Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tandem Control-IQ értékelés a glükózmutatókra, az alvásra és az egészséggazdaságtanra vonatkozóan (STARCARE)

2023. július 28. frissítette: Johan Peter Adolfsson, Vastra Gotaland Region

Tandem Control-IQ és valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (rtCGM) összehasonlítása az inzulintollakkal és inzulinpumpákkal együtt 18 hónapig

A Tandem Control-IQ értékelése az rtCGM-mel és az inzulin tollal, illetve az rtCGM és inzulinpumpa kezelésével gyermekeknél és serdülőknél a glükózkontroll, az alvás és az egészséggazdaságosság szempontjából 18 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a megfigyelési vizsgálatban a kutatók felmérték az AID-kezeléssel (Tandem Control-IQ) kapcsolatos glikémiás eredményeket, alvás- és egészséggazdaságot, összehasonlítva a napi többszöri inzulin injekcióval rtCGM-mel (MDI+rtCGM) és egy önálló inzulinpumpával rtCGM-mel (CSII+rtCGM). . Két svédországi klinikai helyszínről származó résztvevőket vontak be az elemzésbe, akik legalább hat hónapig folyamatosan használták a három módszer valamelyikét. A felvételhez minden résztvevőnek a Dexcom G6 rtCGM érzékelőt kellett használnia a glükóz monitorozására, ami azt jelentette, hogy csak az inzulinkezelés különböztette meg a három csoportot. Összehasonlították a Hemoglobon A1c-t (HbA1c) a vizsgálat elején és az rtCGM által generált glikémiás mutatókat a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónaptól 18 hónapig. Az alvás minőségét és mennyiségét kérdőív segítségével értékelték a cukorbetegek és a gondozók körében. Az összes egészségügyi rendszer közvetett és közvetlen költségeit, valamint a betegszabadságokkal kapcsolatos további információkat a Svéd Társadalombiztosítási Ügynökségtől gyűjtötték össze. Ezután összehasonlították a három kezelési alternatívát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Region Of Halland
      • Kungsbacka, Region Of Halland, Svédország, 43480
        • The hospital of Halland Kungsbacka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált egyének két különböző gyermekkori diabéteszközpontban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezdéskor 2-19 év
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Minimális időtartam három hónap
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nem hajlandó megosztani és feltölteni a CGM-adatokat
  • Nem szívesen jön látogatóba és nem követi a protokollt
  • A bőrrel érintkező Dexcom CGM anyagok vagy ragasztók allergiás reakciója.
  • Rendellenes bőr a glükózszenzor várható rögzítési helyein (túlzott szőrzet, égés, gyulladás, fertőzés, kiütés és/vagy tetoválás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
rtCGM + MDI
Valós idejű CGM Dexcom G6 párhuzamos napi többszöri injekcióval (MDI)
Eszköz: Tandem Control-IQ
AID-rendszer
rtCGM + CSII
Valós idejű CGM Dexcom G6 a szabadon álló folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) párhuzamosan
Eszköz: Tandem Control-IQ
AID-rendszer
Tandem Control-IQ
Valós idejű CGM Dexcom G6 az automatizált inzulinadagoló (AID) rendszer részeként
Eszköz: Tandem Control-IQ
AID-rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás mutatók
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12 és 18 hónapra
Tartományon belüli idő (TIR), Tartomány alatti idő (TBR) 1. és 2. szint, Tartomány feletti idő (TAR) 1. és 2. szint, Idő szűkebb tartományban (TITR)
Változás az alapvonalról 6, 12 és 18 hónapra
Alvás
Időkeret: A tanulmány befejezésekor 12 hónapos korban.
A mennyiséget és a minőséget a kérdőív határozza meg. Értékelés 10 pontos Likert-skálával (1 = "Lehetséges legrosszabb", 10 = "Lehetséges legjobb")
A tanulmány befejezésekor 12 hónapos korban.
Költségek - közvetlen
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat 18 hónapos befejezéséig
Az inzulin adagoló eszközök és a folyamatos vércukorszint-ellenőrző készülékek költsége személyenként/év (közvetlen). Minden költséget svéd pénznemben (SEK) számítanak ki.
A kiindulástól a vizsgálat 18 hónapos befejezéséig
Költségek – közvetett
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat 18 hónapos befejezéséig
A társbetegségek és az egészségügyi ellátással kapcsolatos összes költség (közvetett), beleértve a betegszabadságon eltöltött napokon alapuló társadalmi költségeket (közvetett). Minden költséget svéd pénznemben (SEK) számítunk.
A kiindulástól a vizsgálat 18 hónapos befejezéséig
Quality Adjusted Life Year (QALY)
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat 18 hónapos befejezéséig.
A minőségileg korrigált életévet minden egyes egészségügyi állapotra szakirodalmi keresés alapján és mindhárom kezelési alternatívára becsülik. A QALY a betegségteher általános mérőszáma, beleértve a megélt élet minőségét és mennyiségét is. A gazdasági értékelésben használják az orvosi beavatkozások értékének felmérésére. Egy QALY egy év tökéletes egészségnek felel meg. A QALY pontszámok 1-től (tökéletes egészség) 0-ig (halott) terjednek. Így a magasabb érték jobb eredményt jelent.
A kiindulástól a vizsgálat 18 hónapos befejezéséig.
Költség/QALY
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat 18 hónapos befejezéséig.
A Cost/QALY becslése minden egyes egészségi állapotra szakirodalmi kereséssel és a három kezelési alternatíva mindegyikére történik. A Cost/QALY az egy betegségterhelésre jutó költséget szemlélteti, beleértve a megélt élet minőségét és mennyiségét is. A gazdasági értékelésben használják az orvosi beavatkozások értékenkénti költségének felmérésére. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
A kiindulástól a vizsgálat 18 hónapos befejezéséig.
Növekményes költséghatékonysági ráta (ICER)
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat 18 hónapos befejezéséig.
A glükózkontroll alapján költség-hatás párok jönnek létre a Tandem Control-IQ vs. MDI, illetve a Tandem-Control-IQ vs. CSII számára. Az ICER-t úgy számítják ki, hogy az összköltség (növekményes költség) különbségét elosztják az egészségügyi kimenetel vagy hatás választott mértékének különbségével (növekményes hatás), hogy megkapjuk az „egészségügyi hatás extra egységére jutó többletköltséget” – az A terápia esetében. vs terápia B. A magasabb érték jobb eredményt jelent. A rendszer hozzáad egy előrejelzést 10, 20 és 30 évre előre. Az ICER becslése erre a három időintervallumra vonatkozik.
A kiindulástól a vizsgálat 18 hónapos befejezéséig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükózkontroll a vizsgálat elején
Időkeret: Az alaphelyzetben
Minden résztvevőnél megmérik a hemoglobin A1c-t (HbA1c) a vizsgálat megkezdése előtt, és összehasonlítják a három kezelési csoportot az átlagos HbA1c-érték és az adatok átlaghoz viszonyított szórása tekintetében (szórás). Az alacsonyabb HbA1c jobb glükózkontrollt, az alacsonyabb szórás pedig kisebb variabilitást jelent a csoporton belül.
Az alaphelyzetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Adolfsson, MD PhD, Västra Götalandsregionen, Gothenburg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VastraGotaland - 2022-00332-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Tandem Control-IQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel