포도당 수치, 수면 및 건강 경제학에 관한 Tandem Control-IQ 평가 (STARCARE)
2023년 7월 28일 업데이트: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region
18개월 동안 인슐린 펜 및 인슐린 펌프와 함께 사용된 실시간 연속 포도당 모니터링(rtCGM)과 Tandem Control-IQ를 비교하는 연구
Tandem Control-IQ를 각각 rtCGM 및 인슐린 펜과 비교하여 18개월 동안 포도당 조절, 수면 및 건강 경제학과 관련하여 소아 및 청소년의 rtCGM 및 인슐린 펌프 치료를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구에서 연구자들은 rtCGM(MDI+rtCGM) 및 rtCGM(CSII+rtCGM)을 사용한 독립형 인슐린 펌프를 사용한 일일 다중 인슐린 주사와 비교하여 AID 치료(Tandem Control-IQ)와 관련된 혈당 결과, 수면 및 건강 경제학을 평가했습니다. .
최소 6개월 동안 세 가지 방식 중 하나를 지속적으로 사용한 스웨덴의 두 임상 사이트의 참가자가 분석에 포함되었습니다.
포함하려면 모든 참가자가 포도당 모니터링을 위해 Dexcom G6 rtCGM 센서를 사용해야 했습니다. 즉, 인슐린 치료만이 세 그룹을 차별화했습니다.
연구 시작 시점의 헤모글로본 A1c(HbA1c)와 연구가 시작되기 1개월 전부터 18개월까지 rtCGM에서 생성된 혈당 지표에 대해 비교가 수행되었습니다.
수면의 질과 양은 당뇨병 환자와 간병인을 대상으로 설문지를 이용하여 평가하였다.
모든 의료 시스템의 간접 및 직접 비용과 병가에 대한 추가 정보는 스웨덴 사회 보험청에서 수집했습니다.
그런 다음 세 가지 치료 대안을 비교했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Region Of Halland
-
Kungsbacka, Region Of Halland, 스웨덴, 43480
- The hospital of Halland Kungsbacka
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두 개의 다른 소아 당뇨병 센터에서 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인.
설명
포함 기준:
- 시작 시 2-19세 사이의 나이
- 제1형 당뇨병 진단
- 최소 기간 3개월
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 임신
- CGM 데이터 공유 및 업로드를 꺼림
- 방문을 꺼리고 프로토콜을 따르지 않음
- 피부와 접촉하는 Dexcom CGM 재료 또는 접착제에 대한 알레르기 반응 이력.
- 예상되는 혈당 센서 부착 부위의 피부 이상(과도한 털, 화상, 염증, 감염, 발진 및/또는 문신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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rtCGM + MDI
MDI(Multiple Daily Injection)와 병행하여 사용되는 실시간 CGM Dexcom G6
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AID 시스템
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rtCGM + CSII
독립형 연속 피하 인슐린 주입(CSII)과 병행하여 사용되는 실시간 CGM Dexcom G6
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AID 시스템
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직렬 제어-IQ
AID(Automated Insulin Delivery) 시스템의 일부로 사용되는 Realtime CGM Dexcom G6
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AID 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 수치
기간: 기준선에서 6, 12, 18개월로 변경
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범위 내 시간(TIR), 범위 미만 시간(TBR) 레벨 1 및 2, 범위 초과 시간(TAR) 레벨 1 및 2, 더 좁은 범위 내 시간(TITR)
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기준선에서 6, 12, 18개월로 변경
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|
잠
기간: 연구 완료 시 12개월.
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수량과 품질은 설문지에 정의되어 있습니다.
10점 리커트 척도로 평가(1= "최악", 10= "최상")
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연구 완료 시 12개월.
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비용 - 직접
기간: 기준선에서 18개월에 연구가 완료될 때까지
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1인당/연간(직접) 인슐린 투여 장치 및 지속적 혈당 모니터링 장치 비용.
모든 비용은 스웨덴 통화(SEK)로 계산됩니다.
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기준선에서 18개월에 연구가 완료될 때까지
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비용 - 간접
기간: 기준선에서 18개월에 연구가 완료될 때까지
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병가가 있는 일수를 기준으로 한 사회적 비용(간접)을 포함하여 합병증 및 모든 건강 관리 관련 비용(간접) 비용.
모든 비용은 스웨덴 통화(SEK)로 계산됩니다.
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기준선에서 18개월에 연구가 완료될 때까지
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품질 조정 수명 연도(QALY)
기간: 기준선에서 18개월에 연구가 완료될 때까지.
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Quality Adjusted Life Year는 문헌 검색을 통해 각 건강 상태와 세 가지 치료 대안 각각에 대해 추정됩니다.
QALY는 삶의 질과 양을 모두 포함하는 질병 부담의 일반적인 척도입니다.
의료 개입의 가치를 평가하기 위해 경제적 평가에 사용됩니다.
1 QALY는 완벽한 건강 상태에서 1년을 의미합니다.
QALY 점수 범위는 1(완벽한 건강)에서 0(죽음)까지입니다.
따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 18개월에 연구가 완료될 때까지.
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비용/QALY
기간: 기준선에서 18개월에 연구가 완료될 때까지.
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비용/QALY는 문헌 검색을 통해 각 건강 상태와 세 가지 치료 대안 각각에 대해 추정됩니다.
비용/QALY는 삶의 질과 양을 모두 포함하여 질병 부담당 비용을 설명합니다.
의료 개입의 가치당 비용을 평가하기 위해 경제적 평가에 사용됩니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 18개월에 연구가 완료될 때까지.
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 기준선에서 18개월에 연구가 완료될 때까지.
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포도당 제어에 기반하여 Tandem Control-IQ 대 MDI 각각 Tandem-Control-IQ 대 CSII에 대해 비용-효과 쌍이 생성됩니다.
ICER은 치료 A에 대한 '추가 건강 효과 단위당 추가 비용'의 비율을 제공하기 위해 총 비용(증분 비용)의 차이를 선택한 건강 결과 또는 효과 측정의 차이(증분 효과)로 나누어 계산합니다. 대 요법 B. 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
10년, 20년, 30년 후 예측이 추가됩니다.
ICER은 이 세 가지 시간 간격으로 추정됩니다.
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기준선에서 18개월에 연구가 완료될 때까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 시작 시 포도당 조절
기간: 기준선에서
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모든 참가자에서 연구 시작 전에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 측정하고 평균 HbA1c 및 데이터가 평균(표준 편차)과 관련하여 얼마나 분산되어 있는지에 대해 세 치료 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
낮은 HbA1c는 더 나은 포도당 조절을 의미하고 낮은 표준 편차는 그룹 내 변동성이 적다는 것을 의미합니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem Diabetes... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Virginia Research Investment Fund완전한
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Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...완전한
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University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.완전한