このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タンデム制御 - 血糖測定基準、睡眠、医療経済に関する IQ 評価 (STARCARE)

2023年7月28日 更新者：Johan Peter Adolfsson、Vastra Gotaland Region

18 か月間インスリン ペンおよびインスリン ポンプと併用したタンデム コントロール IQ とリアルタイム持続血糖モニタリング (rtCGM) を比較した研究

タンデムコントロールIQを、18か月間にわたる血糖コントロール、睡眠および健康経済に関して、小児および青少年のrtCGMおよびインスリンポンプ治療とそれぞれrtCGMおよびインスリンペンと比較して評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究では、研究者らは、rtCGM による毎日複数回のインスリン注射 (MDI+rtCGM) および rtCGM によるスタンドアロン インスリン ポンプ (CSII+rtCGM) と比較して、AID 治療 (タンデム コントロール IQ) に関連する血糖転帰、睡眠および健康経済学を評価しました。 。 スウェーデンの 2 つの臨床施設から、3 つの治療法のいずれかを少なくとも 6 か月間継続的に使用した参加者が分析に含まれました。 参加者全員がグルコースモニタリングに Dexcom G6 rtCGM センサーを使用する必要があり、これはインスリン治療のみが 3 つのグループを区別することを意味しました。 比較は、研究開始時のヘモグロボン A1c (HbA1c) と、研究開始の 1 か月前から 18 か月までの rtCGM によって生成された血糖測定基準に関して行われました。 睡眠の質と量は、糖尿病患者とその介護者に対するアンケートを使用して評価されました。 すべての医療制度における間接的および直接的コストと病気休暇に関する追加情報は、スウェーデン社会保険庁から収集されました。 次に、3 つの代替治療法の間で比較が行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Region Of Halland
      • Kungsbacka、Region Of Halland、スウェーデン、43480
        • The hospital of Halland Kungsbacka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 つの異なる小児糖尿病センターで 1 型糖尿病と診断された人。

説明

包含基準:

  • 開始時の年齢は2歳から19歳まで
  • 1型糖尿病と診断された
  • 最低期間 3 か月
  • 研究に参加する意欲

除外基準:

  • 妊娠
  • CGM データの共有とアップロードに消極的
  • 訪問したりプロトコルに従うことをためらう
  • Dexcom CGM 素材または接着剤が皮膚に接触した場合にアレルギー反応を起こしたことがある。
  • グルコースセンサーの取り付けが予想される部位の皮膚の異常（過剰な毛、火傷、炎症、感染症、発疹、および/またはタトゥー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
rtCGM + MDI
リアルタイム CGM Dexcom G6 を Multiple Daily Injection (MDI) と並行して使用
デバイス：タンデムコントロール-IQ
援助制度
rtCGM + CSII
リアルタイム CGM Dexcom G6 を自立型持続皮下インスリン注入 (CSII) と並行して使用
デバイス：タンデムコントロール-IQ
援助制度
タンデムコントロール-IQ
自動インスリン投与 (AID) システムの一部として使用されるリアルタイム CGM Dexcom G6
デバイス：タンデムコントロール-IQ
援助制度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖測定基準
時間枠：ベースラインから 6、12、18 か月への変更
範囲内の時間 (TIR)、範囲内の時間 (TBR) レベル 1 および 2、範囲を超えた時間 (TAR) レベル 1 および 2、より狭い範囲内の時間 (TITR)
ベースラインから 6、12、18 か月への変更
寝る
時間枠：12か月の学習完了時。
量と質はアンケートで定義されます。 10 点リッカートスケールによる評価 (1=「可能な限り最悪」、10=「可能な限り最良」)
12か月の学習完了時。
コスト - 直接費
時間枠：ベースラインから18か月の研究完了まで
インスリン投与装置および持続血糖モニタリング装置の 1 人当たりの年間コスト (直接)。 すべてのコスタはスウェーデン通貨 (SEK) で計算されます。
ベースラインから18か月の研究完了まで
コスト - 間接的
時間枠：ベースラインから18か月の研究完了まで
併存疾患の費用とすべての医療関連費用（間接的）。病気休暇の日数に基づく社会的費用（間接的）を含みます。 すべての費用はスウェーデン通貨 (SEK) で計算されます。
ベースラインから18か月の研究完了まで
品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠：ベースラインから 18 か月の研究完了まで。
質調整生存年は、文献検索によって各健康状態および 3 つの代替治療法ごとに推定されます。 QALY は、生活の質と量の両方を含む疾病負担の一般的な尺度です。 医療介入の価値を評価するための経済評価に使用されます。 1 QALY は、完全な健康状態の 1 年間に相当します。 QALY スコアの範囲は 1 (完全な健康) から 0 (死亡) までです。 したがって、値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから 18 か月の研究完了まで。
コスト/QALY
時間枠：ベースラインから 18 か月の研究完了まで。
コスト/QALY は、文献検索と 3 つの代替治療法のそれぞれによって、健康状態ごとに推定されます。 Cost/QALY は、生活の質と量の両方を含む、疾病負担ごとのコストを示しています。 医療介入の価値当たりのコストを評価するための経済評価に使用されます。 値が低いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから 18 か月の研究完了まで。
増分コスト効率率 (ICER)
時間枠：ベースラインから 18 か月の研究完了まで。
グルコース制御に基づいて、タンデム制御 IQ 対 MDI、それぞれタンデム制御 IQ 対 CSII の費用効果ペアが生成されます。 ICER は、総コストの差 (増分コスト) を健康上の成果または効果の選択された尺度の差 (増分効果) で割ることによって計算され、治療法 A の「健康効果の追加単位当たりの追加コスト」の比率が求められます。 vs 治療 B. 値が高いほど、結果が良好であることを意味します。 10年、20年、30年先の予測が追加されます。 ICER は、これら 3 つの時間間隔に対して推定されます。
ベースラインから 18 か月の研究完了まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究開始時の血糖コントロール
時間枠：ベースライン時
すべての参加者において、研究の開始前にヘモグロビン A1c (HbA1c) が測定され、平均 HbA1c と平均に対するデータのばらつき (標準偏差) に関して 3 つの治療グループ間で比較が行われます。 HbA1c が低いほど血糖コントロールが良好であることを意味し、標準偏差が低いほどグループ内のばらつきが少ないことを意味します。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vastra Gotaland Region

捜査官

  • 主任研究者：Peter Adolfsson, MD PhD、Västra Götalandsregionen, Gothenburg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VastraGotaland - 2022-00332-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

タンデムコントロール-IQの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する