Tandem Control-IQ Hodnocení týkající se glukózových metrik, spánku a ekonomiky zdraví (STARCARE)
28. července 2023 aktualizováno: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region
Studie porovnávající tandemovou kontrolu-IQ s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (rtCGM) používaným společně s inzulínovými pery a inzulínovými pumpami po dobu 18 měsíců
Vyhodnotit Tandem Control-IQ ve srovnání s rtCGM a inzulínovým perem, respektive rtCGM a inzulínovou pumpou u dětí a dospívajících s ohledem na kontrolu glukózy, spánek a ekonomiku zdraví po dobu 18 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
V této obsrvační studii vyšetřovatelé hodnotili glykemické výsledky, spánek a ekonomiku zdraví související s léčbou AID (Tandem Control-IQ) ve srovnání s několika denními injekcemi inzulínu s rtCGM (MDI+rtCGM) a samostatnou inzulínovou pumpou s rtCGM (CSII+rtCGM). .
Do analýzy byli zahrnuti účastníci ze dvou klinických pracovišť ve Švédsku, kteří nepřetržitě používali jednu ze tří modalit po dobu nejméně šesti měsíců.
Zařazení vyžadovalo, aby všichni účastníci používali senzor Dexcom G6 rtCGM pro monitorování glukózy, což znamenalo, že tyto tři skupiny odlišila pouze léčba inzulínem.
Byla provedena srovnání hemoglobonu A1c (HbA1c) na začátku studie a glykemických metrik generovaných rtCGM od 1 měsíce před zahájením studie do 18 měsíců.
Kvalita a kvantita spánku byla hodnocena pomocí dotazníku pro osoby s diabetem a pečovatele.
Od Švédské sociální pojišťovny byly shromážděny nepřímé a přímé náklady ve všech systémech zdravotní péče a dodatečné informace o pracovní neschopnosti.
Poté byla provedena srovnání mezi třemi alternativami léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Of Halland
-
Kungsbacka, Region Of Halland, Švédsko, 43480
- The hospital of Halland Kungsbacka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s diagnózou diabetu 1. typu ve dvou různých dětských diabetologických centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk na začátku 2-19 let
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Minimální délka tři měsíce
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neochota sdílet a nahrávat data CGM
- Neochota přijít na návštěvu a dodržovat protokol
- Anamnéza alergické reakce na materiály nebo lepidla Dexcom CGM v kontaktu s kůží.
- Abnormální kůže v očekávaných místech připojení glukózového senzoru (nadměrné ochlupení, popáleniny, záněty, infekce, vyrážka a/nebo tetování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rtCGM + MDI
CGM Dexcom G6 v reálném čase používané paralelně s vícedenními injekcemi (MDI)
|
AID-systém
|
|
rtCGM + CSII
CGM Dexcom G6 v reálném čase používaný souběžně s volně stojící kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII)
|
AID-systém
|
|
Tandem Control-IQ
CGM Dexcom G6 v reálném čase používaný jako součást systému automatického podávání inzulínu (AID).
|
AID-systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemické metriky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
|
Čas v rozsahu (TIR), Čas pod rozsahem (TBR) Úroveň 1 a 2, Čas nad rozsahem (TAR) Úroveň 1 a 2, Čas v užším rozsahu (TITR)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Spát
Časové okno: Při ukončení studia ve 12 měsících.
|
Množství a kvalita jsou definovány v dotazníku.
Hodnocení pomocí 10bodové Likertovy stupnice (1= „Nejhorší možné“, 10= „Nejlepší možné“)
|
Při ukončení studia ve 12 měsících.
|
|
Náklady - přímé
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie v 18 měsících
|
Náklady na zařízení pro podávání inzulínu a zařízení na kontinuální monitorování glukózy na osobu/rok (přímé).
Všechny náklady jsou počítány ve švédské měně (SEK).
|
Od výchozího stavu do ukončení studie v 18 měsících
|
|
Náklady – nepřímé
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie v 18 měsících
|
Náklady na přidružená onemocnění a veškeré náklady související se zdravotní péčí (nepřímé), včetně společenských nákladů na základě dnů s nemocenskou dovolenou (nepřímé).
Všechny náklady jsou kalkulovány ve švédské měně (SEK).
|
Od výchozího stavu do ukončení studie v 18 měsících
|
|
Rok života přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie v 18 měsících.
|
Quality Adjusted Life Year se odhaduje pro každý zdravotní stav vyhledáváním v literatuře a pro každou ze tří alternativ léčby.
QALY je obecným měřítkem zátěže nemocí, včetně kvality i kvantity prožitého života.
Používá se v ekonomickém hodnocení k posouzení hodnoty lékařských zásahů.
Jeden QALY se rovná jednomu roku v dokonalém zdraví.
Skóre QALY se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (mrtvé).
Vyšší hodnota tedy znamená lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do ukončení studie v 18 měsících.
|
|
Cena/QALY
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie v 18 měsících.
|
Náklady/QALY se odhadují pro každý zdravotní stav na základě vyhledávání v literatuře a pro každou ze tří alternativ léčby.
Cost/QALY ilustruje náklady na nemoc, včetně kvality i kvantity prožitého života.
Používá se v ekonomickém hodnocení k posouzení nákladů na hodnotu lékařských zákroků.
Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do ukončení studie v 18 měsících.
|
|
Míra přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie v 18 měsících.
|
Na základě glukózové kontroly se generují páry nákladů a efektů pro Tandem Control-IQ vs. MDI respektive Tandem-Control-IQ vs. CSII.
ICER se vypočítá tak, že se rozdíl v celkových nákladech (přírůstkové náklady) vydělí rozdílem ve zvolené míře zdravotního výsledku nebo účinku (přírůstkový účinek), čímž se získá poměr „dodatečných nákladů na jednotku zdravotního účinku navíc“ – pro terapii A vs. terapie B. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Předpověď je přidána na 10, 20 a 30 let dopředu.
ICER se odhaduje pro tyto tři časové intervaly.
|
Od výchozího stavu do ukončení studie v 18 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy na začátku studie
Časové okno: Na základní linii
|
U všech účastníků se před začátkem studie změří hemoglobin A1c (HbA1c) a mezi třemi léčebnými skupinami se provede srovnání s ohledem na střední hodnotu HbA1c a na to, jak rozptýlená jsou data ve vztahu k průměru (směrodatná odchylka).
Nižší HbA1c znamená lepší kontrolu glukózy a nižší směrodatná odchylka znamená menší variabilitu v rámci skupiny.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VastraGotaland - 2022-00332-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .