Tandem Control-IQ Valutazione per quanto riguarda le metriche del glucosio, il sonno e l'economia sanitaria (STARCARE)
28 luglio 2023 aggiornato da: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region
Uno studio che confronta Tandem Control-IQ con il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rtCGM) utilizzato insieme a penne per insulina e microinfusori per insulina per 18 mesi
Valutare Tandem Control-IQ rispetto a rtCGM e penna per insulina rispettivamente rtCGM e trattamento con pompa per insulina in bambini e adolescenti per quanto riguarda il controllo del glucosio, il sonno e l'economia sanitaria per 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale, i ricercatori hanno valutato i risultati glicemici, il sonno e l'economia sanitaria associati al trattamento dell'AID (Tandem Control-IQ) rispetto a più iniezioni giornaliere di insulina con rtCGM (MDI+rtCGM) e una pompa per insulina autonoma con rtCGM (CSII+rtCGM) .
Sono stati inclusi nell'analisi i partecipanti di due centri clinici in Svezia che hanno utilizzato continuamente una delle tre modalità per almeno sei mesi.
L'inclusione richiedeva a tutti i partecipanti di utilizzare il sensore Dexcom G6 rtCGM per il monitoraggio del glucosio, il che significava che solo il trattamento con insulina differenziava i tre gruppi.
Sono stati condotti confronti tra Hemoglobon A1c (HbA1c) all'inizio dello studio e metriche glicemiche generate da rtCGM da 1 mese prima dell'inizio dello studio fino a 18 mesi.
La qualità e la quantità del sonno sono state valutate utilizzando un questionario per le persone con diabete e gli assistenti.
I costi indiretti e diretti in tutti i sistemi sanitari e ulteriori informazioni sui congedi per malattia sono stati raccolti dall'Agenzia svedese per la previdenza sociale.
Sono stati quindi effettuati confronti tra le tre alternative terapeutiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region Of Halland
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Kungsbacka, Region Of Halland, Svezia, 43480
- The hospital of Halland Kungsbacka
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con diagnosi di diabete di tipo 1 in due diversi centri per il diabete pediatrico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 2-19 anni all'inizio
- Diagnosi di diabete di tipo 1
- Durata minima tre mesi
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Riluttanza a condividere e caricare i dati CGM
- Riluttanza a venire a visitare e a seguire il protocollo
- Anamnesi di reazione allergica ai materiali o agli adesivi Dexcom CGM a contatto con la pelle.
- Pelle anormale nei siti di attacco previsti del sensore di glucosio (peli eccessivi, ustioni, infiammazioni, infezioni, eruzioni cutanee e/o tatuaggi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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rtCGM + MDI
CGM Dexcom G6 in tempo reale utilizzato in parallelo a Multiple Daily Injection (MDI)
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Sistema di AIUTO
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rtCGM + CSII
CGM Dexcom G6 in tempo reale utilizzato in parallelo all'infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) indipendente
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Sistema di AIUTO
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Tandem Control-IQ
CGM Dexcom G6 in tempo reale utilizzato come parte del sistema di somministrazione automatica di insulina (AID).
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Sistema di AIUTO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche glicemiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6, 12 e 18 mesi
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Time in range (TIR), Time below range (TBR) Livelli 1 e 2, Time above range (TAR) Livelli 1 e 2, Time in tight range (TITR)
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Modifica dal basale a 6, 12 e 18 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: Al termine degli studi a 12 mesi.
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Quantità e qualità sono definite nel questionario.
Valutazione su scala Likert a 10 punti (1= "Peggiore possibile", 10= "Migliore possibile")
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Al termine degli studi a 12 mesi.
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Costi - diretti
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio a 18 mesi
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Costo per dispositivi di somministrazione di insulina e dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio per persona/anno (diretto).
Tutti i costi sono calcolati in valuta svedese (SEK).
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Dal basale fino al completamento dello studio a 18 mesi
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Costi - indiretti
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio a 18 mesi
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Costo per comorbidità e tutti i costi relativi all'assistenza sanitaria (indiretti), compresi i costi sociali basati sui giorni di congedo per malattia (indiretti).
Tutti i costi sono calcolati in valuta svedese (SEK).
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Dal basale fino al completamento dello studio a 18 mesi
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Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio a 18 mesi.
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L'anno di vita aggiustato per la qualità è stimato per ogni stato di salute mediante ricerca bibliografica e per ciascuna delle tre alternative terapeutiche.
QALY è una misura generica del carico di malattia, che include sia la qualità che la quantità di vita vissuta.
Viene utilizzato nella valutazione economica per valutare il valore degli interventi medici.
Un QALY equivale a un anno in perfetta salute.
I punteggi QALY vanno da 1 (perfetta salute) a 0 (morto).
Pertanto, un valore più alto significa un risultato migliore.
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Dal basale fino al completamento dello studio a 18 mesi.
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Costo/QUALITÀ
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio a 18 mesi.
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Il costo/QALY è stimato per ogni stato di salute mediante ricerca bibliografica e per ciascuna delle tre alternative terapeutiche.
Cost/QALY sta illustrando il costo per carico di malattia, includendo sia la qualità che la quantità di vita vissuta.
Viene utilizzato nella valutazione economica per valutare il costo per valore degli interventi medici.
Un valore inferiore significa un risultato migliore.
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Dal basale fino al completamento dello studio a 18 mesi.
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Tasso di efficienza dei costi incrementale (ICER)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio a 18 mesi.
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Sulla base delle coppie costo-effetto del controllo del glucosio viene generato per Tandem Control-IQ rispetto a MDI rispettivamente Tandem-Control-IQ rispetto a CSII.
Un ICER viene calcolato dividendo la differenza nei costi totali (costo incrementale) per la differenza nella misura scelta dell'esito o dell'effetto sulla salute (effetto incrementale) per fornire un rapporto di "costo aggiuntivo per unità aggiuntiva di effetto sulla salute" - per la terapia A rispetto alla terapia B. Un valore più alto significa un risultato migliore.
Viene aggiunta una previsione con 10, 20 e 30 anni di anticipo.
L'ICER è stimato per questi tre intervalli di tempo.
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Dal basale fino al completamento dello studio a 18 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del glucosio all'inizio dello studio
Lasso di tempo: Alla base
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In tutti i partecipanti, l'emoglobina A1c (HbA1c) viene misurata prima dell'inizio dello studio e vengono effettuati confronti tra i tre gruppi di trattamento per quanto riguarda l'HbA1c media e la dispersione dei dati rispetto alla media (deviazione standard).
Un HbA1c inferiore significa un migliore controllo del glucosio e una deviazione standard inferiore significa una minore variabilità all'interno del gruppo.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VastraGotaland - 2022-00332-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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