Ocena Tandem Control-IQ w odniesieniu do wskaźników glukozy, snu i ekonomii zdrowia (STARCARE)
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region
Badanie porównujące Tandem Control-IQ z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (rtCGM) używanym razem z wstrzykiwaczami insulinowymi i pompami insulinowymi przez 18 miesięcy
Ocena Tandem Control-IQ w porównaniu z rtCGM i wstrzykiwaczem insuliny odpowiednio rtCGM i pompą insulinową u dzieci i młodzieży pod kątem kontroli glukozy, snu i ekonomii zdrowia przez 18 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwacyjnym badacze ocenili wyniki glikemii, ekonomię snu i zdrowia związane z leczeniem AID (Tandem Control-IQ) w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny z rtCGM (MDI+rtCGM) i samodzielną pompą insulinową z rtCGM (CSII+rtCGM). .
Do analizy włączono uczestników z dwóch ośrodków klinicznych w Szwecji, którzy nieprzerwanie stosowali jedną z trzech metod przez co najmniej sześć miesięcy.
Włączenie wymagało, aby wszyscy uczestnicy używali czujnika Dexcom G6 rtCGM do monitorowania poziomu glukozy, co oznaczało, że tylko leczenie insuliną różnicowało trzy grupy.
Przeprowadzono porównania dotyczące Hemoglobonu A1c (HbA1c) na początku badania i wskaźników glikemii wygenerowanych przez rtCGM od 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania do 18 miesięcy.
Jakość i ilość snu oceniono za pomocą kwestionariusza dla osób z cukrzycą i opiekunów.
Koszty pośrednie i bezpośrednie we wszystkich systemach opieki zdrowotnej oraz dodatkowe informacje na temat zwolnień lekarskich zebrano ze Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych.
Następnie dokonano porównań między trzema alternatywnymi sposobami leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Of Halland
-
Kungsbacka, Region Of Halland, Szwecja, 43480
- The hospital of Halland Kungsbacka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w dwóch różnych ośrodkach diabetologii dziecięcej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 19 lat na starcie
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
- Minimalny czas trwania trzy miesiące
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niechęć do udostępniania i przesyłania danych CGM
- Niechęć do przychodzenia na wizytę i przestrzegania protokołu
- Historia reakcji alergicznej na materiały Dexcom CGM lub kleje w kontakcie ze skórą.
- Nieprawidłowa skóra w przewidywanych miejscach mocowania czujnika glukozy (nadmierne owłosienie, oparzenie, stan zapalny, infekcja, wysypka i/lub tatuaż)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rtCGM + MDI
CGM Dexcom G6 w czasie rzeczywistym używany równolegle z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI)
|
System pomocy
|
|
rtCGM + CSII
CGM Dexcom G6 w czasie rzeczywistym stosowany równolegle z wolnostojącym ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII)
|
System pomocy
|
|
Tandem Control-IQ
CGM w czasie rzeczywistym Dexcom G6 używany jako część systemu automatycznego dostarczania insuliny (AID).
|
System pomocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki glikemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6, 12 i 18 miesięcy
|
Czas w zakresie (TIR), Czas poniżej zakresu (TBR) Poziom 1 i 2, Czas powyżej zakresu (TAR) Poziom 1 i 2, Czas w węższym zakresie (TITR)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Spać
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania w wieku 12 miesięcy.
|
Ilość i jakość są określone w kwestionariuszu.
Ocena za pomocą 10-punktowej skali Likerta (1 = „Najgorszy z możliwych”, 10 = „Najlepszy z możliwych”)
|
Po zakończeniu badania w wieku 12 miesięcy.
|
|
Koszty - bezpośrednie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania w wieku 18 miesięcy
|
Koszt urządzeń do podawania insuliny i urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii na osobę/rok (bezpośrednio).
Wszystkie koszty są obliczane w walucie szwedzkiej (SEK).
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania w wieku 18 miesięcy
|
|
Koszty - pośrednie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania w wieku 18 miesięcy
|
Koszt chorób współistniejących i wszystkie koszty związane z opieką zdrowotną (pośrednie), w tym koszty społeczne na podstawie dni ze zwolnieniami lekarskimi (pośrednie).
Wszystkie koszty są obliczane w walucie szwedzkiej (SEK).
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania w wieku 18 miesięcy
|
|
Rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania w wieku 18 miesięcy.
|
Rok życia skorygowany o jakość jest szacowany dla każdego stanu zdrowia na podstawie wyszukiwania literatury i dla każdej z trzech alternatywnych metod leczenia.
QALY jest ogólną miarą obciążenia chorobami, obejmującą zarówno jakość, jak i ilość przeżytego życia.
Stosowany jest w ocenie ekonomicznej do oceny wartości interwencji medycznych.
Jeden QALY odpowiada jednemu rokowi doskonałego zdrowia.
Wyniki QALY wahają się od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (martwe).
Zatem wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania w wieku 18 miesięcy.
|
|
Koszt/QALY
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania w wieku 18 miesięcy.
|
Koszt/QALY szacuje się dla każdego stanu zdrowia na podstawie wyszukiwania literatury i dla każdej z trzech alternatywnych metod leczenia.
Koszt/QALY ilustruje koszt przypadający na obciążenie chorobą, w tym zarówno jakość, jak i długość życia.
Jest używany w ocenie ekonomicznej do oceny kosztu w stosunku do wartości interwencji medycznych.
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania w wieku 18 miesięcy.
|
|
Przyrostowy wskaźnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania w wieku 18 miesięcy.
|
Na podstawie par koszt-efekt kontroli glukozy jest generowany dla Tandem Control-IQ vs. MDI odpowiednio Tandem-Control-IQ vs. CSII.
ICER oblicza się, dzieląc różnicę w kosztach całkowitych (koszt przyrostowy) przez różnicę w wybranej mierze wyniku zdrowotnego lub efektu (efekt przyrostowy), aby uzyskać stosunek „dodatkowego kosztu na dodatkową jednostkę efektu zdrowotnego” – dla terapii A vs terapia B. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Prognoza jest dodawana na 10, 20 i 30 lat do przodu.
ICER jest szacowany dla tych trzech przedziałów czasowych.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania w wieku 18 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola poziomu glukozy na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
U wszystkich uczestników mierzy się poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) przed rozpoczęciem badania i dokonuje się porównań między trzema leczonymi grupami pod względem średniej wartości HbA1c i stopnia rozproszenia danych w stosunku do średniej (odchylenie standardowe).
Niższe HbA1c oznacza lepszą kontrolę glikemii, a niższe odchylenie standardowe oznacza mniejszą zmienność w obrębie grupy.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VastraGotaland - 2022-00332-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .