Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Tandem Control-IQ в отношении показателей глюкозы, сна и экономики здравоохранения (STARCARE)

28 июля 2023 г. обновлено: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region

Исследование, сравнивающее Tandem Control-IQ с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в реальном времени (rtCGM), используемым вместе с инсулиновыми ручками и инсулиновыми помпами в течение 18 месяцев

Оценить Tandem Control-IQ в сравнении с rtCGM и инсулиновой шприц-ручкой, соответственно, rtCGM и лечение инсулиновой помпой у детей и подростков в отношении контроля уровня глюкозы, сна и экономики здоровья в течение 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом обсервационном исследовании исследователи оценили гликемические результаты, сон и экономику здоровья, связанные с лечением AID (Tandem Control-IQ), по сравнению с многократными ежедневными инъекциями инсулина с rtCGM (MDI + rtCGM) и автономной инсулиновой помпой с rtCGM (CSII + rtCGM). . В анализ были включены участники из двух клинических центров в Швеции, которые постоянно использовали один из трех методов в течение как минимум шести месяцев. Включение требовало, чтобы все участники использовали датчик Dexcom G6 rtCGM для мониторинга глюкозы, что означало, что только лечение инсулином отличало три группы. Сравнения проводились в отношении гемоглобона A1c (HbA1c) в начале исследования и гликемических показателей, созданных rtCGM, за 1 месяц до начала исследования и до 18 месяцев. Качество и количество сна оценивали с помощью анкеты для больных сахарным диабетом и лиц, ухаживающих за ними. Косвенные и прямые затраты во всех системах здравоохранения, а также дополнительная информация о больничных листах были получены от Шведского агентства социального страхования. Затем были проведены сравнения между тремя альтернативными вариантами лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Region Of Halland
      • Kungsbacka, Region Of Halland, Швеция, 43480
        • The hospital of Halland Kungsbacka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диагнозом диабета 1 типа в двух разных детских диабетических центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 до 19 лет на момент начала
  • Диагноз диабет 1 типа
  • Минимальная продолжительность три месяца
  • Готовность участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Нежелание делиться и загружать данные CGM
  • Нежелание приходить в гости и соблюдать протокол
  • История аллергической реакции на материалы или клеи Dexcom CGM при контакте с кожей.
  • Аномальная кожа в предполагаемых местах прикрепления датчика глюкозы (чрезмерное оволосение, ожог, воспаление, инфекция, сыпь и/или татуировка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
rtCGM + MDI
CGM Dexcom G6 в режиме реального времени используется параллельно с многократными ежедневными инъекциями (MDI)
Устройство: Тандем Control-IQ
AID-система
rtCGM + CSII
CGM Dexcom G6 в режиме реального времени используется параллельно с автономной непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII)
Устройство: Тандем Control-IQ
AID-система
Тандем Control-IQ
CGM Dexcom G6 в реальном времени используется как часть системы автоматизированной доставки инсулина (AID)
Устройство: Тандем Control-IQ
AID-система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемические показатели
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6, 12 и 18 месяцев
Время в пределах диапазона (TIR), Время в пределах диапазона (TBR) Уровень 1 и 2, Время в пределах диапазона (TAR) Уровень 1 и 2, Время в более тесном диапазоне (TITR)
Изменение от исходного уровня до 6, 12 и 18 месяцев
Спать
Временное ограничение: По окончании исследования в 12 мес.
Количество и качество определяются в анкете. Оценка по 10-балльной шкале Лайкерта (1 = «Наихудший из возможных», 10 = «Наилучший из возможных»)
По окончании исследования в 12 мес.
Расходы - прямые
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования через 18 месяцев
Стоимость устройств для введения инсулина и устройств для непрерывного мониторинга уровня глюкозы на человека в год (прямая). Все расходы рассчитываются в шведской валюте (SEK).
От исходного уровня до завершения исследования через 18 месяцев
Затраты - косвенные
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования через 18 месяцев
Расходы на сопутствующие заболевания и все расходы, связанные со здравоохранением (косвенные), включая социальные расходы, основанные на количестве дней с больничными листами (косвенные). Все расходы рассчитываются в шведской валюте (SEK).
От исходного уровня до завершения исследования через 18 месяцев
Год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования через 18 месяцев.
Год жизни с поправкой на качество оценивается для каждого состояния здоровья путем поиска литературы и для каждого из трех вариантов лечения. QALY — это общая мера бремени болезни, включающая как качество, так и количество прожитой жизни. Он используется в экономической оценке для оценки стоимости медицинских вмешательств. Один QALY соответствует одному году идеального здоровья. Показатели QALY варьируются от 1 (отличное здоровье) до 0 (мертвый). Таким образом, более высокое значение означает лучший результат.
От исходного уровня до завершения исследования через 18 месяцев.
Стоимость/QALY
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования через 18 месяцев.
Стоимость/QALY оценивается для каждого состояния здоровья путем поиска литературы и для каждого из трех вариантов лечения. Стоимость/QALY иллюстрирует стоимость бремени болезни, включая как качество, так и количество прожитой жизни. Он используется в экономической оценке для оценки стоимости медицинских вмешательств. Более низкое значение означает лучший результат.
От исходного уровня до завершения исследования через 18 месяцев.
Коэффициент дополнительной эффективности затрат (ICER)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования через 18 месяцев.
На основе контроля уровня глюкозы создаются пары «затраты-эффект» для Tandem Control-IQ и MDI, соответственно, для Tandem-Control-IQ и CSII. ICER рассчитывается путем деления разницы в общих затратах (дополнительных затратах) на разницу в выбранной мере результата или эффекта для здоровья (дополнительный эффект), чтобы получить отношение «дополнительных затрат на дополнительную единицу эффекта для здоровья» - для терапии А. по сравнению с терапией B. Более высокое значение означает лучший результат. Прогноз добавляется на 10, 20 и 30 лет вперед. ICER оценивается для этих трех временных интервалов.
От исходного уровня до завершения исследования через 18 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль уровня глюкозы в начале исследования
Временное ограничение: На исходном уровне
У всех участников перед началом исследования измеряется гемоглобин A1c (HbA1c), и между тремя группами лечения проводится сравнение среднего значения HbA1c и степени разброса данных по отношению к среднему значению (стандартное отклонение). Более низкий HbA1c означает лучший контроль уровня глюкозы, а более низкое стандартное отклонение означает меньшую вариабельность внутри группы.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VastraGotaland - 2022-00332-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Тандем Control-IQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться