Avaliação tandem de controle de QI em relação às métricas de glicose, sono e economia da saúde (STARCARE)
28 de julho de 2023 atualizado por: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region
Um estudo comparando o Tandem Control-IQ com o monitoramento contínuo de glicose em tempo real (rtCGM) usado junto com canetas de insulina e bombas de insulina por 18 meses
Avaliar o Tandem Control-IQ em comparação com rtCGM e caneta de insulina, respectivamente, rtCGM e tratamento com bomba de insulina em crianças e adolescentes em relação ao controle da glicose, sono e economia da saúde por 18 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo observacional, os investigadores avaliaram os resultados glicêmicos, sono e economia de saúde associados ao tratamento de AID (Tandem Control-IQ) em comparação com múltiplas injeções diárias de insulina com rtCGM (MDI+rtCGM) e uma bomba de insulina autônoma com rtCGM (CSII+rtCGM) .
Participantes de dois locais clínicos na Suécia que usaram continuamente uma das três modalidades por pelo menos seis meses foram incluídos na análise.
A inclusão exigia que todos os participantes usassem o sensor Dexcom G6 rtCGM para monitoramento de glicose, o que significava que apenas o tratamento com insulina diferenciava os três grupos.
As comparações foram realizadas em relação ao Hemoglobon A1c (HbA1c) no início do estudo e às métricas glicêmicas geradas por rtCGM de 1 mês antes do início do estudo até 18 meses.
A qualidade e a quantidade do sono foram avaliadas por meio de um questionário para as pessoas com diabetes e seus cuidadores.
Custos indiretos e diretos em todos os sistemas de saúde e informações adicionais sobre licenças médicas foram coletadas da Agência Sueca de Seguro Social.
Comparações foram então feitas entre as três alternativas de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Of Halland
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Kungsbacka, Region Of Halland, Suécia, 43480
- The hospital of Halland Kungsbacka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1 em dois centros de diabetes pediátricos diferentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 2-19 anos no início
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
- Duração mínima de três meses
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Falta de vontade de compartilhar e fazer upload de dados CGM
- Relutância em vir visitar e seguir o protocolo
- Histórico de reação alérgica a materiais ou adesivos Dexcom CGM em contato com a pele.
- Pele anormal nos locais previstos de fixação do sensor de glicose (pêlo excessivo, queimadura, inflamação, infecção, erupção cutânea e/ou tatuagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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rtCGM + MDI
CGM Dexcom G6 em tempo real usado em paralelo com injeções diárias múltiplas (MDI)
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Sistema AID
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rtCGM + CSII
CGM Dexcom G6 em tempo real usado em paralelo com a Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) independente
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Sistema AID
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Tandem Control-IQ
Realtime CGM Dexcom G6 usado como parte do sistema Automated Insulin Delivery (AID)
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Sistema AID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas glicêmicas
Prazo: Mudança desde o início até 6, 12 e 18 meses
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Tempo dentro do intervalo (TIR), Tempo abaixo do intervalo (TBR) Nível 1 e 2, Tempo acima do intervalo (TAR) Nível 1 e 2, Tempo dentro do intervalo mais restrito (TITR)
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Mudança desde o início até 6, 12 e 18 meses
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Dormir
Prazo: Na conclusão do estudo em 12 meses.
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Quantidade e qualidade são definidas no questionário.
Avaliação por escala Likert de 10 pontos (1= "Pior possível", 10= "Melhor possível")
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Na conclusão do estudo em 12 meses.
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Custos - direto
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo em 18 meses
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Custo dos dispositivos de administração de insulina e dispositivos de monitoramento contínuo de glicose por pessoa/ano (direto).
Todas as despesas são calculadas em moeda sueca (SEK).
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Desde o início até a conclusão do estudo em 18 meses
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Custos - indiretos
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo em 18 meses
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Custo de comorbidades e todos os custos relacionados à saúde (indiretos), incluindo custos sociais com base em dias de licença médica (indiretos).
Todos os custos são calculados em moeda sueca (SEK).
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Desde o início até a conclusão do estudo em 18 meses
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Ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo em 18 meses.
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O ano de vida ajustado pela qualidade é estimado para cada estado de saúde por pesquisa na literatura e para cada uma das três alternativas de tratamento.
QALY é uma medida genérica da carga de doença, incluindo tanto a qualidade quanto a quantidade de vida vivida.
É usado na avaliação econômica para avaliar o valor das intervenções médicas.
Um QALY equivale a um ano em perfeita saúde.
As pontuações do QALY variam de 1 (saúde perfeita) a 0 (morto).
Assim, um valor mais alto significa um resultado melhor.
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Desde o início até a conclusão do estudo em 18 meses.
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Custo/QALY
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo em 18 meses.
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O custo/QALY é estimado para cada estado de saúde por pesquisa na literatura e para cada uma das três alternativas de tratamento.
Custo/QALY ilustra o custo por carga de doença, incluindo a qualidade e a quantidade de vida vivida.
É usado na avaliação econômica para avaliar o custo por valor das intervenções médicas.
Um valor mais baixo significa um resultado melhor.
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Desde o início até a conclusão do estudo em 18 meses.
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Taxa de Eficiência de Custo Incremental (ICER)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo em 18 meses.
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Com base em pares de custo-efeito de controle de glicose é gerado para Tandem Control-IQ vs. MDI respectivamente Tandem-Control-IQ vs. CSII.
Um ICER é calculado dividindo a diferença nos custos totais (custo incremental) pela diferença na medida escolhida do resultado ou efeito de saúde (efeito incremental) para fornecer uma relação de 'custo extra por unidade extra de efeito de saúde' - para a terapia A vs terapia B. Um valor mais alto significa um resultado melhor.
Uma previsão é adicionada 10, 20 e 30 anos à frente.
O ICER é estimado para esses três intervalos de tempo.
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Desde o início até a conclusão do estudo em 18 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de glicose no início do estudo
Prazo: Na linha de base
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Em todos os participantes, a Hemoglobina A1c (HbA1c) é medida antes do início do estudo e são feitas comparações entre os três grupos de tratamento em relação à média de HbA1c e como os dados estão dispersos em relação à média (desvio padrão).
Uma HbA1c mais baixa significa um melhor controle da glicose e um desvio padrão mais baixo significa menos variabilidade dentro do grupo.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VastraGotaland - 2022-00332-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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