Evaluación de Tandem Control-IQ con respecto a las métricas de glucosa, el sueño y la economía de la salud (STARCARE)
28 de julio de 2023 actualizado por: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region
Un estudio que compara Tandem Control-IQ con el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (rtCGM) utilizado junto con plumas de insulina y bombas de insulina durante 18 meses
Evaluar Tandem Control-IQ en comparación con rtCGM y pluma de insulina, respectivamente, rtCGM y tratamiento con bomba de insulina en niños y adolescentes con respecto al control de la glucosa, el sueño y la economía de la salud durante 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de observación, los investigadores evaluaron los resultados glucémicos, el sueño y la economía de la salud asociados con el tratamiento de la SIDA (Tandem Control-IQ) en comparación con múltiples inyecciones diarias de insulina con rtCGM (MDI+rtCGM) y una bomba de insulina independiente con rtCGM (CSII+rtCGM) .
Se incluyeron en el análisis participantes de dos sitios clínicos en Suecia que usaron continuamente una de las tres modalidades durante al menos seis meses.
La inclusión requería que todos los participantes usaran el sensor Dexcom G6 rtCGM para monitorear la glucosa, lo que significaba que solo el tratamiento con insulina diferenciaba a los tres grupos.
Se realizaron comparaciones con respecto a la hemoglobina A1c (HbA1c) al comienzo del estudio y las métricas glucémicas generadas por rtCGM desde 1 mes antes de que comenzara el estudio hasta los 18 meses.
La calidad y cantidad del sueño se evaluaron mediante un cuestionario para las personas con diabetes y los cuidadores.
Los costos indirectos y directos en todos los sistemas de atención médica y la información adicional sobre las bajas por enfermedad se recopilaron de la Agencia Sueca de Seguridad Social.
Luego se hicieron comparaciones entre las tres alternativas de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Of Halland
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Kungsbacka, Region Of Halland, Suecia, 43480
- The hospital of Halland Kungsbacka
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos diagnosticados con diabetes tipo 1 en dos centros de diabetes pediátrica diferentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2-19 años al inicio
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Duración mínima tres meses
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Falta de voluntad para compartir y cargar datos de CGM
- Renuencia a venir a visitar y a seguir el protocolo.
- Antecedentes de reacción alérgica a los materiales o adhesivos de MCG de Dexcom en contacto con la piel.
- Piel anómala en los sitios de conexión anticipados del sensor de glucosa (vello excesivo, quemaduras, inflamación, infección, sarpullido y/o tatuaje)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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rtCGM + MDI
CGM en tiempo real Dexcom G6 utilizado en paralelo con múltiples inyecciones diarias (MDI)
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Sistema AID
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rtCGM + CSII
CGM en tiempo real Dexcom G6 utilizado en paralelo con la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) independiente
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Sistema AID
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Tandem Control-IQ
CGM en tiempo real Dexcom G6 utilizado como parte del sistema de administración automatizada de insulina (AID)
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Sistema AID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas glucémicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses
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Tiempo en rango (TIR), Tiempo por debajo del rango (TBR) Nivel 1 y 2, Tiempo por encima del rango (TAR) Nivel 1 y 2, Tiempo en rango más estrecho (TITR)
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Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio a los 12 meses.
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La cantidad y la calidad se definen en el cuestionario.
Valoración mediante escala tipo Likert de 10 puntos (1= "Peor posible", 10= "Mejor posible")
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Al finalizar el estudio a los 12 meses.
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Costos - directos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio a los 18 meses
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Coste de los dispositivos de administración de insulina y de monitorización continua de glucosa por persona/año (directo).
Todos los costes se calculan en moneda sueca (SEK).
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio a los 18 meses
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Costos - indirectos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio a los 18 meses
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Coste de las comorbilidades y todos los costes relacionados con la atención sanitaria (indirectos), incluidos los costes sociales basados en los días de baja por enfermedad (indirectos).
Todos los costes se calculan en moneda sueca (SEK).
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio a los 18 meses
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Año de vida ajustado por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio a los 18 meses.
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Los Años de Vida Ajustados por Calidad se estiman para cada estado de salud mediante búsqueda bibliográfica y para cada una de las tres alternativas de tratamiento.
QALY es una medida genérica de la carga de la enfermedad, que incluye tanto la calidad como la cantidad de vida vivida.
Se utiliza en la evaluación económica para evaluar el valor de las intervenciones médicas.
Un QALY equivale a un año en perfecto estado de salud.
Los puntajes QALY varían de 1 (salud perfecta) a 0 (muerto).
Por lo tanto, un valor más alto significa un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio a los 18 meses.
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Coste/QALY
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio a los 18 meses.
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Se estima el coste/AVAC para cada estado de salud mediante búsqueda bibliográfica y para cada una de las tres alternativas de tratamiento.
Costo/QALY ilustra el costo por carga de enfermedad, incluidas tanto la calidad como la cantidad de vida vivida.
Se utiliza en la evaluación económica para evaluar el costo por valor de las intervenciones médicas.
Un valor más bajo significa un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio a los 18 meses.
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Tasa de eficiencia de costo incremental (ICER)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio a los 18 meses.
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En función de los pares de costo-efecto del control de la glucosa, se generan para Tandem Control-IQ frente a MDI, respectivamente, Tandem-Control-IQ frente a CSII.
Un ICER se calcula dividiendo la diferencia en los costos totales (costo incremental) por la diferencia en la medida elegida de resultado o efecto en la salud (efecto incremental) para proporcionar una proporción de 'costo adicional por unidad adicional de efecto en la salud' - para la terapia A vs terapia B. Un valor más alto significa un mejor resultado.
Se agrega una predicción a 10, 20 y 30 años por delante.
La ICER se estima para estos tres intervalos de tiempo.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio a los 18 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de glucosa al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En todos los participantes, se mide la hemoglobina A1c (HbA1c) antes del inicio del estudio y se realizan comparaciones entre los tres grupos de tratamiento con respecto a la HbA1c media y la dispersión de los datos en relación con la media (desviación estándar).
Una HbA1c más baja significa un mejor control de la glucosa y una desviación estándar más baja significa menos variabilidad dentro del grupo.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VastraGotaland - 2022-00332-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .