AJCC 8. vydání: cT2–cT4 jakékoliv N cM0) nebo cT1c N+ cM0; známý stav ER/PR
- Dostatečná funkce orgánů (hematologie/biochemie/koagulace/moč/srdce)
- Negativní těhotenský test (ženy v plodném věku); souhlas s účinnou antikoncepcí
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Oboustranný/zánětlivý/okultní karcinom prsu.
- Předchozí protinádorová léčba (chemoterapie/radioterapie/cílená léčba atd.); radikální radioterapie (4 týdny předem) nebo paliativní radioterapie (2 týdny předem) před první dávkou.
- Současná protinádorová léčba; jiná malignita (v posledních 5 letech, kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu/cervikální CIS).
- Předchozí účast ve studii (poslední 4 týdny); systémová imunosupresiva/hormony (>10 mg/den ekvivalent prednisonu, 2 týdny předem; nosní/inhalované steroidy vyloučeny).
- Živá/atenuovaná vakcína (poslední 4 týdny); větší neprsní chirurgický zákrok (4 týdny předem, neúplné zotavení).
- Aktivní/recidivující autoimunitní onemocnění (kromě kontrolované hypotyreózy/dobře zvládaných kožních onemocnění/diabetu 1. typu); imunodeficience (HIV+/transplantace orgánu).
- Nekontrolované kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (např. IM/CMP během 6 měsíců, NYHA III–IV srdeční selhání, QTcF >470 ms [ženy]).
- Aktivní ILD/těžké plicní onemocnění; aktivní hepatitida B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/ml)/hepatitida C (HCV RNA+); těžká infekce vyžadující protimikrobiální léčbu.
- Krvácivost/trombotická tendence; přecitlivělost na studijní léky/pomocné látky.
- Těhotné/kojící ženy; ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem nebo odmítající antikoncepci.
- Jiné stavy (např. nekontrolovaná hypertenze/diabetes, neuropsychiatrické poruchy) považované vyšetřovatelem za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina trastuzumab-rezetecan
|
Účastníci obdrží Trastuzumab-rezetecan po dobu 8 cyklů
|
|
Aktivní komparátor: skupina trastuzumab deruxtecan
|
Účastníci obdrží Trastuzumab deruxtecan po dobu 8 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 3 až 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
|
3 až 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá míra přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
3 roky po randomizaci
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
|
Do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Přežití bez události (EFS)
Časové okno: 5-10 let
|
5-10 let
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
|
Do 1 roku po randomizaci
|
|
QLQ-BR23
Časové okno: do 1 roku po randomizaci
|
do 1 roku po randomizaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce
|
První dávka až 30 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HELEN-026 ADC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .