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Tandem-Kontroll-IQ-Bewertung in Bezug auf Glukosemetriken, Schlaf und Gesundheitsökonomie (STARCARE)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region

Eine Studie zum Vergleich von Tandem Control-IQ mit kontinuierlicher Echtzeit-Glukoseüberwachung (rtCGM), die 18 Monate lang zusammen mit Insulinpens und Insulinpumpen verwendet wurde

Bewertung von Tandem Control-IQ im Vergleich zur Behandlung mit rtCGM und Insulin-Pen bzw. rtCGM und Insulinpumpe bei Kindern und Jugendlichen hinsichtlich Glukosekontrolle, Schlaf und Gesundheitsökonomie über 18 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie bewerteten die Forscher die glykämischen Ergebnisse, den Schlaf und die Gesundheitsökonomie im Zusammenhang mit der AID-Behandlung (Tandem Control-IQ) im Vergleich zu mehreren täglichen Insulininjektionen mit rtCGM (MDI+rtCGM) und einer eigenständigen Insulinpumpe mit rtCGM (CSII+rtCGM). . In die Analyse wurden Teilnehmer von zwei klinischen Standorten in Schweden einbezogen, die mindestens sechs Monate lang kontinuierlich eine der drei Modalitäten nutzten. Die Einbeziehung erforderte, dass alle Teilnehmer den Dexcom G6 rtCGM-Sensor zur Glukoseüberwachung verwendeten, was bedeutete, dass nur die Insulinbehandlung die drei Gruppen differenzierte. Es wurden Vergleiche bezüglich Hämoglobin A1c (HbA1c) zu Beginn der Studie und rtCGM-generierten glykämischen Messwerten von einem Monat vor Studienbeginn bis 18 Monate durchgeführt. Schlafqualität und -quantität wurden anhand eines Fragebogens für die Diabetiker und die Betreuer erfasst. Indirekte und direkte Kosten in allen Gesundheitssystemen sowie zusätzliche Informationen zu Krankenständen wurden von der schwedischen Sozialversicherungsagentur erhoben. Anschließend wurden Vergleiche zwischen den drei Behandlungsalternativen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Region Of Halland
      • Kungsbacka, Region Of Halland, Schweden, 43480
        • The hospital of Halland Kungsbacka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen in zwei verschiedenen pädiatrischen Diabeteszentren Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2-19 Jahren beim Start
  • Bei mir wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Mindestdauer drei Monate
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine Bereitschaft, CGM-Daten zu teilen und hochzuladen
  • Widerwillen, zu Besuch zu kommen und das Protokoll zu befolgen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Dexcom CGM-Materialien oder -Klebstoffe bei Hautkontakt.
  • Abnormale Haut an den erwarteten Befestigungsstellen des Glukosesensors (übermäßige Behaarung, Verbrennungen, Entzündungen, Infektionen, Hautausschlag und/oder Tätowierungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
rtCGM + MDI
Echtzeit-CGM Dexcom G6 wird parallel zu mehreren täglichen Injektionen (MDI) verwendet
Gerät: Tandem Control-IQ
AID-System
rtCGM + CSII
Echtzeit-CGM Dexcom G6 wird parallel zur freistehenden kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) verwendet
Gerät: Tandem Control-IQ
AID-System
Tandem Control-IQ
Echtzeit-CGM Dexcom G6 wird als Teil des Automated Insulin Delivery (AID)-Systems verwendet
Gerät: Tandem Control-IQ
AID-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Messwerte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 18 Monate
Zeit im Bereich (TIR), Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) Level 1 und 2, Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) Level 1 und 2, Zeit im engeren Bereich (TITR)
Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 18 Monate
Schlafen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss nach 12 Monaten.
Quantität und Qualität werden im Fragebogen definiert. Bewertung anhand einer 10-stufigen Likert-Skala (1 = „Am schlechtesten möglich“, 10 = „Bestmöglich“)
Bei Studienabschluss nach 12 Monaten.
Kosten - direkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie nach 18 Monaten
Kosten für die Insulinverabreichungsgeräte und Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung pro Person/Jahr (direkt). Alle Kosten werden in schwedischer Währung (SEK) berechnet.
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie nach 18 Monaten
Kosten – indirekt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie nach 18 Monaten
Kosten für Komorbiditäten und alle gesundheitsbezogenen Kosten (indirekt), einschließlich gesellschaftlicher Kosten basierend auf Krankheitstagen (indirekt). Alle Kosten werden in schwedischer Währung (SEK) berechnet.
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie nach 18 Monaten
Qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie nach 18 Monaten.
Das qualitätsbereinigte Lebensjahr wird für jeden Gesundheitszustand durch Literaturrecherche und für jede der drei Behandlungsalternativen geschätzt. QALY ist ein allgemeines Maß für die Krankheitslast, das sowohl die Qualität als auch die Quantität des gelebten Lebens umfasst. Es wird in der wirtschaftlichen Bewertung verwendet, um den Wert medizinischer Eingriffe zu beurteilen. Ein QALY entspricht einem Jahr bei vollkommener Gesundheit. Die QALY-Werte reichen von 1 (vollkommene Gesundheit) bis 0 (tot). Ein höherer Wert bedeutet also ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie nach 18 Monaten.
Kosten/QALY
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie nach 18 Monaten.
Kosten/QALY werden für jeden Gesundheitszustand durch Literaturrecherche und für jede der drei Behandlungsalternativen geschätzt. Kosten/QALY verdeutlicht die Kosten pro Krankheitslast, einschließlich der Qualität und Quantität des gelebten Lebens. Es wird in der wirtschaftlichen Bewertung verwendet, um die Kosten pro Wert medizinischer Eingriffe zu bewerten. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie nach 18 Monaten.
Inkrementelle Kosteneffizienzrate (ICER)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie nach 18 Monaten.
Basierend auf der Glukosekontrolle werden Kosten-Wirkungs-Paare für Tandem Control-IQ vs. MDI bzw. Tandem-Control-IQ vs. CSII generiert. Ein ICER wird berechnet, indem die Differenz der Gesamtkosten (Inkrementalkosten) durch die Differenz im gewählten Maß für das Gesundheitsergebnis oder die Gesundheitswirkung (Inkrementalwirkung) dividiert wird, um ein Verhältnis von „zusätzlichen Kosten pro zusätzlicher Gesundheitswirkungseinheit“ zu erhalten – für Therapie A vs. Therapie B. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis. Eine Vorhersage wird 10, 20 und 30 Jahre im Voraus hinzugefügt. ICER wird für diese drei Zeitintervalle geschätzt.
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie nach 18 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle zu Beginn der Studie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bei allen Teilnehmern wird Hämoglobin A1c (HbA1c) vor Beginn der Studie gemessen und es werden Vergleiche zwischen den drei Behandlungsgruppen hinsichtlich des mittleren HbA1c und der Streuung der Daten im Verhältnis zum Mittelwert (Standardabweichung) angestellt. Ein niedrigerer HbA1c bedeutet eine bessere Glukosekontrolle und eine geringere Standardabweichung bedeutet weniger Variabilität innerhalb der Gruppe.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VastraGotaland - 2022-00332-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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